Studie av PM-modulasjonsterapi i prøvefase

Inklusjonskriterier:

1. Kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien basert på frivillig avtale etter at en grundig forklaring av pasientens deltakelse er gitt dem.
2. Kronisk uhåndterlig smerte i korsryggen lik eller større enn smerte i underekstremitetene, og som har vært refraktær for konservativ terapi i ≥ 3 måneder.
3. Må være eldre enn 18 år.
4. Gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet på ≥ 5 av 10 på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS).
5. Passende kandidat for ryggmargsstimuleringsforsøk.
6. Forsøkspersonene må ha en stabil dose smertestillende medisin i minst 1 måned.
7. Kvinnelige pasienter som ikke er gravide og ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest og må bruke pålitelig prevensjon og må fortsette å bruke pålitelig prevensjon til studien er fullført. Ikke-fertilitet er definert som postmenopausal i minst 2 år eller kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst 3 måneder før studiestart. Pasienter som blir gravide eller som har en ektefelle/betydelig annen som blir gravid i løpet av denne studien samtykker i å rapportere graviditet til studielegen/personellet.
8. Må kunne etterleve kravet om studiebesøk og oppfølging og telefonbesøk.
9. Ha kognitiv evne til å betjene fjernkontrollen og følg terapiinstruksjoner og instruksjoner fra klinikere.

Ekskluderingskriterier:

1. Systemisk infeksjon.
2. Enhver aktiv implantert enhet.
3. Tidligere erfaring med SCS-terapi enten under en utprøving eller fullt implantert
4. Bevis på alvorlige nevrologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser.
5. Mekanisk spinal ustabilitet.
6. Pasienter med ukorrigerte koagulasjonsforstyrrelser eller som er på antikoagulasjonsbehandling og ikke kan avbryte behandlingen.
7. Pasienter som er gravide, ammer eller kvinner i fertil alder med positive graviditetstester.
8. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller en klinisk signifikant infeksjon.
9. Pasienter som gjennomgår eller vil gjennomgå terapier eller diagnostikk som involverer elektromagnetiske felt som: diatermibaserte terapier, elektrokauteri, magnetisk resonansavbildning (MRI), radiofrekvens (RF) eller mikrobølgeablasjon, beinvekststimulatorer, elektrolyse, terapeutisk ultralyd, ultralyd, litotripsi , psykoterapeutiske prosedyrer, strålebehandling og transkutan elektrisk nervestimulering.
10. En klinisk signifikant lidelse som cerebrovaskulær sykdom, lungeinfarkt, iskemisk hjertesykdom, hjerterytmeforstyrrelser, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt eller andre som bestemt av etterforskeren.
11. Ukontrollert diabetes, ukontrollert lungesykdom eller ukontrollert hypertensjon.
12. Pasienter som har tegn på alvorlig psykiatrisk sykdom, psykisk lidelse, rusavhengighet, alkoholavhengighet eller ruslidelser.
13. Pasienter som har progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, raskt progredierende arachnoiditt, akutt diskusprolaps eller andre som bestemt av etterforsker.
14. Medisinsk tilstand eller smerte i andre kroppsområder som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter.
15. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
16. Involvering i et skadekrav under gjeldende rettstvist eller et verserende eller godkjent arbeidserstatningskrav.