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Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BP101 in volontari sani

10 febbraio 2020 aggiornato da: Ivix LLX

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BP101 dopo somministrazione di dosi multiple in volontari sani

Studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BP101 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BP101 dopo somministrazione di dosi multiple in volontari sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Center Eco-Safety LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni compresi.
  • Diagnosi accertata “sano”: assenza di disturbi gastrointestinali, epatici, renali, cardiovascolari, endocrini, del sistema nervoso centrale, dell'orecchio, del naso, della gola (ORL) e ginecologici (le valutazioni cliniche, di laboratorio e strumentali standard eseguite non hanno evidenziato alcun disturbo).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2.
  • Consenso del soggetto a non assumere alcol durante l'intero periodo di studio; alcol test dell'alito negativo allo screening e prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Risultato negativo del test di gravidanza allo screening e prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.
  • Normale ciclo mestruale regolare della durata di 28 +/- 7 giorni per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Donne con partner sessuale stabile.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cronici cardiovascolari, respiratori, neuroendocrini, del sistema genito-urinario, nonché disturbi gastrointestinali, epatici, renali, del sangue e otorinolaringoiatrici (incluse riniti acute e croniche, sinusiti e altri).
  • Disturbi ginecologici (sindrome dell'ovaio policistico, mamme, endometriosi, malattie infiammatorie e altri).
  • Citologia cervicale positiva Papanicolaou (PAP) test in anamnesi medica entro 12 mesi prima dello screening.
  • Anomalie di laboratorio (ematologia del sangue e biochimica e analisi delle urine) allo screening.
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening e prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta inferiore a 100 mm Hg o superiore a 140 mm Hg; e/o pressione diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg allo screening e prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min o superiore a 90 battiti/min allo screening e prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Segni di neoplasie maligne nell'anamnesi, durante l'esame in qualsiasi momento prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Disturbi psichiatrici (compresa qualsiasi forma di schizofrenia, epilessia, disturbo affettivo bipolare e altri), assunzione di agenti psicotropi.
  • Sindromi da dolore cronico (inclusa la sindrome da dolore pelvico cronico).
  • Infezioni acute entro 4 settimane prima dello screening.
  • Assunzione regolare di farmaci (inclusi farmaci senza prescrizione medica, vitamine e integratori) entro 2 settimane prima dello screening.
  • Assunzione di più di 5 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 0,5 litri di birra, 200 ml di vino o 30 ml di alcolici (alcol puro)) o informazioni storiche su alcolismo, abuso di sostanze, abuso di farmaci da prescrizione.
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno.
  • Gravidanza o allattamento, gravidanza urinaria positiva allo screening e prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BP101
Trattamento con BP101
Droga: BP101
Spray nasale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento con placebo
Droga: Placebo
Spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare la frequenza, la gravità e la gravità degli eventi avversi, inclusi gli eventi di tossicità dose-limitante in volontari sani che hanno ricevuto dosi diverse di BP101 rispetto al placebo dopo somministrazioni multiple.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BP101 massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare il parametro farmacocinetico della concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo somministrazione singola di BP101 in volontari sani.
Giorno 1
Area BP101 sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per determinare l'area dei parametri farmacocinetici sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dopo singola somministrazione di BP101 in volontari sani.
Giorno 1
BP101 tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare il tempo del parametro farmacocinetico alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dopo singola somministrazione di BP101 in volontari sani.
Giorno 1
Tempo di dimezzamento BP101 (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare il parametro farmacocinetico dell'emivita plasmatica (T1/2) dopo singola somministrazione di BP101 in volontari sani.
Giorno 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare l'impatto di BP101 rispetto al placebo sulla funzione sessuale in volontari sani utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
2 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare l'impatto di BP101 rispetto al placebo sulla funzione sessuale in volontari sani utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio rivisto della scala per il disagio sessuale femminile
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare l'impatto di BP101 rispetto al placebo sulla funzione sessuale in volontari sani utilizzando la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
2 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio rivisto della scala per il disagio sessuale femminile
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare l'impatto di BP101 rispetto al placebo sulla funzione sessuale in volontari sani utilizzando la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare l'impatto di BP101 rispetto al placebo sulla funzione sessuale in volontari sani utilizzando il questionario sulla funzione sessuale femminile (FSF).
2 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare l'impatto di BP101 rispetto al placebo sulla funzione sessuale in volontari sani utilizzando il questionario sulla funzione sessuale femminile (FSF).
6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dell'esperienza sessuale dell'Arizona
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare l'impatto di BP101 rispetto al placebo sulla funzione sessuale in volontari sani utilizzando il questionario Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
2 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dell'esperienza sessuale dell'Arizona
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare l'impatto di BP101 rispetto al placebo sulla funzione sessuale in volontari sani utilizzando il questionario Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ivix LLX

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP101-HV02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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