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Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BP101 bei gesunden Freiwilligen

10. Februar 2020 aktualisiert von: Ivix LLX

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BP101 nach Verabreichung mehrerer Dosen bei gesunden Freiwilligen

Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BP101 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BP101 nach Verabreichung mehrerer Dosen an gesunden Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren.
  • Verifizierte Diagnose „gesund“: Fehlen von gastrointestinalen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären, endokrinen, zentralen Nervensystem-, Ohren-, Nasen-, Rachen- (HNO) und gynäkologischen Erkrankungen (durchgeführte klinische Standard-, Labor- und instrumentelle Untersuchungen ergaben keine Erkrankungen).
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30 kg/m^2.
  • Der Proband willigt ein, während des gesamten Studienzeitraums keinen Alkohol zu sich zu nehmen; negativer Alkohol-Atemtest beim Screening und vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie.
  • Normaler regelmäßiger Menstruationszyklus von 28 +/- 7 Tagen Dauer für mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung.
  • Frauen mit stabilem Sexualpartner.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische kardiovaskuläre, respiratorische, neuroendokrine, urogenitale Erkrankungen sowie gastrointestinale, hepatische, renale, Blut- und HNO-Erkrankungen (einschließlich akuter und chronischer Rhinitis, Sinusitis und andere).
  • Gynäkologische Erkrankungen (Syndrom der polyzystischen Ovarien, Mütter, Endometriose, entzündliche Erkrankungen und andere).
  • Positiver zervikaler Zytologie-Papanicolaou (PAP)-Test in der medizinischen Anamnese innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Laboranomalien (Bluthämatologie und Biochemie und Urinanalyse) beim Screening.
  • Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening und vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen unter 100 mm Hg oder über 140 mm Hg; und/oder diastolischer Druck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg beim Screening und vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Herzfrequenz weniger als 60 Schläge/min oder mehr als 90 Schläge/min beim Screening und vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Anzeichen bösartiger Neubildungen in der Anamnese während der Untersuchung zu jedem Zeitpunkt vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Psychiatrische Erkrankungen (einschließlich jeder Form von Schizophrenie, Epilepsie, bipolaren affektiven Störungen und anderen), Einnahme von Psychopharmaka.
  • Chronische Schmerzsyndrome (einschließlich chronischem Beckenschmerzsyndrom).
  • Akute Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Konsum von mehr als 5 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml Wein oder 30 ml Spirituosen (reiner Alkohol)) oder historische Informationen über Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  • Mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, positive Urinschwangerschaft beim Screening und vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BP101
Behandlung mit BP101
Arzneimittel: BP101
Nasenspray
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Häufigkeit, Schwere und des Schweregrades unerwünschter Ereignisse, einschließlich Ereignissen mit dosislimitierender Toxizität bei gesunden Freiwilligen, die nach mehreren Verabreichungen unterschiedliche Dosen von BP101 im Vergleich zu Placebo erhielten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BP101 maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung des pharmakokinetischen Parameters der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) nach einmaliger Verabreichung von BP101 bei gesunden Probanden.
Tag 1
BP101-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung des pharmakokinetischen Parameterbereichs unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach einmaliger Verabreichung von BP101 bei gesunden Probanden.
Tag 1
BP101 Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung des pharmakokinetischen Parameters Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach einmaliger Verabreichung von BP101 bei gesunden Probanden.
Tag 1
BP101-Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung des pharmakokinetischen Parameters der Plasmahalbwertszeit (T1/2) nach einmaliger Verabreichung von BP101 bei gesunden Probanden.
Tag 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die Sexualfunktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung des Female Sexual Function Index (FSFI).
2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die Sexualfunktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung des Female Sexual Function Index (FSFI).
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der revidierten Punktzahl der weiblichen sexuellen Distress-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die Sexualfunktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung der revidierten Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
2 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der revidierten Punktzahl der weiblichen sexuellen Distress-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die Sexualfunktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung der revidierten Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zur weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die Sexualfunktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung des Fragebogens zur weiblichen Sexualfunktion (FSF).
2 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zur weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die Sexualfunktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung des Fragebogens zur weiblichen Sexualfunktion (FSF).
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Arizona Sexual Experience Scale
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die sexuelle Funktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung des Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)-Fragebogens.
2 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Arizona Sexual Experience Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von BP101 im Vergleich zu Placebo auf die sexuelle Funktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung des Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)-Fragebogens.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ivix LLX

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP101-HV02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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