L'effetto dell'aposterapia sul dolore e sulla funzione in una lombalgia non specifica (AposBack)
L'effetto dell'aposterapia sul dolore e sulla funzione in una popolazione di lombalgia non specifica. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AposTherapy® è un programma di esercizi domiciliari che utilizza calzature che provocano esercizio con la normale attività quotidiana che può migliorare significativamente la funzione nei pazienti con mal di schiena in generale, e in particolare lombalgia assiale (NSLBP). Sfruttando l'eccellente aderenza riportata e il beneficio clinico dell'Apos Therapy nei pazienti con dolore alla schiena significativo, proponiamo di valutarlo come un trattamento conservativo che può soppiantare/integrare i tradizionali farmaci antidolorifici e la terapia fisica nella popolazione con NSLBP.
Un possibile uso potenziale di AposTherapy® come sostituto della terapia fisica tradizionale potrebbe produrre una terapia meno costosa, più efficace e con una migliore aderenza. I problemi con la terapia tradizionale includono la scarsa aderenza del paziente ai programmi di terapia ambulatoriale e domiciliare, il costo aggiuntivo del viaggio (che può essere superiore a $ 100 per sessione per l'ambulanza o l'accesso a una corsa per i pazienti idonei) e la mancanza di continuazione in un programma di esercizi in corso[6-8], ognuno dei quali può portare a ricadute e necessità di ritrattamento. Inoltre, l'accesso alla terapia fisica è limitato per molti pazienti poiché non ci sono abbastanza servizi di terapia ambulatoriale disponibili per soddisfare le esigenze di tutti i pazienti. Trovare un programma di esercizi alternativo che aumenti l'aderenza, riduca le visite terapeutiche totali e migliori i risultati del paziente con una minore dipendenza dai farmaci antidolorifici è una priorità assoluta sia dal punto di vista della cura del paziente che della gestione dei costi.
AposTherapy® supera potenzialmente molti di questi problemi migliorando/modificando la biomeccanica anormale (diminuendo quindi il dolore) e fornendo un programma di esercizi indipendenti a casa utilizzando calzature che causano esercizio con attività normale promuovendo la perturbazione. Questo approccio biomeccanico può ridurre significativamente il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con lombalgia aspecifica (NSLBP). Sfruttando l'eccellente aderenza riportata e il beneficio clinico di AposTherapy® in pazienti con NSLBP significativo, proponiamo di valutare l'esercizio biomeccanico (indossare una scarpa opportunamente calibrata a casa per un periodo di tempo prescritto ogni giorno) come trattamento conservativo che può integrare o soppiantare i tradizionali farmaci antidolorifici, le procedure interventistiche del dolore e la terapia fisica in una popolazione urbana a rischio con NSLBP.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Pazienti che soffrono di lombalgia assiale sintomatica da almeno 24 settimane.
- Pazienti con punteggio del dolore VAS ≥3 cm (misurato al basale).
- Maschi e femmine di età compresa tra 30 e 85 anni.
- 17<indice di massa corporea<40
- Pazienti ambulatoriali e attivi che possono partecipare a un programma di riabilitazione che include la camminata quotidiana
- Regime farmacologico stabile (nessuna modifica recente ai farmaci antidolorifici entro un mese)
- In grado di camminare per almeno 50 metri e risultato positivo al test STEADI (Supp. 1)
- In grado di comprendere, leggere e firmare il modulo di consenso informato
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
•Pazienti affetti da malattia articolare infiammatoria attiva.
- Pazienti con diagnosi di malattia neuromuscolare.
- Pazienti con più di 3 cadute nelle ultime 52 settimane, O qualsiasi caduta correlata all'equilibrio con un infortunio nelle ultime 52 settimane.
- Pazienti che mostrano una mancanza di capacità fisica o mentale per eseguire o rispettare la procedura dello studio.
- Pazienti con una storia di frattura osteoporotica patologica
- Pazienti con dolore riferito compatibile con eziologia radicolare
- Pazienti con dolore corporeo generalizzato (arto superiore e inferiore).
- Nessun intervento chirurgico alla colonna vertebrale entro 24 settimane.
- Nessun intervento lombare guidato da immagini nelle ultime 8 settimane.
- Nessuna comorbilità cardiovascolare maggiore (in grado di iscriversi a un programma di esercizi attivi)
- Il paziente ha iniziato il trattamento con farmaci ipolipemizzanti nelle ultime 12 settimane
- Qualsiasi cambiamento nei farmaci per la pressione sanguigna
- Nessuna fisioterapia recente per la schiena. (entro le ultime 12 settimane)
- Nessuna cardiopatia attiva (ischemia o ricoveri per scompenso cardiaco entro 24 settimane) e nessuna BPCO attiva (riacutizzazione entro 24 settimane)
- Nessun tumore maligno attivo durante il trattamento in corso
- Paziente con andatura neurologica.
- Paziente che richiede un dispositivo di assistenza durante l'analisi dell'andatura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia fisica tradizionale
Fino a 20 sedute di fisioterapia tradizionale.
|
Fino a 20 sedute di fisioterapia tradizionale
|
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Sperimentale: AposTerapia
Trattamento domiciliare con AposTherapy con uso quotidiano della scarpa.
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AposTherapy® è un programma di esercizi a casa che utilizza calzature che provocano esercizio con la normale attività quotidiana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Miglioramento del mal di schiena misurato e valutato con l'Oswestry Disability Index (ODI).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interferenza del dolore e funzione fisica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dolore e funzione misurati attraverso moduli brevi PROMIS
|
1 anno
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|
Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 1 anno
|
consumo di farmaci
|
1 anno
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|
Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualità della vita valutata con il questionario Short Form Health Survey
|
1 anno
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|
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 1 anno
|
analisi obiettiva dell'andatura dei pazienti valutata con un tappetino a pressione per dimostrare la lunghezza del passo, la velocità e la simmetria.
|
1 anno
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutazione obiettiva utilizzando la distanza massima percorsa comodamente in 6 minuti su un percorso chiuso di 100 piedi
|
1 anno
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|
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurato dal test dell'equilibrio di Berg valutato con un questionario
|
1 anno
|
|
Equilibrio statico
Lasso di tempo: 1 anno
|
test di portata funzionale valutato testando fisicamente il paziente con una serie di istruzioni standardizzate
|
1 anno
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione della pressione arteriosa, parametro fisiologico
|
1 anno
|
|
battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 1 anno
|
variazione della frequenza cardiaca a riposo, parametro fisiologico
|
1 anno
|
|
Attività complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
attività complessiva misurata come passi giornalieri, tramite dispositivi da polso
|
1 anno
|
|
abitudini del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo di sonno totale misurato in minuti tramite il monitor dell'attività del braccialetto (FitBit) misurato nell'arco di una settimana
|
1 anno
|
|
Scala analogica visiva (VAS) per la misurazione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
questionario
|
1 anno
|
|
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tieni traccia dell'aumento o della diminuzione del consumo di farmaci, valutato attraverso il colloquio con il paziente e il rapporto sui brevetti
|
1 anno
|
|
Costi dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
|
Calcola il risparmio monetario nei costi dei farmaci, valutato attraverso il colloquio con il paziente e le informazioni sui costi di mercato prevalenti
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1 anno
|
|
Utilizzi di ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
|
Calcolare l'aumento/diminuzione dell'utilizzo delle strutture ospedaliere - valutato con interviste ai pazienti e cartelle cliniche.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hides JA, Jull GA, Richardson CA. Long-term effects of specific stabilizing exercises for first-episode low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 1;26(11):E243-8. doi: 10.1097/00007632-200106010-00004.
- Keefe FJ, Hill RW. An objective approach to quantifying pain behavior and gait patterns in low back pain patients. Pain. 1985 Feb;21(2):153-161. doi: 10.1016/0304-3959(85)90285-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-6701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Libro
Identificatore informazioni: ISBN-10: 1886039224
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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