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Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du BP101 chez des volontaires sains

10 février 2020 mis à jour par: Ivix LLX

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BP101 après administration de doses multiples chez des volontaires sains

Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du BP101 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BP101 après administration de doses multiples chez des volontaires sains.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans inclus.
  • Diagnostic vérifié « sain » : absence de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, endocriniens, du système nerveux central, ORL et gynécologiques (les bilans cliniques, biologiques et instrumentaux standards réalisés n'ont révélé aucun trouble).
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m^2.
  • Le sujet consent à ne pas consommer d'alcool pendant toute la période d'étude ; alcootest négatif lors du dépistage et avant le début de l'administration du produit expérimental.
  • Résultat de test de grossesse négatif lors de la sélection et avant le début de l'administration du produit expérimental.
  • Consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude.
  • Cycle menstruel régulier normal d'une durée de 28 +/- 7 jours pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
  • Femmes avec partenaire sexuel stable.

Critère d'exclusion:

  • Troubles chroniques des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, neuroendocrinien, génito-urinaire, ainsi que troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, sanguins et ORL (dont rhinite aiguë et chronique, sinusite et autres).
  • Troubles gynécologiques (syndrome des ovaires polykystiques, mamans, endométriose, maladies inflammatoires et autres).
  • Test de Papanicolaou (PAP) de cytologie cervicale positif dans l'anamnèse médicale dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Anomalies de laboratoire (hématologie sanguine et biochimie et analyse d'urine) lors du dépistage.
  • Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage et avant le début de l'administration du produit expérimental.
  • Tension artérielle systolique en position assise inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg ; et/ou une pression diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg lors du dépistage et avant le début de l'administration du produit expérimental.
  • Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min ou supérieure à 90 battements/min lors de la sélection et avant le début de l'administration du produit de recherche.
  • Signes de néoplasmes malins dans les antécédents médicaux, lors de l'examen à tout moment avant le début de l'administration du produit expérimental.
  • Troubles psychiatriques (y compris toute forme de schizophrénie, épilepsie, trouble affectif bipolaire et autres), prise d'agents psychotropes.
  • Syndromes de douleur chronique (y compris le syndrome de douleur pelvienne chronique).
  • Infections aiguës dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Prise régulière de médicaments (y compris les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Consommation de plus de 5 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 0,5 litre de bière, 200 ml de vin ou 30 ml de spiritueux (alcool pur)) ou des informations historiques sur l'alcoolisme, la toxicomanie, l'abus de médicaments sur ordonnance.
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
  • Grossesse ou allaitement, grossesse urinaire positive lors du dépistage et avant le début de l'administration du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: BP101
Traitement avec BP101
Médicament: BP101
Spray nasal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traitement par placebo
Médicament: Placebo
Spray nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 semaines
Évaluer la fréquence, la gravité et la gravité des événements indésirables, y compris les événements de toxicité limitant la dose chez des volontaires sains recevant différentes doses de BP101 par rapport au placebo après plusieurs administrations.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de BP101 (Cmax)
Délai: Jour 1
Déterminer le paramètre pharmacocinétique de la concentration plasmatique maximale (Cmax) après une administration unique de BP101 chez des volontaires sains.
Jour 1
Aire de BP101 sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1
Déterminer l'aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) après une administration unique de BP101 chez des volontaires sains.
Jour 1
BP101 temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1
Déterminer le temps du paramètre pharmacocinétique jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) après une administration unique de BP101 chez des volontaires sains.
Jour 1
Temps de demi-vie BP101 (T1/2)
Délai: Jour 1
Déterminer le paramètre pharmacocinétique de la demi-vie plasmatique (T1/2) après une administration unique de BP101 chez des volontaires sains.
Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 2 semaines
Évaluer l'impact de BP101 par rapport à un placebo sur la fonction sexuelle chez des volontaires sains à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 6 semaines
Évaluer l'impact de BP101 par rapport à un placebo sur la fonction sexuelle chez des volontaires sains à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score révisé de l'échelle de détresse sexuelle féminine
Délai: 2 semaines
Évaluer l'impact de BP101 par rapport à un placebo sur la fonction sexuelle chez des volontaires sains à l'aide de l'échelle révisée de détresse sexuelle féminine (FSDS-R).
2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score révisé de l'échelle de détresse sexuelle féminine
Délai: 6 semaines
Évaluer l'impact de BP101 par rapport à un placebo sur la fonction sexuelle chez des volontaires sains à l'aide de l'échelle révisée de détresse sexuelle féminine (FSDS-R).
6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la fonction sexuelle féminine
Délai: 2 semaines
Évaluer l'impact de BP101 par rapport à un placebo sur la fonction sexuelle chez des volontaires sains à l'aide du questionnaire sur la fonction sexuelle féminine (FSF).
2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la fonction sexuelle féminine
Délai: 6 semaines
Évaluer l'impact de BP101 par rapport à un placebo sur la fonction sexuelle chez des volontaires sains à l'aide du questionnaire sur la fonction sexuelle féminine (FSF).
6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona
Délai: 2 semaines
Évaluer l'impact de BP101 par rapport à un placebo sur la fonction sexuelle chez des volontaires sains à l'aide du questionnaire ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona
Délai: 6 semaines
Évaluer l'impact de BP101 par rapport à un placebo sur la fonction sexuelle chez des volontaires sains à l'aide du questionnaire ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ivix LLX

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BP101-HV02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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