Undersøgelse af PM-modulationsterapi i forsøgsfase

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse baseret på frivillig aftale efter en grundig forklaring af patientens deltagelse er givet til dem.
2. Kronisk uhåndterlig smerte i lænden, der er lig med eller større end smerte i underekstremiteterne, og som har været refraktær over for konservativ terapi i ≥ 3 måneder.
3. Skal være ældre end 18 år.
4. Gennemsnitlig intensitet af rygsmerter på ≥ 5 ud af 10 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).
5. Passende kandidat til forsøg med rygmarvsstimulering.
6. Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af smertestillende medicin i mindst 1 måned.
7. Kvindelige patienter, der ikke er gravide og ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest og skal bruge pålidelig prævention og skal fortsætte med at bruge pålidelig prævention indtil undersøgelsens afslutning. Ikke-fertilitet er defineret som postmenopausal i mindst 2 år eller kirurgisk sterilisation eller hysterektomi mindst 3 måneder før studiestart. Patienter, der bliver gravide, eller som har en ægtefælle/betydeligt andet, der bliver gravid i løbet af denne undersøgelse, accepterer at rapportere graviditet til undersøgelsens læge/personale.
8. Skal kunne overholde kravet om studiebesøg og opfølgning og telefonbesøg.
9. Har kognitiv evne til at betjene fjernbetjeningen og følg terapiinstruktioner og anvisninger fra klinikere.

Ekskluderingskriterier:

1. Systemisk infektion.
2. Enhver aktiv implanteret enhed.
3. Tidligere erfaring med SCS-terapi enten under et forsøg eller fuldt implanteret
4. Bevis på alvorlige neurologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser.
5. Mekanisk spinal ustabilitet.
6. Patienter med ukorrigerede koagulationsforstyrrelser eller som er i antikoagulationsbehandling og ikke kan afbryde behandlingen.
7. Patient, der er gravid, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder med positive graviditetstests.
8. Human immundefektvirus (HIV) infektion eller en klinisk signifikant infektion.
9. Patienter, der gennemgår eller vil gennemgå terapier eller diagnostik, der involverer elektromagnetiske felter, såsom: diatermibaserede terapier, elektrokauteri, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), radiofrekvens (RF) eller mikrobølgeablation, knoglevækststimulatorer, elektrolyse, terapeutisk ultralyd, ultralyd, lithotripsi , psykoterapeutiske procedurer, strålebehandling og transkutan elektrisk nervestimulation.
10. En klinisk signifikant lidelse, såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, hjerterytmeforstyrrelser, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt eller enhver anden som bestemt af investigator.
11. Ukontrolleret diabetes, ukontrolleret lungesygdom eller ukontrolleret hypertension.
12. Patienter, der har tegn på alvorlig psykiatrisk sygdom, psykisk lidelse, stofafhængighed, alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
13. Patienter, som har fremadskridende neurologisk sygdom, såsom dissemineret sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, hurtigt fremadskridende arachnoiditis, akut diskusprolaps eller enhver anden som bestemt af investigator.
14. Medicinsk tilstand eller smerte i andre kropsområder, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens slutpunkter.
15. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
16. Inddragelse i et skadeskrav under aktuelle retssager eller et verserende eller godkendt arbejdsskadeerstatningskrav.