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Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BP101 en voluntarios sanos

10 de febrero de 2020 actualizado por: Ivix LLX

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BP101 después de la administración de dosis múltiples en voluntarios sanos

Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BP101 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BP101 después de la administración de múltiples dosis en voluntarios sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Center Eco-Safety LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas de 18 a 40 años, ambos inclusive.
  • Diagnóstico verificado "sano": ausencia de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, cardiovasculares, endocrinos, del sistema nervioso central, otorrinolaringológicos (ENT) y ginecológicos (las evaluaciones clínicas, de laboratorio e instrumentales estándar realizadas no revelaron ningún trastorno).
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 30 kg/m^2.
  • Consentimiento del sujeto para no ingerir alcohol durante todo el período del estudio; Prueba negativa de aliento alcohólico en la selección y antes del inicio de la administración del producto en investigación.
  • Resultado negativo de la prueba de embarazo en la selección y antes del inicio de la administración del Producto en investigación.
  • Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
  • Ciclo menstrual regular normal de 28 +/- 7 días de duración durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Mujeres con pareja sexual estable.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos crónicos cardiovasculares, respiratorios, neuroendocrinos, del sistema genitourinario, así como trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, sanguíneos y otorrinolaringológicos (incluyendo rinitis aguda y crónica, sinusitis y otros).
  • Trastornos ginecológicos (síndrome de ovario poliquístico, mamas, endometriosis, enfermedades inflamatorias y otras).
  • Citología cervical positiva Prueba de Papanicolaou (PAP) en anamnesis médica dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Anomalías de laboratorio (hematología sanguínea y bioquímica y análisis de orina) en la selección.
  • Anomalías en el electrocardiograma (ECG) en la selección y antes del inicio de la administración del Producto en investigación.
  • Presión arterial sistólica en posición sentada por debajo de 100 mm Hg o por encima de 140 mm Hg; y/o presión diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg en la selección y antes del inicio de la administración del Producto en investigación.
  • Frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min o superior a 90 latidos/min en la selección y antes del inicio de la administración del Producto en investigación.
  • Signos de neoplasias malignas en el historial médico, durante el examen en cualquier momento antes del inicio de la administración del Producto en investigación.
  • Trastornos psiquiátricos (incluyendo cualquier forma de esquizofrenia, epilepsia, trastorno afectivo bipolar y otros), ingesta de agentes psicotrópicos.
  • Síndromes de dolor crónico (incluido el síndrome de dolor pélvico crónico).
  • Infecciones agudas dentro de las 4 semanas antes de la selección.
  • Ingesta regular de medicamentos (incluidos medicamentos sin receta, vitaminas y suplementos) dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación.
  • Ingesta de más de 5 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 0,5 litros de cerveza, 200 ml de vino o 30 ml de licor (alcohol puro)) o información histórica sobre alcoholismo, abuso de sustancias, abuso de medicamentos recetados.
  • Fumar más de 10 cigarrillos al día.
  • Embarazo o lactancia, embarazo en orina positivo en la selección y antes del inicio de la administración del Producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: BP101
Tratamiento con BP101
Droga: BP101
Aerosol nasal
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento con placebo
Droga: Placebo
Aerosol nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluar la frecuencia, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos, incluidos los eventos de toxicidad limitante de la dosis en voluntarios sanos que recibieron diferentes dosis de BP101 en comparación con el placebo después de múltiples administraciones.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de BP101 (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1
Determinar el parámetro farmacocinético de la concentración plasmática máxima (Cmax) después de la administración única de BP101 en voluntarios sanos.
Día 1
BP101 área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1
Determinar el área del parámetro farmacocinético bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) después de la administración única de BP101 en voluntarios sanos.
Día 1
BP101 tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1
Determinar el tiempo del parámetro farmacocinético hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después de la administración única de BP101 en voluntarios sanos.
Día 1
Tiempo de vida media de BP101 (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1
Determinar el parámetro farmacocinético del tiempo de vida media en plasma (T1/2) después de la administración única de BP101 en voluntarios sanos.
Día 1
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluar el impacto de BP101 en comparación con el placebo sobre la función sexual en voluntarios sanos utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI).
2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluar el impacto de BP101 en comparación con el placebo sobre la función sexual en voluntarios sanos utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI).
6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación revisada de la Escala de angustia sexual femenina
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluar el impacto de BP101 en comparación con el placebo sobre la función sexual en voluntarios sanos utilizando la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R).
2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación revisada de la Escala de angustia sexual femenina
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluar el impacto de BP101 en comparación con el placebo sobre la función sexual en voluntarios sanos utilizando la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R).
6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluar el impacto de BP101 en comparación con el placebo sobre la función sexual en voluntarios sanos mediante el cuestionario de Función Sexual Femenina (FSF).
2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluar el impacto de BP101 en comparación con el placebo sobre la función sexual en voluntarios sanos mediante el cuestionario de Función Sexual Femenina (FSF).
6 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la escala de experiencia sexual de Arizona
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluar el impacto de BP101 en comparación con el placebo sobre la función sexual en voluntarios sanos utilizando el cuestionario de la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX).
2 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la escala de experiencia sexual de Arizona
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluar el impacto de BP101 en comparación con el placebo sobre la función sexual en voluntarios sanos utilizando el cuestionario de la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ivix LLX

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BP101-HV02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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