Studium modulační terapie PM ve zkušební fázi

Kritéria pro zařazení:

1. Schopní dát písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii na základě dobrovolného souhlasu poté, co jim bude poskytnuto důkladné vysvětlení účasti pacienta.
2. Chronická nezvladatelná bolest dolní části zad stejná nebo větší než bolest v dolních končetinách, která je refrakterní na konzervativní terapii po dobu ≥ 3 měsíců.
3. Musí být starší 18 let.
4. Průměrná intenzita bolesti zad ≥ 5 z 10 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS).
5. Vhodný kandidát pro zkoušku míšní stimulace.
6. Subjekty musí být na stabilní dávce léku proti bolesti po dobu alespoň 1 měsíce.
7. Pacientky, které nejsou těhotné a během studie neplánují otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat spolehlivou antikoncepci a musí pokračovat v používání spolehlivé antikoncepce až do ukončení studie. Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 2 let nebo chirurgická sterilizace nebo hysterektomie alespoň 3 měsíce před zahájením studie. Pacientky, které otěhotní nebo mají manžela/manželku/významnou další osobu, která otěhotní v průběhu této studie, souhlasí s tím, že oznámí těhotenství lékaři/zaměstnanci studie.
8. Musí být schopen splnit požadavek studijních návštěv a následných a telefonických návštěv.
9. Mít kognitivní schopnosti ovládat dálkové ovládání a dodržovat terapeutické pokyny a pokyny lékařů.

Kritéria vyloučení:

1. Systémová infekce.
2. Jakékoli aktivní implantované zařízení.
3. Předchozí zkušenosti s terapií SCS buď během studie nebo plně implantované
4. Důkazy o závažných neurologických, psychických nebo psychiatrických poruchách.
5. Mechanická nestabilita páteře.
6. Pacienti s nekorigovanými poruchami koagulace nebo kteří jsou na antikoagulační léčbě a nemohou terapii přerušit.
7. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku s pozitivními těhotenskými testy.
8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo klinicky významná infekce.
9. Pacienti, kteří podstupují nebo podstoupí terapie nebo diagnostiku, které zahrnují elektromagnetická pole, jako jsou: terapie založené na diatermii, elektrokauterizace, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), radiofrekvenční (RF) nebo mikrovlnná ablace, stimulátory růstu kostí, elektrolýza, terapeutický ultrazvuk, ultrazvuk, litotrypse , psychoterapeutické postupy, radiační terapie a transkutánní elektrická nervová stimulace.
10. Klinicky významná porucha, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní infarkt, ischemická choroba srdeční, srdeční dysrytmie, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání nebo jakákoli jiná, jak určí zkoušející.
11. Nekontrolovaný diabetes, nekontrolované plicní onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze.
12. Pacienti, kteří mají prokázané závažné psychiatrické onemocnění, duševní poruchu, drogovou závislost, závislost na alkoholu nebo poruchu užívání návykových látek.
13. Pacienti, kteří mají progresivní neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progredující arachnoiditida, akutní vyhřezlá ploténka nebo jakékoli jiné, jak určí zkoušející.
14. Zdravotní stav nebo bolest v jiných částech těla, které by mohly narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie.
15. Souběžná účast v jiné klinické studii.
16. Účast na nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu nebo na nevyřízeném nebo schváleném nároku na odškodnění zaměstnanců.