비특이적 요통에서 AposTherapy가 통증 및 기능에 미치는 영향 (AposBack)
2024년 5월 2일 업데이트: Montefiore Medical Center
비특이적 요통 집단의 통증 및 기능에 대한 AposTherapy의 효과. 무작위 대조 시험
AposTherapy는 허리 통증이 있는 환자의 기능을 크게 향상시킬 수 있는 정상적인 활동으로 운동을 유발하는 신발을 활용한 가정 기반 운동 프로그램입니다.
상당한 무릎 및 허리 통증이 있는 환자에서 ApostTherapy의 보고된 우수한 순응도 및 임상적 이점을 활용하여 위험에 처한 도시 도심 인구에서 전통적인 진통제 및 물리 요법을 대체/보완할 수 있는 보존적 치료법으로 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
AposTherapy®는 일반적으로 요통, 특히 축방향 요통(NSLBP)이 있는 환자의 기능을 크게 향상시킬 수 있는 정상적인 일상 활동으로 운동을 유발하는 신발을 활용한 가정 기반 운동 프로그램입니다. 심각한 요통이 있는 환자에서 Apos 요법의 보고된 우수한 순응도 및 임상적 이점을 활용하여 NSLBP 인구에서 전통적인 진통제 및 물리 요법을 대체/보완할 수 있는 보존적 치료법으로 평가할 것을 제안합니다.
AposTherapy®를 전통적인 물리 치료의 대체품으로 사용하면 더 나은 순응도와 함께 더 저렴하고 더 효과적인 치료법을 얻을 수 있습니다. 전통적인 치료의 문제점에는 외래 및 가정 치료 프로그램에 대한 환자의 순응도 저하, 추가 이동 비용(자격이 있는 환자의 경우 앰뷸렛 또는 액세스 어 라이드의 경우 세션당 $100 이상일 수 있음), 지속적인 운동 프로그램[6-8], 이 모든 것은 재발 및 재치료의 필요성으로 이어질 수 있습니다. 또한 모든 환자의 요구를 충족할 수 있는 외래 치료 서비스가 충분하지 않기 때문에 물리 치료에 대한 접근이 많은 환자에게 제한적입니다. 순응도를 높이고 총 치료 방문을 줄이며 진통제에 대한 의존도를 낮추어 환자의 결과를 개선하는 대체 운동 프로그램을 찾는 것이 환자 치료 및 비용 관리 관점에서 최우선 순위입니다.
AposTherapy®는 비정상적인 생체 역학(따라서 통증 감소)을 개선/수정하고 동요를 촉진하여 정상적인 활동으로 운동을 유발하는 신발을 활용한 독립적인 가정 기반 운동 프로그램을 제공함으로써 이러한 많은 문제를 잠재적으로 극복합니다. 이 생체 역학적 접근 방식은 비특이적 요통(NSLBP) 환자의 통증을 크게 줄이고 기능을 향상시킬 수 있습니다. 상당한 NSLBP가 있는 환자에서 AposTherapy®의 우수한 순응도와 임상적 이점을 활용하여, 우리는 생체역학적 운동(매일 정해진 시간 동안 집에서 적절하게 보정된 신발 착용)을 보완하거나 NSLBP로 위험에 처한 도시 도심 인구에서 전통적인 진통제, 중재적 통증 절차 및 물리 치료를 대체합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
164
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
•최소 24주 동안 증후성 축성 요통을 앓고 있는 환자.
- VAS 통증 점수가 3cm 이상인 환자(기준선에서 측정).
- 30세에서 85세 사이의 남녀.
- 17<BMI<40
- 매일 걷기를 포함하는 재활 프로그램에 참여할 수 있는 보행 및 활동적인 환자
- 안정적인 약물 요법(한 달 이내에 진통제에 대한 최근 변경 사항 없음)
- 최소 50미터를 걸을 수 있고 STEADI 테스트(Supp. 1)
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있습니다.
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
•활동성 염증성 관절질환을 앓고 있는 환자.
- 신경근질환 진단을 받은 환자.
- 지난 52주 동안 3회 이상의 낙상을 경험한 환자 또는 지난 52주 동안 부상과 관련된 균형 관련 낙상이 있는 환자.
- 연구 절차를 수행하거나 준수하기 위한 신체적 또는 정신적 능력이 부족한 환자.
- 병적 골다공증성 골절 병력이 있는 환자
- 신경근 병인과 일치하는 연관 통증이 있는 환자
- 전신 통증(상지 및 하지 모두)이 있는 환자.
- 24주 이내에 척추 수술을 하지 않습니다.
- 지난 8주 동안 영상 유도 요추 개입이 없었습니다.
- 주요 심혈관 합병증 없음(활동적인 운동 프로그램에 등록할 수 있음)
- 환자는 지난 12주 동안 지질 저하 약물 치료를 시작했습니다.
- 혈압약 변경
- 허리에 대한 최근의 물리 치료가 없습니다. (지난 12주 이내)
- 활성 심장 질환 없음(24주 이내 허혈 또는 심부전 입원) 및 활성 COPD 없음(24주 이내 악화)
- 진행중인 치료에 활동성 악성 종양 없음
- 신경학적 보행 패턴을 가진 환자.
- 보행 분석 중 보조 장치가 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 물리 치료
최대 20회의 전통적인 물리 치료 세션.
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전통적인 물리 치료 세션 최대 20회
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실험적: 아포스테라피
신발을 매일 사용하여 집에서 AposTherapy로 치료하십시오.
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AposTherapy®는 정상적인 일상 활동으로 운동을 유발하는 신발을 활용한 가정 기반 운동 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 일년
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허리 통증의 개선은 Oswestry Disability Index(ODI)로 측정 및 평가되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 및 신체 기능
기간: 일년
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PROMIS 약식을 통해 측정된 통증 및 기능
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일년
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진통제 소비
기간: 일년
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약물 소비
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일년
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삶의 질 조사
기간: 일년
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약식 건강 설문 조사로 평가한 삶의 질
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일년
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보행 평가
기간: 일년
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보폭, 속도 및 대칭을 보여주기 위해 압력 매트로 평가된 환자의 보행에 대한 객관적인 분석.
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일년
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6분 걷기 테스트
기간: 일년
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100피트 폐쇄 코스에서 6분 동안 편안하게 걸은 최대 거리를 사용한 객관적인 평가
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일년
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동적 균형
기간: 일년
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설문지로 평가된 Berg 균형 테스트로 측정
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일년
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정적 균형
기간: 일년
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표준화된 일련의 지침으로 환자를 물리적으로 테스트하여 평가하는 기능 도달 테스트
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일년
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혈압
기간: 일년
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혈압, 생리적 매개변수의 변화
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일년
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평시 심박수
기간: 일년
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안정시 심박수 변화, 생리적 매개변수
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일년
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전반적인 활동
기간: 일년
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손목 밴드 장치를 통해 일일 단계로 측정된 전체 활동
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일년
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수면 패턴
기간: 일년
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일주일 동안 측정한 손목 밴드 활동 모니터(FitBit)를 통해 분 단위로 측정한 총 수면 시간
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일년
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통증 측정을 위한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 일년
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설문지
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일년
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약물 소비
기간: 일년
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약물 소비의 증가 또는 감소 추적 - 환자 인터뷰 및 특허 보고서를 통해 평가
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일년
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약값
기간: 일년
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환자 인터뷰 및 일반적인 시장 비용 정보를 통해 평가된 투약 비용의 금전적 절감액 계산
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일년
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입원 이용
기간: 일년
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병원 시설 활용의 증가/감소를 계산합니다. 환자 인터뷰 및 건강 기록으로 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hides JA, Jull GA, Richardson CA. Long-term effects of specific stabilizing exercises for first-episode low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 1;26(11):E243-8. doi: 10.1097/00007632-200106010-00004.
- Keefe FJ, Hill RW. An objective approach to quantifying pain behavior and gait patterns in low back pain patients. Pain. 1985 Feb;21(2):153-161. doi: 10.1016/0304-3959(85)90285-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-6701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
연구 데이터/문서
-
책
정보 식별자: ISBN-10: 1886039224
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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