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Randomisierte Kontrollstudie zur intrazervikalen Ballonplatzierung im Vergleich zu Oxytocin bei Frauen mit Termin PROM und unreifen Gebärmutterhalsen

22. März 2024 aktualisiert von: Northwestern University

Eine randomisierte Studie zur intrazervikalen Ballonplatzierung im Vergleich zu intravenösem Oxytocin bei Frauen mit vorzeitigem Membranbruch und unreifen Gebärmutterhalsen

Diese Studie soll bestimmen, ob ein intrazervikaler Ballonkatheter (IBC) besser als Oxytocin zur Geburtseinleitung bei vorzeitigem Blasensprung (PROM) oder Aufbrechen des Wassersacks vor Einsetzen der Wehen geeignet ist. Die Forscher vermuten, dass ein intrazervikaler Ballonkatheter das Zeitintervall von der Geburtseinleitung bis zur Entbindung verkürzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nicht genügend Studien, um die Verwendung eines intrazervikalen Ballonkatheters (IBC) bei termingerechter vorzeitiger Membranruptur (PROM) zu unterstützen. Es gibt keine prospektiven randomisierten Studien, die die IBC-Einlage mit der Oxytocin-Anwendung bei der Geburtseinleitung während des Termins PROM vergleichen. Es hat sich gezeigt, dass intrazervikale Ballonkatheter die Wehendauer bei Frauen mit intakten Membranen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, verkürzen. Die Praxis in dieser Einrichtung besteht darin, Oxytocin zu verwenden, um Kontraktionen auszulösen, wenn eine Frau PROM hat. Diese Studie wird IBC im Vergleich zur Verwendung von Oxytocin in der Laufzeit PROM untersuchen. Dies ermöglicht die Bewertung einer zervikalen Reifungsmethode für Term PROM, die die Ergebnisse von Frauen verbessern kann. Weitere Ergebnisse dieser Studie sind Infektionsraten während der Wehen, Kaiserschnitte und ungünstige mütterliche und/oder neonatale Folgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nullipare Frauen, Frauen im Alter von 18-50 Jahren, Einlingsschwangerschaft, Scheitelpräsentation, lebender Fötus, Blasensprung bestätigt durch sterile Spekulumuntersuchung > 37 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt des Blasensprungs, Bishop-Score < 6

Ausschlusskriterien:

Frauen mit mehreren Gebärenden, Bishop-Score > 6, Mehrlingsschwangerschaft, Kontraindikation für Wehen einschließlich Placenta praevia, Fieber der Mutter vor Randomisierung: T > 100,4 F , Bekannte fötale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intrazervikale Ballonkathetergruppe

Der intrazervikale Ballonkatheter wird entweder mit einer Spekulumuntersuchung oder einer digitalen Untersuchung durch den Gebärmutterhals eingeführt. Anschließend wird der Katheterballon mit 80 ml steriler Flüssigkeit gefüllt. Der Katheter wird auf Spannung gezogen und am Bein des Patienten befestigt.

Patienten haben die Möglichkeit, zum Zeitpunkt der Platzierung des intrazervikalen Ballons Schmerzmittel intravenös zu erhalten. Der intrazervikale Ballon bleibt 6 Stunden lang an Ort und Stelle, es sei denn, er fällt spontan heraus. Nach 6 Stunden wird durch eine vaginale Untersuchung festgestellt, ob der intrazervikale Ballon durch den Gebärmutterhals gezogen wurde oder ob eine weitere Spannung erforderlich ist. Der intrazervikale Ballon bleibt maximal 12 Stunden an Ort und Stelle. Nach maximal 12 Stunden an Ort und Stelle wird der intrazervikale Ballon entfernt und gemäß Protokoll mit Oxytocin begonnen.
Gerät: Intrazervikaler Ballonkatheter
zervikaler Reifungsballon
Arzneimittel: Oxytocin
Medikamente zur Wehenauslösung
Aktiver Komparator: Sofortige Infusionsgruppe mit niedrig dosiertem Oxytocin
In unserer Einrichtung gilt für die Oxytocin-Infusion, dass man mit einer niedrigen Dosis von 2 μm/min beginnt und diese in Abständen von 15 bis 20 Minuten um 2 μm/min erhöht, je nachdem, wie oft Uteruskontraktionen auftreten. Für eine Erhöhung der Oxytocindosis über 20 mu/min ist eine besondere ärztliche Anordnung erforderlich. Oxytocin wird gemäß dem üblichen Protokoll titriert.
Arzneimittel: Oxytocin
Medikamente zur Wehenauslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Induktion, definiert als Zeitpunkt der Platzierung des IBC (intrazervikaler Ballonkatheter) oder der Einleitung von Oxytocin, bis zur Abgabe in Stunden
Zeitfenster: 24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
Länge der Induktion
24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: Lieferung (von anfänglicher zervikaler Dilatation bis 10 cm zervikale Dilatation])
Dauer der ersten Wehenphase
Lieferung (von anfänglicher zervikaler Dilatation bis 10 cm zervikale Dilatation])
Kaiserschnitt Rate
Zeitfenster: 24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
Zahl der Kaiserschnittgeburten
24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
Chorioamnionitis
Zeitfenster: 24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
Muttertemperatur >100,4 F während der Wehen mit begleitender maternaler oder fetaler Tachykardie
24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
Endometritis
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Entbindung bis 2 Tage nach der Entbindung bei vaginalen Entbindungen und 3 Tage nach der Entbindung bei Kaiserschnitten
Temperatur >100,4 F in der Zeit nach der Geburt mit Einleitung von Antibiotika in der Zeit nach der Geburt
ab dem Zeitpunkt der Entbindung bis 2 Tage nach der Entbindung bei vaginalen Entbindungen und 3 Tage nach der Entbindung bei Kaiserschnitten
Postpartale Blutung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung und bis zu 24 Stunden nach Lieferung
Geschätzter Blutverlust (EBL) >500 cc bei einer vaginalen Entbindung und EBL >1000 cc bei einer Kaiserschnittgeburt
zum Zeitpunkt der Lieferung und bis zu 24 Stunden nach Lieferung
Epidurale Anwendung
Zeitfenster: 24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
Anwendung einer Epiduralanästhesie während der Wehen
24-48 Stunden/Dauer der Geburtseinleitung
5-Minuten-Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Apgar-Score 5 Minuten nach der Geburt des Neugeborenen
5 Minuten nach Lieferung
Nabelarterieller und venöser Säure-Basen-Status bei Neugeborenen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Beurteilung des Säure-Basen-Status des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Geburt
zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Whitney You, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00203535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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