Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BP101 u zdravých dobrovolníků

10. února 2020 aktualizováno: Ivix LLX

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BP101 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BP101 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BP101 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Center Eco-Safety LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku od 18 do 40 let včetně.
  • Ověřená diagnóza "zdravá": nepřítomnost gastrointestinálních, jaterních, renálních, kardiovaskulárních, endokrinních, centrálního nervového systému, ušních, nosních, krčních (ORL) a gynekologických poruch (provedena standardní klinická, laboratorní a instrumentální vyšetření neodhalila žádné poruchy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 30 kg/m^2.
  • Souhlas subjektu s tím, že nebude po celou dobu studie pít alkohol; negativní dechová zkouška na alkohol při screeningu a před zahájením podávání zkušebního přípravku.
  • Negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a před zahájením podávání zkoumaného přípravku.
  • Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie.
  • Normální pravidelný menstruační cyklus o délce 28 +/- 7 dní po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Ženy se stabilním sexuálním partnerem.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, neuroendokrinního, genitourinárního systému, dále gastrointestinální, jaterní, ledvinové, krevní a ORL onemocnění (včetně akutní a chronické rýmy, sinusitidy a dalších).
  • Gynekologická onemocnění (syndrom polycystických ovarií, maminky, endometrióza, zánětlivá onemocnění a další).
  • Pozitivní cervikální cytologický test Papanicolaou (PAP) v lékařské anamnéze do 12 měsíců před screeningem.
  • Laboratorní abnormality (hematologie krve a biochemie a analýza moči) při screeningu.
  • Abnormality elektrokardiogramu (EKG) při screeningu a před zahájením podávání zkoumaného přípravku.
  • Systolický krevní tlak v sedě pod 100 mm Hg nebo nad 140 mm Hg; a/nebo diastolický tlak pod 60 mm Hg nebo nad 90 mm Hg při screeningu a před zahájením podávání zkoumaného přípravku.
  • Srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min nebo více než 90 tepů/min při screeningu a před zahájením podávání zkoumaného přípravku.
  • Známky maligních novotvarů v anamnéze, během vyšetření kdykoli před zahájením podávání zkoumaného přípravku.
  • Psychiatrické poruchy (včetně jakékoli formy schizofrenie, epilepsie, bipolární afektivní poruchy a dalších), příjem psychotropních látek.
  • Chronické bolestivé syndromy (včetně syndromu chronické pánevní bolesti).
  • Akutní infekce do 4 týdnů před screeningem.
  • Pravidelný příjem léků (včetně léků bez předpisu, vitamínů a doplňků) během 2 týdnů před screeningem.
  • Příjem více než 5 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 0,5 litru piva, 200 ml vína nebo 30 ml lihoviny (čistého alkoholu)) nebo historické informace o alkoholismu, zneužívání návykových látek, užívání léků na předpis.
  • Kouření více než 10 cigaret denně.
  • Těhotenství nebo kojení, pozitivní těhotenství v moči při screeningu a před zahájením podávání zkoumaného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BP101
Léčba pomocí BP101
Lék: BP101
Nosní sprej
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Léčba placebem
Lék: Placebo
Nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotit frekvenci, závažnost a závažnost nežádoucích příhod, včetně příhod toxicity omezující dávku u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali různé dávky BP101 ve srovnání s placebem po vícenásobném podání.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace BP101 (Cmax)
Časové okno: Den 1
Stanovit farmakokinetický parametr maximální plazmatické koncentrace (Cmax) po jednorázovém podání BP101 u zdravých dobrovolníků.
Den 1
BP101 plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1
Stanovení plochy farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) po jednorázovém podání BP101 u zdravých dobrovolníků.
Den 1
BP101 čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1
Stanovení doby farmakokinetického parametru do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po jednorázovém podání BP101 u zdravých dobrovolníků.
Den 1
BP101 poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Den 1
Stanovit farmakokinetický parametr plazmatického poločasu (T1/2) po jednorázovém podání BP101 u zdravých dobrovolníků.
Den 1
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnotit vliv BP101 ve srovnání s placebem na sexuální funkce u zdravých dobrovolníků pomocí Female Sexual Function Index (FSFI).
2 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotit vliv BP101 ve srovnání s placebem na sexuální funkce u zdravých dobrovolníků pomocí Female Sexual Function Index (FSFI).
6 týdnů
Změna od základní hodnoty v revidovaném skóre na stupnici ženské sexuální tísně
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnotit dopad BP101 ve srovnání s placebem na sexuální funkce u zdravých dobrovolníků pomocí Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
2 týdny
Změna od základní hodnoty v revidovaném skóre na stupnici ženské sexuální tísně
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotit dopad BP101 ve srovnání s placebem na sexuální funkce u zdravých dobrovolníků pomocí Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku ženské sexuální funkce
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnotit vliv BP101 ve srovnání s placebem na sexuální funkce u zdravých dobrovolníků pomocí dotazníku Female Sexual Function (FSF).
2 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku ženské sexuální funkce
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotit vliv BP101 ve srovnání s placebem na sexuální funkce u zdravých dobrovolníků pomocí dotazníku Female Sexual Function (FSF).
6 týdnů
Změna oproti základnímu skóre ve škále Arizona Sexual Experience Scale
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnotit vliv BP101 ve srovnání s placebem na sexuální funkce u zdravých dobrovolníků pomocí dotazníku Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
2 týdny
Změna oproti základnímu skóre ve škále Arizona Sexual Experience Scale
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotit vliv BP101 ve srovnání s placebem na sexuální funkce u zdravých dobrovolníků pomocí dotazníku Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ivix LLX

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP101-HV02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BP101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení