Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek Studie van BP101 bij gezonde vrijwilligers

10 februari 2020 bijgewerkt door: Ivix LLX

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BP101 na toediening van meerdere doses bij gezonde vrijwilligers

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek Studie van BP101 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BP101 na toediening van meerdere doses bij gezonde vrijwilligers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen van 18 tot en met 40 jaar.
  • Geverifieerde diagnose "gezond": afwezigheid gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, endocriene, centrale zenuwstelsel, oor, neus, keel (KNO) en gynaecologische aandoeningen (uitgevoerde standaard klinische, laboratorium- en instrumentele beoordelingen brachten geen aandoeningen aan het licht).
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 30 kg/m^2.
  • Onderwerp toestemming om geen alcohol te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode; negatieve alcoholademtest bij screening en voor aanvang van de toediening van het onderzoeksmiddel.
  • Negatief resultaat van zwangerschapstest bij screening en voor aanvang van de toediening van het onderzoeksproduct.
  • Toestemming voor het gebruik van adequate anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.
  • Normale, regelmatige menstruatiecyclus van 28 +/- 7 dagen gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving voor de studie.
  • Vrouwen met een stabiele seksuele partner.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische cardiovasculaire, respiratoire, neuro-endocriene, urogenitale systeemaandoeningen, evenals gastro-intestinale, lever-, nier-, bloed- en KNO-aandoeningen (waaronder acute en chronische rhinitis, sinusitis en andere).
  • Gynaecologische aandoeningen (polycysteus ovariumsyndroom, mama's, endometriose, ontstekingsziekten en andere).
  • Positieve cervicale cytologie Papanicolaou (PAP) test in medische anamnese binnen 12 maanden voor screening.
  • Laboratoriumafwijkingen (bloedhematologie en biochemie en urineonderzoek) bij screening.
  • Afwijkingen van het elektrocardiogram (ECG) bij screening en voor aanvang van de toediening van het onderzoeksproduct.
  • Systolische bloeddruk in zittende houding lager dan 100 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg; en/of diastolische druk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg bij de screening en voor aanvang van de toediening van het onderzoeksproduct.
  • Hartslag minder dan 60 slagen/min of meer dan 90 slagen/min bij screening en voor aanvang van de toediening van het onderzoeksproduct.
  • Tekenen van maligne neoplasmata in de medische voorgeschiedenis, tijdens het onderzoek op enig moment voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksproduct.
  • Psychische stoornissen (waaronder elke vorm van schizofrenie, epilepsie, bipolaire affectieve stoornis en andere), inname van psychofarmaca.
  • Chronische pijnsyndromen (inclusief chronisch bekkenpijnsyndroom).
  • Acute infecties binnen 4 weken voor screening.
  • Regelmatige inname van medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en supplementen) binnen 2 weken vóór de screening.
  • Inname van meer dan 5 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met 0,5 liter bier, 200 ml wijn of 30 ml sterke drank (pure alcohol)) of historische informatie over alcoholisme, drugsmisbruik, drugsmisbruik op recept.
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
  • Zwangerschap of borstvoeding, positieve urinezwangerschap bij screening en voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: BP101
Behandeling met BP101
Geneesmiddel: BP101
Neusspray
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandeling met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Om de frequentie, ernst en ernst van bijwerkingen te evalueren, inclusief gevallen van dosisbeperkende toxiciteit bij gezonde vrijwilligers die verschillende doses BP101 kregen in vergelijking met placebo na meerdere toedieningen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BP101 maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1
Om de farmacokinetische parameter van maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bepalen na eenmalige toediening van BP101 aan gezonde vrijwilligers.
Dag 1
BP101-gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1
Om het farmacokinetische parametergebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) te bepalen na eenmalige toediening van BP101 aan gezonde vrijwilligers.
Dag 1
BP101 tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1
Om de farmacokinetische parameter tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bepalen na eenmalige toediening van BP101 aan gezonde vrijwilligers.
Dag 1
BP101 halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1
Om de farmacokinetische parameter van de plasmahalfwaardetijd (T1/2) te bepalen na eenmalige toediening van BP101 aan gezonde vrijwilligers.
Dag 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Female Sexual Function Index-score
Tijdsspanne: 2 weken
Om de impact van BP101 in vergelijking met placebo op de seksuele functie bij gezonde vrijwilligers te evalueren met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI).
2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Female Sexual Function Index-score
Tijdsspanne: 6 weken
Om de impact van BP101 in vergelijking met placebo op de seksuele functie bij gezonde vrijwilligers te evalueren met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI).
6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de herziene score op schaal voor seksuele problemen bij vrouwen
Tijdsspanne: 2 weken
Om de impact van BP101 in vergelijking met placebo op de seksuele functie bij gezonde vrijwilligers te evalueren met behulp van Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de herziene score op schaal voor seksuele problemen bij vrouwen
Tijdsspanne: 6 weken
Om de impact van BP101 in vergelijking met placebo op de seksuele functie bij gezonde vrijwilligers te evalueren met behulp van Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijstscore vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 2 weken
Evalueren van de impact van BP101 in vergelijking met placebo op het seksueel functioneren bij gezonde vrijwilligers met behulp van de Female Sexual Function (FSF)-vragenlijst.
2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijstscore vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 6 weken
Evalueren van de impact van BP101 in vergelijking met placebo op het seksueel functioneren bij gezonde vrijwilligers met behulp van de Female Sexual Function (FSF)-vragenlijst.
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Arizona Sexual Experience Scale-score
Tijdsspanne: 2 weken
Om de impact van BP101 in vergelijking met placebo op de seksuele functie bij gezonde vrijwilligers te evalueren met behulp van de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) vragenlijst.
2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Arizona Sexual Experience Scale-score
Tijdsspanne: 6 weken
Om de impact van BP101 in vergelijking met placebo op de seksuele functie bij gezonde vrijwilligers te evalueren met behulp van de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) vragenlijst.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ivix LLX

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BP101-HV02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BP101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen