Studie av PM-modulationsterapi i försöksfas

Inklusionskriterier:

1. Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska studie baserat på frivillig överenskommelse efter att en noggrann förklaring av patientens deltagande har lämnats till dem.
2. Kronisk svårbehandlad smärta i nedre delen av ryggen lika med eller större än smärta i nedre extremiteter, och som har varit motståndskraftig mot konservativ terapi i ≥ 3 månader.
3. Måste vara äldre än 18 år.
4. Genomsnittlig intensitet av ryggsmärta på ≥ 5 av 10 på den numeriska smärtskalan (NPRS).
5. Lämplig kandidat för ryggmärgsstimuleringsförsök.
6. Försökspersonerna måste ha en stabil dos av smärtstillande medicin i minst 1 månad.
7. Kvinnliga patienter som inte är gravida och inte planerar att bli gravida under studien. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest och måste använda pålitligt preventivmedel och måste fortsätta att använda pålitligt preventivmedel tills studien är klar. Icke-fertil ålder definieras som postmenopausal i minst 2 år eller kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst 3 månader innan studiestart. Patienter som blir gravida eller som har en make/maka/betydande annan som blir gravid under studiens gång samtycker till att rapportera graviditet till studieläkaren/personalen.
8. Ska kunna uppfylla kravet på studiebesök samt uppföljning och telefonbesök.
9. Ha kognitiv förmåga att styra fjärrkontrollen och följ terapiinstruktioner och anvisningar från läkare.

Exklusions kriterier:

1. Systemisk infektion.
2. Alla aktiva implanterade enheter.
3. Tidigare erfarenhet av SCS-terapi antingen under en prövning eller helt implanterad
4. Bevis på allvarliga neurologiska, psykologiska eller psykiatriska störningar.
5. Mekanisk spinal instabilitet.
6. Patienter med okorrigerade koagulationsrubbningar eller som går på antikoagulationsbehandling och inte kan avbryta behandlingen.
7. Patient som är gravid, ammar eller kvinnor i fertil ålder med positiva graviditetstester.
8. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller en kliniskt signifikant infektion.
9. Patienter som genomgår eller kommer att genomgå terapier eller diagnostik som involverar elektromagnetiska fält såsom: diatermibaserade terapier, elektrokauteri, magnetisk resonanstomografi (MRT), radiofrekvens (RF) eller mikrovågsablation, bentillväxtstimulatorer, elektrolys, terapeutiskt ultraljud, ultraljud, litotripsi , psykoterapeutiska procedurer, strålbehandling och transkutan elektrisk nervstimulering.
10. En kliniskt signifikant störning såsom cerebrovaskulär sjukdom, lunginfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtrytmrubbning, hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt eller någon annan som bestämts av utredaren.
11. Okontrollerad diabetes, okontrollerad lungsjukdom eller okontrollerad hypertoni.
12. Patienter som har tecken på allvarlig psykiatrisk sjukdom, psykisk störning, drogberoende, alkoholberoende eller missbruksproblem.
13. Patienter som har progressiv neurologisk sjukdom såsom multipel skleros, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, snabbt progressiv arachnoidit, akut diskbråck eller något annat som bestämts av utredaren.
14. Medicinskt tillstånd eller smärta i andra kroppsområden som kan störa studieprocedurer, korrekt smärtrapportering och/eller förvirrande utvärdering av studiens slutpunkter.
15. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
16. Inblandning i ett skadeanspråk under pågående rättstvist eller ett pågående eller godkänt krav på arbetsskadeersättning.