다양한 청소년 MSM에서 HIV 예방 행동을 개선하기 위한 MyPEEPS Mobile의 실용적인 임상 시험
제안된 MyPEEPS Mobile 개입은 남성과 성관계를 갖는 위험에 처한 청년(YMSM)을 위해 특별히 개발된 HIV 예방 정보를 제공하기 위해 모바일 기술을 사용하는 새롭고 증거 중심적인 개입입니다. 이것은 YMSM의 다양한 그룹을 위해 원래 개발, 설계 및 파일럿된 기존 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 예방 개입의 확장된 모바일 버전의 효능을 테스트하는 첫 번째 연구 중 하나가 될 것입니다.
MyPEEPS Mobile은 버밍엄, 시카고, 뉴욕시, 시애틀 등 지리적으로 다양한 4개 지역에서 인종적, 민족적으로 다양한 HIV 음성 또는 알 수 없는 상태의 YMSM(13~18세)을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 테스트되어 결과의 일반화 가능성을 높일 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham AIDS Outreach
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University School of Nursing
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성, 논바이너리 또는 젠더퀴어로 자기 식별
- 출생 시 지정된 남성 성별
- 영어 이해 및 읽기
- 미국 또는 그 영토에 거주
- 모바일 장치(예: 스마트폰 또는 태블릿)를 소유하거나 액세스할 수 있습니다.
- 동성에게 매력을 느끼고 다른 남자에게 키스하거나 내년에 다른 남자와 성행위를 할 의사가 있음
- 자가 보고 HIV 음성 또는 알 수 없는 상태
제외 기준:
- HIV+
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입
즉시 개입 부문에 무작위 배정된 연구 참가자는 기본 방문부터 3개월 후속 방문까지 MyPEEPS Mobile에 액세스할 수 있습니다.
그들은 6개월 및 9개월에 후속 방문을 계속할 것이지만 3개월 후속 방문이 지나면 더 이상 MyPEEPS 모바일에 액세스할 수 없습니다.
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위험에 처한 YMSM을 위해 특별히 개발된 HIV 예방 정보를 제공하는 모바일 기술.
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실험적: 지연된 개입
지연된 개입군으로 무작위 배정된 연구 참가자는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 방문을 완료합니다.
그들은 9개월 후속 방문부터 12개월 후속 방문까지 MyPEEPS Mobile에 액세스할 수 있습니다.
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위험에 처한 YMSM을 위해 특별히 개발된 HIV 예방 정보를 제공하는 모바일 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘돔 없는 애널 섹스 행위의 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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콘돔 없는 항문 성교(CASA)의 수는 YMSM에 맞게 조정된 AIDS-위험 행동 평가(ARBA)를 사용하여 모든 시점에서 평가됩니다.
각 시점에서 참가자들은 지난 3개월 동안 콘돔을 사용하지 않은 삽입 및 수용 항문 성교 횟수를 보고하도록 요청받았습니다.
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기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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애널 섹스 파트너 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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애널 섹스 파트너의 수는 YMSM에 맞게 조정된 ARBA(AIDS-Risk Behavior Assessment)를 사용하여 모든 시점에서 평가됩니다.
참가자는 기본 시점에서 평생 동안 삽입 및 수용 항문 섹스 파트너의 수를 보고하도록 요청받은 다음 각 후속 시점에서 지난 3개월 동안 삽입 및 수용 항문 섹스 파트너의 수를 보고하도록 요청 받았습니다.
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기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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콘돔 없는 애널 섹스 파트너 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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콘돔 없는 애널 섹스(CAS) 파트너의 수는 YMSM에 맞게 조정된 AIDS 위험 행동 평가(ARBA)를 사용하여 모든 시점에서 평가됩니다.
참가자는 기준 시점에서 평생 동안 콘돔을 사용하지 않은 삽입 및 수용 항문 섹스 파트너의 수를 보고하도록 요청받은 다음 과거에 콘돔을 사용하지 않은 삽입 및 수용 항문 섹스 파트너의 수를 보고하도록 요청 받았습니다. 각각의 후속 시점에서 3개월.
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기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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약물/알코올에 취한 항문 성교 횟수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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약물/알코올에 취한 항문 성교 횟수는 YMSM에 적합한 AIDS 위험 행동 평가(ARBA)를 사용하여 모든 시점에서 평가됩니다.
각 시점에서 참가자들은 지난 3개월 동안 술을 마시거나 약물을 사용하면서 삽입 및 수용 항문 성교 횟수를 보고하도록 요청받았습니다.
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기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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자가 보고된 사전 노출 예방(PrEP) 사용 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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참가자들에게 기준선에서 노출 전 예방(PrEP)을 사용한 적이 있는지, 이전 3개월 동안 모든 시점에서 PrEP를 사용한 적이 있는지, 현재 모든 시점에서 연구 방문 시점에 PrEP를 사용하고 있는지 질문했습니다.
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기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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자가 보고한 비직업적 노출 후 예방(nPEP) 사용 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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참가자들에게 기준선에서 비직업적 노출 후 예방(nPEP)을 사용한 적이 있는지 그리고 각 연구 방문 시점 이전 3개월 동안 nPEP를 사용한 적이 있는지 질문했습니다.
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기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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자가 보고 HIV 테스트 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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참가자들은 기준선에서 HIV 검사를 몇 번 받았는지 보고하도록 요청받았고 각 후속 시점에서 이전 3개월 동안 HIV 검사를 몇 번 받았는지 질문을 받았습니다.
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기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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자가 보고된 성병(STI) 검사 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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참가자들은 각 시점에서 성병(STI)에 대한 과거 3개월 테스트를 보고하도록 요청받았습니다.
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기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애널 섹스를 하려는 의도
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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참가자들에게 "향후 3개월 동안 항문 섹스를 할 계획이 없습니다"라는 진술을 1=매우 그렇다에서 4=매우 사실이 아닌 범위의 응답 옵션으로 제공했습니다.
평균값은 그룹 및 시점별로 계산되었습니다.
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기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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모든 섹스 파트너와 애널 섹스를 하는 동안 항상 콘돔을 사용하려는 의도
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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참가자들은 "향후 3개월 동안 모든 섹스 파트너와 항문 섹스를 할 때 항상 콘돔을 사용할 계획입니다"라는 문항에 1=매우 그렇다에서 4=매우 그렇지 않다까지 응답했습니다.
평균값은 각 시점에 대해 그룹별로 계산되었습니다.
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기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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HIV 감염 위험을 줄이기 위한 전략으로 PrEP를 사용하려는 의도
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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참가자들은 "향후 3개월 동안 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 전략으로 PrEP를 사용할 계획입니다.
평균값은 각 시점에서 각 그룹에 대해 계산되었습니다.
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기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 섹스를 위한 자기효능감과 불안전한 섹스를 위한 상황적 유혹
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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참가자들은 콘돔 사용과 파트너와의 안전한 성교 의사 소통에 대한 자기 효능감을 평가하는 10가지 질문에 응답하도록 요청 받았습니다.
샘플 항목은 "파트너와 섹스를 하고 싶지 않다면 거절할 수 있습니다."입니다. 응답 옵션의 범위는 1=전적으로 동의함에서 4=전적으로 동의하지 않음입니다.
질문 점수 범위는 1-4, 평균 값 및 총 점수 범위는 1-4이며 값이 낮을수록 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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콘돔 사용 오류
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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콘돔 오류 설문 조사는 6주의 회수 기간을 반영하도록 조정된 12개 항목 설문지입니다.
샘플 질문은 "지난 6주 동안 콘돔을 사용했을 때 콘돔을 뒤집어서 뒤집어야 했던 경우가 얼마나 자주 있었습니까?"입니다. 응답 옵션의 범위는 0=전혀 없음에서 2=항상입니다.
질문 점수 범위는 0-2, 평균 값 및 총 점수 범위는 0-2이며 값이 낮을수록 콘돔 사용 오류가 적음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6 및 9개월(개입 그룹); 기준선, 3, 6, 9, 12개월(지연 개입 그룹)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schnall R, Kuhns LM, Pearson C, Batey DS, Bruce J, Hidalgo MA, Hirshfield S, Janulis P, Jia H, Radix A, Belkind U, Rodriguez RG, Garofalo R. Efficacy of MyPEEPS Mobile, an HIV Prevention Intervention Using Mobile Technology, on Reducing Sexual Risk Among Same-Sex Attracted Adolescent Males: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231853. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31853.
- Diaz JE, Sandh S, Schnall R, Garofalo R, Kuhns LM, Pearson CR, Bruce J, Batey DS, Radix A, Belkind U, Hidalgo MA, Hirshfield S. Predictors of Past-Year Health Care Utilization Among Young Men Who Have Sex with Men Using Andersen's Behavioral Model of Health Service Use. LGBT Health. 2022 Oct;9(7):471-478. doi: 10.1089/lgbt.2021.0488. Epub 2022 Jul 22.
- Cordoba E, Kuizon CM, Garofalo R, Kuhns LM, Pearson C, Batey DS, Bruce J, Radix A, Belkind U, Hidalgo MA, Hirshfield S, Jia H, Schnall R. Are State-Level HIV Testing Policies for Minors Associated With HIV Testing Behavior and Awareness of Home-Based HIV Testing in Young Men Who Have Sex With Men? J Adolesc Health. 2022 Jun;70(6):902-909. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.12.023. Epub 2022 Feb 28.
- Cordoba E, Garofalo R, Kuhns LM, Pearson C, Bruce J, Batey DS, Radix A, Belkind U, Hidalgo MA, Hirshfield S, Garibay Rodriguez R, Schnall R. Risk-taking behaviors in adolescent men who have sex with men (MSM): An association between homophobic victimization and alcohol consumption. PLoS One. 2021 Dec 2;16(12):e0260083. doi: 10.1371/journal.pone.0260083. eCollection 2021.
- Kuhns LM, Garofalo R, Hidalgo M, Hirshfield S, Pearson C, Bruce J, Batey DS, Radix A, Belkind U, Jia H, Schnall R. A randomized controlled efficacy trial of an mHealth HIV prevention intervention for sexual minority young men: MyPEEPS mobile study protocol. BMC Public Health. 2020 Jan 15;20(1):65. doi: 10.1186/s12889-020-8180-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAQ6500
- U01MD011279 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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