CDK 및 내분비 요법 후 팔보시클립(PACE)
2025년 9월 25일 업데이트: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
CDK 및 내분비 요법 후 팔보시클립(PACE): 내분비 전처리 ER+/HER2- 전이성 유방암에 대한 풀베스트란트, 팔보시클립 및 아벨루맙의 무작위 제2상 연구
이 연구는 유방암 치료제로 세 가지 약물 조합을 연구하고 있습니다.
이 연구에 포함된 약물은 다음과 같습니다.
- 풀베스트란트
- 풀베스트란트와 팔보시클립
- 풀베스트란트와 팔보시클립 및 아벨루맙
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 개입이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있고 연구자들이 그것에 대해 더 많은 것을 알아내려고 노력하고 있음을 의미합니다. 예를 들어, 그것이 일으킬 수 있는 부작용, 암에 대한 약물 또는 약물 조합의 활성.
이 연구에서 연구자들은 이전에 팔보시클립과 내분비 요법에 대한 반응을 멈춘 전이성 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트 단독, 풀베스트란트와 팔보시클립 또는 풀베스트란트, 팔보시클립, 아벨루맙 병용의 활성을 평가하고 있습니다. .
FDA(미국 식품의약국)는 이 질병에 대한 치료 옵션으로 팔보시클립과 풀베스트란트를 모두 승인했지만 이전에 팔보시클립으로 치료받은 적이 있는 사람들을 대상으로 팔보시클립의 사용이 연구되지 않았습니다. FDA는 어떤 질병에 대한 치료제로 avelumab을 승인하지 않았습니다.
팔보시클립은 암세포가 자라는 것을 막을 수 있는 약물입니다. Palbociclib은 Cyclin Dependent Kinases 4 및 6(CDK 4/6)이라고 하는 밀접하게 관련된 두 효소(체내에서 화학 반응이 일어나는 것을 돕는 단백질)의 활성을 차단합니다. 이 단백질은 암세포 성장을 촉진하는 것으로 알려진 경로 또는 일련의 단계의 일부입니다. 실험실 테스트에서 팔보시클립이 호르몬 수용체 양성 유방암의 성장을 멈출 수 있는 것으로 나타났습니다. 팔보시클립은 전이성 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암 치료제로 1차 설정에서 내분비 요법과 병용 요법으로, 사전 치료 질병에 대해 풀베스트란트와 병용 요법으로 FDA 승인을 받았다. 이전 팔보시클립 치료에도 불구하고 성장한 암이 여전히 팔보시클립에 민감한지 여부는 알려져 있지 않습니다.
내분비 요법은 에스트로겐에 의한 암세포의 자극을 차단함으로써 호르몬 수용체 양성 유방암의 성장을 예방합니다. 이 연구 동안 내분비 요법은 풀베스트란트가 될 것입니다. 풀베스트란트는 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암 치료제로 FDA의 승인을 받은 약물이다.
면역 체계는 질병에 대한 신체의 자연 방어입니다. 면역 체계는 암을 포함한 감염 및 질병을 감지하고 싸우기 위해 몸 전체에 T 세포라고 하는 일종의 세포를 보냅니다. 면역 체계가 T 세포의 활동을 제어하는 한 가지 방법은 PD-1(프로그램화된 세포 사멸 단백질-1) 경로를 통하는 것입니다. 그러나 일부 암세포는 PD-1 경로를 제어하여 T 세포 공격으로부터 숨어 T 세포가 암세포를 공격하는 것을 막습니다.
아벨루맙은 PD-1 경로를 차단하도록 설계된 항체로, 면역 체계가 암세포를 탐지하고 싸우는 데 도움을 줍니다. 항체는 인체의 면역 체계가 유해 물질을 감지했을 때 생성되는 단백질입니다. 이전 연구에서는 PD-1 경로를 차단하는 항체를 투여하면 종양이 파괴될 수 있음을 보여줍니다.
실험실에서 풀베스트란트와 팔보시클립에 아벨루맙을 추가하면 효과가 개선되는 것으로 보입니다. 이것이 인간에게 사실인지는 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
220
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64154
- The University of Kansas Cancer Center - North
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02188
- Boston Medical Center
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
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South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- DF/BWCC in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Cancer care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성(HR+) HER2 음성 전이성 또는 국소 재발성 절제 불가능한 침습성 유방암이 있어야 합니다. ER, PR 및 HER2 측정은 CLIA 승인 환경에서 기관 지침에 따라 수행해야 합니다. 양성/음성 염색에 대한 컷오프 값은 현재 ASCO/CAP(미국임상종양학회/미국병리학회) 지침을 따라야 합니다.
- 남성과 폐경기 전후의 여성이 대상입니다. 진행 중인 월간 GNRH 작용제는 연구 시작 전 최소 4주 동안 폐경 전 여성 또는 남성 참가자에게 필요합니다.
참가자는 전이성 설정에서 내분비 및 CDK 4/6 억제제 요법 진행 및/또는 보조 설정에서 내분비 및 CDK4/6 억제제 요법 완료 중 또는 완료 후 12개월 이내에 재발/진행에 대한 방사선학적 또는 객관적 증거가 있어야 합니다. .
- 참가자는 이전에 내분비 요법과 함께 CDK4/6 억제제 요법에 노출된 적이 있어야 합니다. 이전 CDK4/6 억제제(palbociclib, abemaciclib 및 ribociclib 포함)에 대한 노출은 허용됩니다. 환자는 내분비 및 CDK4/6 억제제 조합 노출 후 내분비 요법을 받을 수 있습니다.
- 참가자는 연구 참여 전 최소 6개월 동안 진행 없이 전이성 설정에서 이전 내분비 및 CDK4/6 요법을 유지해야 합니다.
- 가장 최근의 치료법으로 CDK 4/6 억제제 함유 요법을 받는 것이 의무 사항은 아닙니다.
- 참여자는 전이성 환경에서 이전에 0-1회 세포독성 화학요법을 받았을 수 있습니다.
- 전이성 설정에서 이전 내분비 요법은 아로마타제 억제제(AI) 또는 타목시펜을 포함할 수 있지만 이전의 풀베스트란트는 포함하지 않을 수 있습니다. 전이성 환경에서 내분비 요법의 1-2 이전 라인이 허용됩니다.
- 참가자는 완화 목적으로 방사선 요법을 받았을 수 있지만 > 1등급 치료 관련 독성을 경험하지 않아야 하며 등록 > 14일 전에 치료를 완료해야 합니다.
- 연령 ≥18세. 현재 18세 미만 참가자의 연구 제제 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- ECOG 수행 상태 0-1(부록 A 참조).
- 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
절대 호중구 수 > 1,500/µL
- 혈소판 > 100,000/µL
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(문서화된 길버트병이 있는 참가자는 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배까지 허용됨)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x 기관 ULN, 또는 ≤ 5 x ULN(문서화된 간에 전이성 질환이 있는 피험자의 경우).
- 크레아티닌 < 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분/1.73 제도적 ULN보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.
- 기준선 QTc < 480ms
- 발육 중인 인간 태아에 대한 팔보시클립 및 아벨루맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 어떤 이유로든 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신을 해야 하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임기 여성, GNRH 작용제를 사용하여 폐경기가 된 여성 및 남성은 프로토콜 치료 기간 동안 그리고 피임의 위험이 있는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 적절한 피임은 참가자 및/또는 파트너에 의한 하나의 매우 효과적인 비호르몬 피임법 또는 두 가지 효과적인 비호르몬 피임법으로 정의됩니다.
- 매우 효과적인 비호르몬 피임법
- 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 낳는 피임 방법은 매우 효과적인 피임 형태로 간주됩니다.
다음과 같은 비호르몬 피임법이 허용됩니다.
- 이것이 참가자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕입니다. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 배란 후 증상 체온 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].
- 남성 불임술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서화). 여성 참가자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 단독 파트너여야 합니다.
또는
-효과적인 비호르몬 피임법
또는 다음과 같은 효과적인 피임법 중 두 가지를 대신 사용할 수 있습니다.
- 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치. 특정 유형(예: 강철 또는 구리선)에 대해 인용된 고장률이 더 높기 때문에 사용 중인 장치 유형을 고려해야 합니다.
- 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔.
- 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌제가 포함된 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 장벽 피임법의 사용은 항상 살정제 사용으로 보완되어야 합니다. 다음 사항에 유의해야 합니다.
- 실패율은 다이어프램과 콘돔을 단독으로 사용할 경우 매우 효과적인 피임법이 아님을 나타냅니다. 따라서 추가적인 살정제 사용은 추가적인 이론적 피임 보호를 제공합니다.
- 그러나 사정액 전체를 흘렸을 때 살정제만으로는 임신 예방에 효과가 없습니다. 따라서 살정제는 장벽 피임법이 아니며 단독으로 사용해서는 안 됩니다.
두 가지 형태의 효과적인 피임법이 필요하다는 점에 유의해야 합니다. 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔과 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)으로 정의되는 이중 장벽 방법이 허용됩니다.
폐경 전 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 다음과 같은 여성 참가자는 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.
- 연령 > 60세; 또는
- 60세 미만의 자궁과 무월경 연속 12개월 이상 및 폐경 후 범위 내의 에스트로겐(에스트라디올) 수치; 또는
- 상태 사후 양측 난소 절제술, 전체 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰.
- 참가자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 참여 전 14일 이내에 내분비, 화학 요법 및/또는 생물학적 요법을 받은 참가자 또는 이전 치료 관련 독성에서 회복되지 않은 참가자(1등급 이하로 회복해야 함) 탈모, 감각 신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 따라 안전 위험을 구성하지 않는 다른 등급 ≤ 2 독성은 허용됨).
- 다른 조사 요원과 동시 치료를 받고 있는 참여자.
- 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험에 처하게 하는 질병의 급속한 진행, 증상, 내장 확산.
- 활동성 뇌 전이가 있는 참가자. 안정적으로 치료된 뇌 전이가 허용됩니다(여기에는 방사선 요법 후 최소 4주 동안 방사선학적 안정성이 문서화되고 CNS 전이성 병변의 증상 관리를 위해 전신 스테로이드가 필요하지 않은 참가자가 포함됨).
- 독성으로 인해 이전 팔보시클립을 중단했거나 이전 팔보시클립 요법으로 인한 독성으로 인해 1회 이상의 용량 또는 일정 감소가 필요한 참가자. 참가자가 이전 팔보시클립 요법 동안 단일 용량 감량이 필요했고 내약성이 양호했다면(예: 이전에 1주 일정에서 3주 qd 100mg을 투여한 경우) 해당 용량이 이 시험을 위해 선택될 수 있습니다.
- 팔보시클립에 대한 알레르기 반응 또는 팔보시클립과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 단클론항체(NCI CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)에 대한 알려진 중증 과민 반응을 포함하여 시험용 제품 또는 그 제제의 구성 성분에 대해 이전에 알려진 중증 과민증
- CYP3A 동종 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 받는 참가자는 자격이 없습니다. CYP3A 동종효소와 상호작용할 가능성이 있거나 알려진 약물 및 물질을 포함한 목록은 부록 B에 제공되며 섹션 5.4에서도 찾을 수 있습니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx와 같이 자주 업데이트되는 목록을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. Physicians' Desk Reference와 같은 의료 참조 문서에서도 이 정보를 제공할 수 있습니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일환으로, 참가자는 다른 약제와의 상호작용의 위험과 새로운 약물을 처방해야 하거나 참가자가 새로운 비처방 약물 또는 초본 제품.
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 부록 C에 나열된 약물의 현재 사용(부록 C 참조)
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
- 다음을 제외한 면역억제 약물의 현재 사용: a. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 비. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; 씨. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병: 전신 요법을 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염, 다음을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II) 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황. 연구 요건을 준수하는 능력은 연구 참여를 위한 스크리닝 시점에 각 조사자에 의해 평가되어야 합니다.
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선 또는 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
- HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력 또는 HIV에 대한 복합 항레트로바이러스 요법을 받아야 하는 경우
- 대장염, 스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요한 염증성 장 질환, 폐렴 또는 폐 섬유증을 포함한 면역 매개 상태의 알려진 병력.
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 검사가 양성인 경우 HCV RNA)
- 아벨루맙 첫 투여 후 4주 이내에 생백신 접종
- 태아 발달에 대한 팔보시클립 및 아벨루맙의 효과가 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 연구에 참여하기 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풀베스트란트
-Fulvestrant는 임상에서 1주기 1일, 15일에 2회 IM 주사로 투여한 다음 매달 투여합니다.
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Fulvestrant는 에스트로겐에 의한 암세포의 자극을 차단하여 호르몬 수용체 양성 유방암의 성장을 예방합니다.
다른 이름들:
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실험적: 풀베스트란트와 팔보시클립
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Fulvestrant는 에스트로겐에 의한 암세포의 자극을 차단하여 호르몬 수용체 양성 유방암의 성장을 예방합니다.
다른 이름들:
팔보시클립은 암세포가 자라는 것을 막을 수 있는 약물입니다.
다른 이름들:
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실험적: 풀베스트란트와 팔보시클립 및 아벨루맙
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Fulvestrant는 에스트로겐에 의한 암세포의 자극을 차단하여 호르몬 수용체 양성 유방암의 성장을 예방합니다.
다른 이름들:
팔보시클립은 암세포가 자라는 것을 막을 수 있는 약물입니다.
다른 이름들:
Avelumab은 PD-1 경로를 차단하도록 설계된 항체로, 면역 체계가 암세포를 탐지하고 퇴치하는 데 도움을 줍니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 기준(시험자 평가)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 종양은 24주까지 8주마다, 그 다음에는 12주마다 평가되었습니다. 데이터베이스 잠금 시 PFS 추적 기간 중앙값은 12.1개월(범위: 1일 ~ 50.1개월)이었습니다.
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RECIST v1.1 기준(시험자 평가)에 따른 무진행 생존(PFS): 무작위 배정부터 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간입니다.
질병 진행 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가(종양 평가) 날짜에 검열되었습니다.
진행 날짜는 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜입니다. 사망이 결정적인 사건인 경우 마지막 질병 평가 후 2 간격 이내에 발생해야 하며, 그렇지 않으면 마지막 질병 평가에서 PFS가 검열되었습니다.
PFS 기간은 PFS 시간(개월) = [진행/사망 날짜(검열 날짜) - 무작위 날짜 + 1]/30.4375로 계산되었습니다.
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종양은 24주까지 8주마다, 그 다음에는 12주마다 평가되었습니다. 데이터베이스 잠금 시 PFS 추적 기간 중앙값은 12.1개월(범위: 1일 ~ 50.1개월)이었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1 기준에 따른 전체 응답률(조사자 평가)
기간: 종양은 24주까지 8주마다, 그 다음에는 12주마다 평가되었습니다. 데이터베이스 잠금 시 전체 응답률의 중앙 추적 기간은 12.1개월(범위 1일~50.1개월)이었습니다.
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객관적 반응(OR): 완전 반응 또는 부분 반응 중 가장 좋은 전체 반응입니다.
본 연구에서는 주로 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)에서 제안한 기준을 사용하여 반응을 평가했습니다.
예를 들어, 표적 병변: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소합니다.
표적 병변, 비표적 병변 및 새로운 병변을 기반으로 한 전반적인 평가에 대한 자세한 내용은 RECIST 1.1 원고를 참조하십시오.
전체 반응률(양측 90% CI 포함)은 치료 할당 및 하위 그룹에 따라 추정되었습니다.
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종양은 24주까지 8주마다, 그 다음에는 12주마다 평가되었습니다. 데이터베이스 잠금 시 전체 응답률의 중앙 추적 기간은 12.1개월(범위 1일~50.1개월)이었습니다.
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 이상반응에 대한 평균 추적 기간은 5.4개월(범위 1.6개월~51.2개월)이었습니다.
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3~5등급의 치료 관련 부작용이 있는 것으로 보고된 환자의 빈도(및 %)가 요약되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 시작부터 연구 치료제의 마지막 투여 또는 연구 중단 후 30일(군 C의 경우 90일) 중 더 이른 시점까지.
이후에는 연구 치료에 기인한 SAE만 보고되었습니다.
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이상반응에 대한 평균 추적 기간은 5.4개월(범위 1.6개월~51.2개월)이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Erica L Mayer, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 유방암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8