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Eine pragmatische klinische Studie von MyPEEPS Mobile zur Verbesserung des HIV-Präventionsverhaltens bei verschiedenen jugendlichen MSM

21. Februar 2023 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Die vorgeschlagene MyPEEPS Mobile-Intervention ist eine neuartige und evidenzbasierte Intervention, die mobile Technologie nutzt, um HIV-Präventionsinformationen bereitzustellen, die speziell für gefährdete junge Männer entwickelt wurden, die Sex mit Männern haben (YMSM). Dies wird eine der ersten Studien sein, die die Wirksamkeit einer erweiterten, mobilen Version einer bestehenden Präventionsmaßnahme gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) testet, die ursprünglich für eine vielfältige Gruppe von YMSM entwickelt, von ihr entworfen und für sie pilotiert wurde.

MyPEEPS Mobile wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit rassisch und ethnisch unterschiedlichen HIV-negativen oder unbekannten YMSM im Alter von 13 bis 18 Jahren an vier geografisch unterschiedlichen Standorten getestet: Birmingham, Chicago, New York City und Seattle, was eine verbesserte Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), tragen eine größere Last von HIV/AIDS als jede andere Bevölkerungsgruppe in den USA, die nur 2 % der Bevölkerung ausmacht, aber 56 % der Personen, die mit HIV/AIDS leben. Obwohl ein Großteil der erhöhten HIV-Inzidenz bei YMSM gemeldet wurde, insbesondere bei rassischen und ethnischen Minderheiten, und mit hochriskantem Sexualverhalten in Verbindung gebracht wird, gibt es nach wie vor einen Mangel an evidenzbasierten HIV-Präventionsmaßnahmen für YMSM – und keine, die sich damit befassen rassisch/ethnisch vielfältiges YMSM. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, nutzt diese Studie mobile Technologie und MyPEEPS, eine bestehende theoriegeleitete, multiethnische, evidenzbasierte Intervention auf Gruppenebene für diverse YMSM. MyPEEPS ist ein manuelles Curriculum, das aus 6 Modulen besteht, die sich auf wichtige soziale und persönliche Zwischenfaktoren konzentrieren, darunter Wissen (z. B. die richtige Verwendung eines Kondoms), Selbstwirksamkeit für Safer Sex, zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten und Verhaltenskompetenzen. MyPEEPS ist eine der wenigen Interventionen zur HIV-Prävention in der Literatur, die sich auf verschiedene jugendliche MSM konzentriert. Die langfristige Nachhaltigkeit von Verhaltensinterventionen auf Gruppenebene von Angesicht zu Angesicht, wie MyPEEPS, war problematisch für die Verbreitung in gefährdeten Bevölkerungsgruppen, insbesondere unter jungen rassischen und ethnischen Minderheitengruppen. Als Antwort auf diese Herausforderung schlagen die Ermittler vor, MyPEEPS von einem persönlichen, gruppenbasierten Lehrplan auf eine mobile, reaktionsfähige webbasierte Plattform zu übersetzen, auf die über Smartphones oder andere webfähige Geräte zugegriffen werden kann, um die Zugänglichkeit zu verbessern und Skalierbarkeit für verschiedene YMSM. Die allgegenwärtige Natur von Mobiltelefonen im täglichen Leben, insbesondere bei 13- bis 18-Jährigen, hat Möglichkeiten für Gesundheitsinterventionen in einem tragbaren Format mit verbesserter Privatsphäre geschaffen. Unter Verwendung eines partizipativen Ansatzes wird diese Studie ein benutzerzentriertes Design in die Übersetzung der MyPEEPS-Intervention auf eine mobile Plattform einbeziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
764

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als männlich, nicht-binär oder genderqueer identifizieren
  • Bei der Geburt zugewiesenes männliches Geschlecht
  • Englisch verstehen und lesen
  • Leben Sie in den Vereinigten Staaten oder ihren Territorien
  • Besitzen oder Zugriff auf ein mobiles Gerät (z. B. Smartphone oder Tablet)
  • Gleichgeschlechtliche Anziehungskraft und entweder einen anderen Mann geküsst oder beabsichtigt, sich im nächsten Jahr auf sexuelle Aktivitäten mit einem anderen Mann einzulassen
  • Selbstbericht HIV-negativ oder unbekannter Status

Ausschlusskriterien:

  • HIV+

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Studienteilnehmer, die randomisiert dem Arm mit sofortiger Intervention zugewiesen wurden, haben vom Basisbesuch bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch Zugang zu MyPEEPS Mobile. Sie werden mit Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 9 Monaten fortfahren, haben aber nach dem Nachuntersuchungsbesuch von 3 Monaten keinen Zugriff mehr auf MyPEEPS Mobile.
Verhalten: MyPEEPS Mobil
Mobile Technologie zur Bereitstellung von HIV-Präventionsinformationen, die speziell für gefährdete YMSM entwickelt wurden.
Experimental: Verzögertes Eingreifen
Studienteilnehmer, die randomisiert dem verzögerten Interventionsarm zugeteilt wurden, werden die Besuche zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten absolvieren. Sie haben ab dem 9-Monats-Follow-up-Besuch bis zum 12-Monats-Follow-up-Besuch Zugriff auf MyPEEPS Mobile.
Verhalten: MyPEEPS Mobil
Mobile Technologie zur Bereitstellung von HIV-Präventionsinformationen, die speziell für gefährdete YMSM entwickelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der kondomlosen Analsex-Akte
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Die Anzahl kondomloser Analsex-Akte (CASA) wird zu allen Zeitpunkten mit dem für YMSM adaptierten AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) evaluiert. Zu jedem Zeitpunkt wurden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der insertiven und rezeptiven Analsexakte der letzten 3 Monate anzugeben, bei denen keine Kondome verwendet wurden.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Anzahl der Analsexpartner
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Die Anzahl der Analsexpartner wird zu allen Zeitpunkten mit dem für YMSM angepassten AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der einführenden und rezeptiven Analsexpartner in ihrem Leben zum Ausgangszeitpunkt und dann die Anzahl der einführenden und rezeptiven Analsexpartner in den letzten 3 Monaten zu jedem der Nachbeobachtungszeitpunkte anzugeben.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Anzahl der Analsex-Partner ohne Kondom
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Die Anzahl der Partner für kondomlosen Analsex (CAS) wird zu allen Zeitpunkten mit dem für YMSM angepassten AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der einführenden und rezeptiven Analsexpartner anzugeben, mit denen in ihrem Leben zum Ausgangszeitpunkt keine Kondome verwendet wurden, und dann die Anzahl der einführenden und rezeptiven Analsexpartner, mit denen in der Vergangenheit keine Kondome verwendet wurden 3 Monate zu jedem der Nachbeobachtungszeitpunkte.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Anzahl Analverkehr unter Drogen-/Alkoholeinfluss
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Die Anzahl analer Sexualakte unter Drogen-/Alkoholeinfluss wird zu allen Zeitpunkten mit dem für YMSM adaptierten AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) evaluiert. Zu jedem Zeitpunkt wurden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der insertiven und rezeptiven Analsexakte der letzten 3 Monate anzugeben, während denen sie Alkohol getrunken oder Drogen konsumiert hatten.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie zu Studienbeginn jemals eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) verwendet haben, ob sie PrEP in den letzten 3 Monaten zu allen Zeitpunkten verwendet haben und ob sie PrEP zum Zeitpunkt des Studienbesuchs zu allen Zeitpunkten verwenden.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter nicht-beruflicher Anwendung der Postexpositionsprophylaxe (nPEP).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie zu Studienbeginn jemals eine nicht-berufliche Postexpositionsprophylaxe (nPEP) angewendet haben und ob sie nPEP in den 3 Monaten vor jedem Studienbesuchszeitpunkt angewendet haben.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichtetem HIV-Test
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, wie oft sie zu Studienbeginn jemals auf HIV getestet wurden, und bei jedem Follow-up-Zeitpunkt wurden sie gefragt, wie oft sie in den letzten 3 Monaten auf HIV getestet wurden.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Anzahl der Teilnehmer mit Tests auf selbst gemeldete sexuell übertragbare Infektionen (STI).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Die Teilnehmer wurden gebeten, zu jedem Zeitpunkt die Tests der letzten 3 Monate auf sexuell übertragbare Infektionen (STIs) anzugeben.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, Analsex zu haben
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Den Teilnehmern wurde die Aussage „Ich habe nicht vor, in den nächsten 3 Monaten Analsex zu haben“ vorgelegt, wobei die Antwortmöglichkeiten von 1 = trifft sehr zu bis 4 = trifft nicht zu. Der Mittelwert wurde pro Gruppe und pro Zeitpunkt berechnet.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Absicht, beim Analsex mit allen Sexpartnern immer Kondome zu verwenden
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Die Teilnehmer antworteten auf die Aussage „Während der nächsten 3 Monate möchte ich beim Analsex mit allen meinen Sexpartnern immer Kondome verwenden“ mit Antwortmöglichkeiten von 1 = trifft sehr zu bis 4 = trifft nicht zu. Mittelwerte wurden nach Gruppe für jeden Zeitpunkt berechnet.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Absicht, PrEP als Strategie zur Verringerung des HIV-Infektionsrisikos zu verwenden
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Die Teilnehmer antworteten auf die Aussage „Ich plane, PrEP als Strategie zur Reduzierung meines Risikos für eine HIV-Infektion in den nächsten drei Monaten zu verwenden“ mit Antwortwerten von 1 = trifft sehr zu bis 4 = trifft nicht zu. Mittelwerte wurden für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für Safer Sex und situative Versuchung für unsicheren Sex
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Die Teilnehmer wurden gebeten, 10 Fragen zu beantworten, die die Selbstwirksamkeit beim Üben des Kondomgebrauchs und der Safer-Sex-Kommunikation mit einem Partner bewerteten. Ein Beispielitem lautet: „Wenn ich keinen Sex mit meinem Partner haben möchte, könnte ich nein sagen.“ Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 = stimme voll und ganz zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu. Die Punktzahlen der Fragen reichten von 1 bis 4, die gemittelten Werte und die Gesamtpunktzahl reichten von 1 bis 4, wobei niedrigere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen
Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Fehler bei der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)
Die Kondomfehlerumfrage ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der angepasst wurde, um eine 6-wöchige Rückruffrist widerzuspiegeln. Eine Beispielfrage lautet: „Wenn Sie in den letzten sechs Wochen Kondome benutzt haben, wie oft wurde das Kondom falsch herum aufgesetzt, sodass es umgedreht werden musste?“ Die Antwortmöglichkeiten reichten von 0=nie bis 2=immer. Die Punktzahlen der Fragen reichten von 0 bis 2, die gemittelten Werte und die Gesamtpunktzahlen reichten von 0 bis 2, wobei niedrigere Werte weniger Kondomgebrauchsfehler anzeigen.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate (Interventionsgruppe); Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate (Gruppe mit verzögerter Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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