시험 단계에서 PM 변조 요법에 대한 연구

포함 기준:

1. 환자의 참여에 대한 충분한 설명이 제공된 후 자발적인 동의에 따라 본 임상 연구 참여에 대한 서면 고지 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 하지의 통증과 같거나 그보다 더 큰 요추의 만성 난치성 통증으로 ≥ 3개월 동안 보존적 요법에 불응한 경우.
3. 18세 이상이어야 합니다.
4. 수치 통증 등급 척도(NPRS)에서 평균 허리 통증 강도가 10점 만점에 5점 이상입니다.
5. 척수 자극 실험에 적합한 후보.
6. 피험자는 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 진통제 요법을 받아야 합니다.
7. 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 여성 환자. 가임 여성은 음성 임신 테스트를 제공해야 하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 연구가 완료될 때까지 신뢰할 수 있는 피임법을 계속 사용해야 합니다. 비가임 가능성은 최소 2년 동안의 폐경 후 또는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 외과적 불임 또는 자궁절제술로 정의됩니다. 임신했거나 이 연구 과정 중에 임신한 배우자/중요한 타인이 있는 환자는 연구 의사/직원에게 임신을 보고하는 데 동의합니다.
8. 연구 방문 및 후속 조치 및 전화 방문의 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
9. 리모콘을 조작하고 임상의의 치료 지침과 지시를 따르는 인지 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 전신 감염.
2. 활성 이식 장치.
3. 시험 중이거나 완전히 이식된 SCS 요법에 대한 이전 경험
4. 심각한 신경학적, 심리적 또는 정신 장애의 증거.
5. 기계적 척추 불안정성.
6. 교정되지 않은 응고 장애가 있거나 항응고 요법을 받고 있고 요법을 중단할 수 없는 환자.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 양성 임신 검사를 받은 가임 여성.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 임상적으로 중요한 감염.
9. 투열 요법, 전기소작술, 자기공명영상(MRI), 고주파(RF) 또는 극초단파 절제술, 뼈 성장 촉진제, 전기분해, 치료용 초음파, 초음파, 쇄석술과 같은 전자기장을 포함하는 치료 또는 진단을 받고 있거나 받을 예정인 환자 , 심리 치료 절차, 방사선 요법 및 경피적 전기 신경 자극.
10. 뇌혈관 질환, 폐경색, 허혈성 심장 질환, 심장 부정맥, 심근 경색 또는 울혈성 심부전과 같은 임상적으로 유의한 장애 또는 조사관에 의해 결정된 기타 임의의 장애.
11. 제어되지 않는 당뇨병, 제어되지 않는 폐 질환 또는 제어되지 않는 고혈압.
12. 주요 정신 질환, 정신 장애, 약물 의존, 알코올 의존 또는 약물 남용 장애의 증거가 있는 환자.
13. 다발성 경화증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 급속 진행성 지주막염, 급성 추간판 탈출증과 같은 진행성 신경계 질환이 있는 환자 또는 조사관이 결정한 기타 모든 환자.
14. 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 연구 종료점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 다른 신체 부위의 의학적 상태 또는 통증.
15. 다른 임상 연구에 동시 참여.
16. 현재 소송에 따른 상해 청구 또는 계류 중이거나 승인된 근로자 보상 청구에 관여.