이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Term PROM 및 설익은 자궁경부가 있는 여성에서 자궁경부 풍선 배치 대 옥시토신의 무작위 대조 시험

2024년 3월 22일 업데이트: Northwestern University

조기 양막 파열 및 미성숙 자궁경부가 있는 여성에서 자궁경부 풍선 삽입 대 정맥 옥시토신의 무작위 시험

이 연구는 자궁내 풍선 카테터(IBC)가 양막의 조기 파열(PROM) 상황에서 분만을 유도하거나 분만이 시작되기 전에 물주머니를 깨는 데 옥시토신보다 더 나은지 결정하기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 자궁경부 풍선 카테터가 분만 시작부터 분만까지의 시간 간격을 단축시킬 것이라고 의심합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

임기 조기 막 파열(PROM)에서 자궁경부 풍선 카테터(IBC) 사용을 뒷받침하는 충분한 연구가 없습니다. 만기 PROM을 위한 분만 유도 시 IBC 배치와 옥시토신 사용을 비교하는 전향적 무작위 연구는 존재하지 않습니다. Intracervical Balloon Catheter는 분만 유도를 받는 손상되지 않은 막이 있는 여성의 분만 시간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 기관의 관행은 여성이 PROM을 가질 때 수축을 시작하기 위해 옥시토신을 사용하는 것입니다. 이 연구는 용어 PROM에서 옥시토신 사용과 비교하여 IBC를 조사할 것입니다. 이를 통해 여성의 결과를 개선할 수 있는 PROM 기간에 대한 자궁경부 숙성 방법을 평가할 수 있습니다. 이 연구의 다른 결과는 분만 중 감염률, 제왕절개, 불리한 산모 및/또는 신생아 결과입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Prentice Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

무산부 여성, 18-50세 여성, 단태 임신, 정점 프레젠테이션, 살아있는 태아, 무균 검경 검사 > 양막 파열 시 임신 37주 > 비숍 점수 < 6으로 확인된 양막 파열

제외 기준:

다산 여성, 비숍 점수 >6, 다태 임신, 전치 태반을 포함한 분만 금기, 무작위화 전 산모 발열: T >100.4 F, 알려진 태아 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 자궁 경부 풍선 카테터 그룹

자궁 경부 풍선 카테터는 검경 검사 또는 디지털 검사를 통해 자궁 경부를 통과합니다. 그런 다음 카테터 풍선에 80cc의 멸균액이 채워집니다. 카테터를 당겨서 장력을 가한 후 환자의 다리에 테이프로 고정합니다.

환자는 경추내 풍선 배치 시 IV ​​진통제를 선택할 수 있습니다. 경추내 풍선은 자연적으로 떨어지지 않는 한 6시간 동안 제자리에 유지됩니다. 6시간이 지나면 질 검사를 통해 자궁 경부 풍선이 자궁 경부를 통과했는지 또는 추가 장력이 필요한지 평가합니다. 경추내 풍선은 최대 12시간 동안 제자리에 유지됩니다. 최대 12시간 동안 삽입한 후 경추내 풍선을 제거하고 프로토콜에 따라 옥시토신 투여를 시작합니다.
장치: 자궁내 풍선 카테터
자궁 경부 숙성 풍선
의약품: 옥시토신
수축을 유도하는 데 사용되는 약물
활성 비교기: 즉시 저용량 옥시토신 주입군
우리 기관의 옥시토신 주입 정책은 2mu/min의 저용량으로 시작하여 자궁 수축이 일어나는 빈도에 따라 15~20분 간격으로 2mu/min씩 증가시키는 것입니다. 옥시토신 용량을 20mu/min 이상으로 늘리려면 의사의 특정 지시가 필요합니다. 옥시토신은 일반적인 프로토콜에 따라 적정됩니다.
의약품: 옥시토신
수축을 유도하는 데 사용되는 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IBC(경부 내 풍선 카테터) 배치 또는 옥시토신 개시 시간으로 정의된 유도 시작부터 분만까지의 시간(시간)
기간: 24~48시간/분만유도시간
유도 길이
24~48시간/분만유도시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진통의 첫 번째 단계 기간
기간: 분만(초기 자궁경부 확장에서 10cm 자궁경부 확장까지])
진통의 첫 번째 단계 길이
분만(초기 자궁경부 확장에서 10cm 자궁경부 확장까지])
제왕 절개 비율
기간: 24~48시간/분만유도시간
제왕절개 분만 횟수
24~48시간/분만유도시간
맥락양막염
기간: 24~48시간/분만유도시간
산모 체온 >100.4 산모 또는 태아 빈맥과 관련된 분만 중 F
24~48시간/분만유도시간
자궁내막염
기간: 자연 분만의 경우 분만 시부터 분만 후 2일까지, 제왕절개 분만의 경우 분만 후 3일까지
온도 >100.4 산후 기간에 항생제를 시작한 산후 기간의 F
자연 분만의 경우 분만 시부터 분만 후 2일까지, 제왕절개 분만의 경우 분만 후 3일까지
산후출혈
기간: 배송 시 및 배송 후 최대 24시간
예상 실혈(EBL) 질 분만 시 >500cc 및 제왕절개 시 EBL >1000cc
배송 시 및 배송 후 최대 24시간
경막 외 사용
기간: 24~48시간/분만유도시간
분만 중 경막 외 마취 사용
24~48시간/분만유도시간
신생아 5분 아프가 점수
기간: 배달 후 5분
신생아 분만 후 생후 5분에 apgar 점수
배달 후 5분
신생아 제대 동맥 및 정맥 산 염기 상태
기간: 배송시
분만 시 신생아의 산-염기 상태 평가
배송시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northwestern University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Whitney You, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STU00203535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁내 풍선 카테터에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리