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Die Wirkung der AposTherapie auf Schmerzen und Funktion bei unspezifischen Kreuzschmerzen (AposBack)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Die Wirkung von AposTherapy auf Schmerzen und Funktion in einer Population mit unspezifischen Rückenschmerzen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

AposTherapy ist ein Trainingsprogramm für zu Hause, bei dem Schuhe verwendet werden, die ein Training mit normaler Aktivität bewirken, das die Funktion bei Patienten mit Rückenschmerzen erheblich verbessern kann, da Patienten mit Rückenschmerzen eine veränderte Bewegungsmechanik haben, die zu den Erkrankungen beiträgt oder darauf zurückzuführen ist. Ausgehend von der berichteten hervorragenden Adhärenz und dem klinischen Nutzen von ApostTherapy bei Patienten mit erheblichen Knie- und Rückenschmerzen schlagen wir vor, dies als konservative Behandlung zu bewerten, die herkömmliche Schmerzmittel und Physiotherapie in einer gefährdeten städtischen Innenstadtbevölkerung ersetzen/ergänzen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AposTherapy® ist ein Trainingsprogramm für zu Hause, bei dem Schuhe verwendet werden, die ein Training mit normaler täglicher Aktivität bewirken, das die Funktion bei Patienten mit Rückenschmerzen im Allgemeinen und insbesondere mit axialen Rückenschmerzen (NSLBP) erheblich verbessern kann. Ausgehend von der berichteten hervorragenden Adhärenz und dem klinischen Nutzen der Apos-Therapie bei Patienten mit erheblichen Rückenschmerzen schlagen wir vor, diese als konservative Behandlung zu bewerten, die herkömmliche Schmerzmittel und physikalische Therapie in der NSLBP-Population ersetzen/ergänzen kann.

Ein möglicher potenzieller Einsatz von AposTherapy® als Ersatz für traditionelle physikalische Therapie kann zu einer weniger kostspieligen, effektiveren Therapie mit besserer Therapietreue führen. Zu den Problemen mit der traditionellen Therapie gehören die schlechte Patienteneinhaltung sowohl bei ambulanten als auch bei Heimtherapieprogrammen, die zusätzlichen Reisekosten (die für berechtigte Patienten mehr als 100 USD pro Sitzung für Ambulanz oder Zugang zu einer Fahrt betragen können) und die fehlende Fortsetzung in einem laufendes Trainingsprogramm[6-8], die alle zu einem Rückfall und der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung führen können. Darüber hinaus ist der Zugang zu Physiotherapie für viele Patienten eingeschränkt, da nicht genügend ambulante Therapieangebote zur Verfügung stehen, um den Bedürfnissen aller Patienten gerecht zu werden. Die Suche nach einem alternativen Trainingsprogramm, das die Adhärenz erhöht, die Gesamtzahl der Therapiebesuche verringert und die Ergebnisse der Patienten mit einer geringeren Abhängigkeit von Schmerzmitteln verbessert, hat sowohl aus Sicht der Patientenversorgung als auch aus Sicht des Kostenmanagements hohe Priorität.

AposTherapy® überwindet möglicherweise viele dieser Probleme, indem es abnormale Biomechanik verbessert/modifiziert (daher Schmerzen lindert) und ein unabhängiges Trainingsprogramm für zu Hause bereitstellt, bei dem Schuhe verwendet werden, die Übungen mit normaler Aktivität verursachen, indem sie Störungen fördern. Dieser biomechanische Ansatz kann Schmerzen erheblich reduzieren und die Funktion bei Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen (NSLBP) verbessern. Ausgehend von der berichteten hervorragenden Adhärenz und dem klinischen Nutzen von AposTherapy® bei Patienten mit signifikantem NSLBP schlagen wir vor, die biomechanische Übung (das Tragen eines entsprechend kalibrierten Schuhs zu Hause für eine vorgeschriebene Zeit jeden Tag) als konservative Behandlung zu bewerten, die ergänzen kann oder ersetzen herkömmliche Schmerzmittel, interventionelle Schmerzverfahren und Physiotherapie in einer gefährdeten städtischen Innenstadtbevölkerung mit NSLBP.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die seit mindestens 24 Wochen an symptomatischen axialen Rückenschmerzen leiden.

    • Patienten mit einem VAS-Schmerzwert von ≥ 3 cm (gemessen zu Studienbeginn).
    • Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 85 Jahren.
    • 17<BMI<40
    • Gehfähige und aktive Patienten, die an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen können, das tägliches Gehen umfasst
    • Stabiles Medikamentenregime (keine kürzlichen Änderungen an ihrer Schmerzmedikation innerhalb eines Monats)
    • Kann mindestens 50 Meter gehen und hat beim STEADI-Test (Supp. 1)
    • Kann die Einverständniserklärung verstehen, lesen und unterschreiben
    • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die an einer aktiven entzündlichen Gelenkerkrankung leiden.

    • Patienten mit Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung.
    • Patienten mit mehr als 3 Stürzen in den letzten 52 Wochen ODER einem gleichgewichtsbedingten Sturz mit einer Verletzung in den letzten 52 Wochen.
    • Patienten, die einen Mangel an körperlicher oder geistiger Fähigkeit aufweisen, das Studienverfahren durchzuführen oder einzuhalten.
    • Patienten mit pathologischer osteoporotischer Fraktur in der Vorgeschichte
    • Patienten mit ausstrahlenden Schmerzen, die mit einer radikulären Ätiologie übereinstimmen
    • Patienten mit generalisierten Körperschmerzen (sowohl obere als auch untere Extremitäten).
    • Keine Wirbelsäulenoperation innerhalb von 24 Wochen.
    • Keine bildgeführte lumbale Intervention in den letzten 8 Wochen.
    • Keine größeren kardiovaskulären Komorbiditäten (kann an einem aktiven Trainingsprogramm teilnehmen)
    • Der Patient begann in den letzten 12 Wochen mit lipidsenkenden Medikamenten
    • Jede Änderung der Blutdruckmedikamente
    • Keine aktuelle physikalische Therapie für den Rücken. (innerhalb der letzten 12 Wochen)
    • Keine aktive Herzerkrankung (Ischämie- oder Herzinsuffizienzeinweisungen innerhalb von 24 Wochen) und keine aktive COPD (Exazerbation innerhalb von 24 Wochen)
    • Keine aktiven malignen Erkrankungen während der laufenden Behandlung
    • Patient mit neurologischem Gangbild.
    • Patient, der während der Ganganalyse ein Hilfsmittel benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie
Bis zu 20 Sitzungen traditionelle Physiotherapie.
Sonstiges: Traditionelle Physiotherapie
Bis zu 20 Sitzungen traditionelle Physiotherapie
Experimental: AposTherapie
Behandlung mit AposTherapy zu Hause bei täglichem Gebrauch des Schuhs.
Gerät: AposTherapie
AposTherapy® ist ein Trainingsprogramm für zu Hause, bei dem Schuhe verwendet werden, die bei normaler täglicher Aktivität zu körperlicher Aktivität führen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Besserung der Rückenschmerzen gemessen und bewertet mit dem Oswestry Disability Index (ODI).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzinterferenz und körperliche Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerz und Funktion gemessen durch PROMIS-Kurzformen
1 Jahr
Konsum von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1 Jahr
Medikamentenkonsum
1 Jahr
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wurde mit einem Kurzform-Gesundheitsfragebogen bewertet
1 Jahr
Gangbeurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
objektive Analyse des Gangs des Patienten, bewertet mit einer Druckmatte, um Schrittlänge, Geschwindigkeit und Symmetrie zu demonstrieren.
1 Jahr
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
objektive Bewertung unter Verwendung der maximalen Entfernung, die bequem in 6 Minuten auf einem 100-Fuß-geschlossenen Kurs gegangen werden kann
1 Jahr
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit dem Berg-Balance-Test, bewertet mit einem Fragebogen
1 Jahr
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
funktioneller Reichweitentest, der durch physisches Testen des Patienten mit standardisierten Anweisungen bewertet wird
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutdruckänderung, physiologischer Parameter
1 Jahr
Ruhepuls
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Ruheherzfrequenz, physiologischer Parameter
1 Jahr
Gesamttätigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtaktivität, gemessen als tägliche Schritte, durch Armbandgeräte
1 Jahr
Schlafrythmus
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtschlafzeit, gemessen in Minuten durch Armband-Aktivitätsmonitor (FitBit), gemessen über eine Woche
1 Jahr
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen
1 Jahr
Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
Verfolgen Sie den Anstieg oder Rückgang des Medikamentenverbrauchs – bewertet durch Patientenbefragung und Patentbericht
1 Jahr
Kosten für Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die monetären Einsparungen bei den Medikamentenkosten – bewertet durch Patientenbefragung und aktuelle Marktkosteninformationen
1 Jahr
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die Zunahme/Abnahme der Auslastung von Krankenhauseinrichtungen – bewertet anhand von Patientenbefragungen und Krankenakten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-6701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Buch
    Informationskennung: ISBN-10: 1886039224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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