Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AposTherapy na ból i funkcjonowanie w niespecyficznym bólu krzyża (AposBack)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Wpływ AposTherapy na ból i funkcjonowanie w niespecyficznej populacji z bólem krzyża. Randomizowana kontrolowana próba

AposTherapy to domowy program ćwiczeń z wykorzystaniem obuwia, który powoduje ćwiczenia o normalnej aktywności, które mogą znacznie poprawić funkcjonowanie u pacjentów z bólem pleców, ponieważ pacjenci z bólem pleców mają zmienioną mechanikę ruchu, przyczyniając się lub z powodu obecności schorzeń. Wykorzystując zgłoszone doskonałe przyleganie i korzyści kliniczne ApostTherapy u pacjentów ze znacznym bólem kolan i pleców, proponujemy ocenić to jako leczenie zachowawcze, które może zastąpić/uzupełnić tradycyjne leki przeciwbólowe i fizykoterapię w zagrożonej populacji śródmiejskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AposTherapy® to domowy program ćwiczeń z wykorzystaniem obuwia, który powoduje ćwiczenia z normalną codzienną aktywnością, które mogą znacznie poprawić funkcjonowanie u pacjentów z ogólnym bólem pleców, a szczególnie bólem osiowym krzyża (NSLBP). Wykorzystując zgłoszone doskonałe przyleganie i kliniczne korzyści terapii Apos u pacjentów ze znacznym bólem pleców, proponujemy ocenić to jako leczenie zachowawcze, które może zastąpić/uzupełnić tradycyjne leki przeciwbólowe i fizykoterapię w populacji NSLBP.

Ewentualne potencjalne zastosowanie AposTherapy® jako zamiennika tradycyjnej fizjoterapii może przynieść mniej kosztowną, skuteczniejszą terapię o lepszym przestrzeganiu zaleceń. Problemy z tradycyjną terapią obejmują słabe przestrzeganie przez pacjentów programów terapii ambulatoryjnej i domowej, dodatkowy koszt podróży (który może przekraczać 100 USD na sesję w przypadku ambulansu lub przejazdu dla kwalifikujących się pacjentów) oraz brak kontynuacji w ciągły program ćwiczeń [6-8], z których wszystkie mogą prowadzić do nawrotu i konieczności ponownego leczenia. Ponadto dostęp do fizjoterapii jest ograniczony dla wielu pacjentów, ponieważ nie ma wystarczającej liczby dostępnych usług terapii ambulatoryjnej, aby zaspokoić potrzeby wszystkich pacjentów. Znalezienie alternatywnego programu ćwiczeń, który zwiększy przestrzeganie zaleceń, zmniejszy całkowitą liczbę wizyt terapeutycznych i poprawi wyniki pacjentów przy zmniejszonej zależności od leków przeciwbólowych, jest priorytetem zarówno z punktu widzenia opieki nad pacjentem, jak i zarządzania kosztami.

AposTherapy® potencjalnie rozwiązuje wiele z tych problemów, poprawiając/modyfikując nieprawidłową biomechanikę (a tym samym zmniejszając ból) i zapewniając niezależny domowy program ćwiczeń z wykorzystaniem obuwia, które powoduje ćwiczenia z normalną aktywnością poprzez promowanie zakłóceń. To podejście biomechaniczne może znacznie zmniejszyć ból i poprawić funkcjonowanie u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża (NSLBP). Wykorzystując zgłoszone doskonałe przyleganie i korzyści kliniczne AposTherapy® u pacjentów z istotnym NSLBP, proponujemy ocenę ćwiczeń biomechanicznych (noszenie odpowiednio skalibrowanego buta w domu przez określoną ilość czasu każdego dnia) jako leczenia zachowawczego, które może uzupełniać lub zastąpić tradycyjne leki przeciwbólowe, interwencyjne procedury przeciwbólowe i fizjoterapię w zagrożonej populacji śródmiejskiej z NSLBP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • •Pacjenci cierpiący na objawowy osiowy ból dolnej części pleców przez co najmniej 24 tygodnie.

    • Pacjenci z oceną bólu w skali VAS ≥3 cm (pomiar na początku badania).
    • Mężczyźni i kobiety w wieku 30-85 lat.
    • 17<BMI<40
    • Pacjenci ambulatoryjni i aktywni, którzy mogą uczestniczyć w programie rehabilitacji obejmującym codzienne chodzenie
    • Stabilny schemat leczenia (brak ostatnich zmian w lekach przeciwbólowych w ciągu miesiąca)
    • Potrafi przejść co najmniej 50 metrów i uzyskał pozytywny wynik w teście STEADI (Supp. 1)
    • Potrafi zrozumieć, przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody
    • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • •Pacjenci cierpiący na czynną chorobę zapalną stawów.

    • Pacjenci z rozpoznaniem choroby nerwowo-mięśniowej.
    • Pacjenci z więcej niż 3 upadkami w ciągu ostatnich 52 tygodni LUB jakimkolwiek upadkiem związanym z równowagą z urazem w ciągu ostatnich 52 tygodni.
    • Pacjenci wykazujący brak fizycznej lub psychicznej zdolności do wykonania lub przestrzegania procedury badawczej.
    • Pacjenci z patologicznym złamaniem osteoporotycznym w wywiadzie
    • Pacjenci z bólem rzutowanym zgodnym z etiologią korzeniową
    • Pacjenci z uogólnionym bólem ciała (zarówno kończyn górnych, jak i dolnych).
    • Brak operacji kręgosłupa w ciągu 24 tygodni.
    • Brak interwencji lędźwiowej pod kontrolą obrazu w ciągu ostatnich 8 tygodni.
    • Brak poważnych współistniejących chorób sercowo-naczyniowych (możliwość zapisania się na aktywny program ćwiczeń)
    • Pacjentka rozpoczęła leczenie lekami hipolipemizującymi w ciągu ostatnich 12 tygodni
    • Każda zmiana leków na ciśnienie krwi
    • Brak niedawnej fizjoterapii pleców. (w ciągu ostatnich 12 tygodni)
    • Brak czynnej choroby serca (przyjęcia z niedokrwieniem lub niewydolnością serca w ciągu 24 tygodni) i bez czynnej POChP (zaostrzenie w ciągu 24 tygodni)
    • Brak aktywnych nowotworów złośliwych podczas trwającego leczenia
    • Pacjent z neurologicznym wzorcem chodu.
    • Pacjent wymagający urządzenia wspomagającego podczas analizy chodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tradycyjna fizjoterapia
Do 20 sesji tradycyjnej fizykoterapii.
Inny: Tradycyjna fizjoterapia
Do 20 sesji tradycyjnej fizykoterapii
Eksperymentalny: AposTerapia
Kuracja domowa AposTherapy z codziennym użytkowaniem buta.
Urządzenie: AposTerapia
AposTherapy® to domowy program ćwiczeń wykorzystujący obuwie, które powoduje ćwiczenia podczas normalnej codziennej aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonować
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa w zakresie bólu pleców mierzona i oceniana za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) Zakłócenia bólu i funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Ból i funkcja mierzona za pomocą krótkich formularzy PROMIS
1 rok
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 rok
spożycie leków
1 rok
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey
1 rok
Ocena chodu
Ramy czasowe: 1 rok
obiektywna analiza chodu pacjentów oceniana za pomocą maty uciskowej w celu wykazania długości, prędkości i symetrii kroku.
1 rok
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 rok
obiektywna ocena na podstawie maksymalnego dystansu pokonanego komfortowo w ciągu 6 minut na zamkniętym torze o długości 100 stóp
1 rok
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzona testem równowagi Berga oceniana za pomocą kwestionariusza
1 rok
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: 1 rok
test zasięgu funkcjonalnego oceniany poprzez fizyczne badanie pacjenta za pomocą standardowego zestawu instrukcji
1 rok
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana ciśnienia krwi, parametr fizjologiczny
1 rok
tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 1 rok
zmiana tętna spoczynkowego, parametr fizjologiczny
1 rok
Ogólna aktywność
Ramy czasowe: 1 rok
ogólna aktywność mierzona jako codzienne kroki, za pomocą opasek na nadgarstek
1 rok
wzorce snu
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas snu mierzony w minutach za pomocą monitora aktywności na nadgarstku (FitBit) mierzony w ciągu jednego tygodnia
1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz
1 rok
Zużycie leków
Ramy czasowe: 1 rok
Śledź wzrost lub spadek zużycia leków - oceniany na podstawie wywiadu z pacjentem i raportu patentowego
1 rok
Koszty leków
Ramy czasowe: 1 rok
Oblicz oszczędności finansowe w kosztach leków - oszacowane na podstawie wywiadu z pacjentem i informacji o kosztach panujących na rynku
1 rok
Wykorzystanie hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Oblicz wzrost/spadek wykorzystania obiektu szpitalnego - oceniany na podstawie wywiadu z pacjentem i dokumentacji medycznej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew N Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-6701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Książka
    Identyfikator informacji: ISBN-10: 1886039224

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Tradycyjna fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami