Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška intracervikálního umístění balónku versus oxytocin u žen s termínovaným PROM a nezralými děložními čípky

22. března 2024 aktualizováno: Northwestern University

Randomizovaná studie intracervikálního umístění balónku versus intravenózního oxytocinu u žen s předčasnou rupturou membrán a nezralých děložních čípků

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je intracervikální balónkový katétr (IBC) lepší než oxytocin pro indukci porodu v případě předčasného prasknutí membrán (PROM) nebo porušení vaku s vodou před začátkem porodu. Vyšetřovatelé předpokládají, že intracervikální balónkový katétr zkrátí časový interval od zahájení indukce porodu do porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Není dostatek studií, které by podpořily použití intracervikálního balónkového katétru (IBC) při termínovaném předčasném prasknutí membrán (PROM). Prospektivní randomizované studie porovnávající umístění IBC s použitím oxytocinu při indukci porodu pro termín PROM neexistují. Bylo prokázáno, že intracervikální balónkový katétr zkracuje dobu porodu u žen s intaktní membránou, které podstupují indukci porodu. Praxí v této instituci je používat oxytocin k zahájení kontrakcí, když má žena PROM. Tato studie bude zkoumat IBC ve srovnání s užíváním oxytocinu v termínu PROM. To umožní vyhodnocení metody cervikálního dozrávání pro termín PROM, která může zlepšit výsledky žen. Dalšími výsledky této studie jsou četnost infekce během porodu, císařského řezu a nepříznivé mateřské a/nebo neonatální výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nulipary, Ženy ve věku 18-50 let, Singletonová gestace, Vertexová prezentace, Živý plod, Ruptura blan potvrzená vyšetřením sterilního specula > 37 týdnů gestace v době ruptury blan, Bishopovo skóre < 6

Kritéria vyloučení:

Mnohorodičky, Bishopovo skóre >6, Multifetální těhotenství, Kontraindikace porodu včetně placenty previa , Horečka matky před randomizací: T >100,4 F , Známé anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina intracervikálních balónkových katétrů

Intracevikální balónkový katétr bude protažen děložním čípkem buď pomocí vyšetření zrcadlem, nebo pomocí digitálního vyšetření. Poté se balónek katetru naplní 80 ccm sterilní tekutiny. Katétr se natáhne do napětí a přilepí se k noze pacienta.

Pacienti budou mít možnost IV léky proti bolesti v době intracervikálního umístění balónku. Intracevikální balónek zůstane na místě po dobu 6 hodin, pokud samovolně nevypadne. Po 6 hodinách vaginální vyšetření posoudí, zda intracervikální balónek protáhl děložním čípkem nebo zda potřebuje další napětí. Intracevikální balónek zůstane na místě maximálně 12 hodin. Po maximálně 12 hodinách na místě bude intracervikální balónek odstraněn a oxytocin bude zahájen podle protokolu.
Přístroj: Intracervální balónkový katétr
cervikální zrání balón
Lék: Oxytocin
léky používané k vyvolání kontrakcí
Aktivní komparátor: Skupina s okamžitou infuzí nízké dávky oxytocinu
V naší instituci je zásadou pro infuzi oxytocinu začít nízkou dávkou 2 mj/min a zvyšovat o 2 m/min v 15 až 20 minutových intervalech podle toho, jak často dochází ke kontrakcím dělohy. Ke zvýšení dávky oxytocinu nad 20 mj/min je nutné zvláštní nařízení lékaře. Oxytocin bude titrován podle obvyklého protokolu.
Lék: Oxytocin
léky používané k vyvolání kontrakcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od začátku indukce definovaná jako doba umístění IBC (intracevikální balónkový katétr) nebo zahájení podávání oxytocinu do porodu v hodinách
Časové okno: 24-48 hodin/doba indukce porodu
délka indukce
24-48 hodin/doba indukce porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka první doby porodní
Časové okno: porod (od počáteční dilatace děložního hrdla do 10 cm dilatace děložního hrdla)
délka první doby porodní
porod (od počáteční dilatace děložního hrdla do 10 cm dilatace děložního hrdla)
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: 24-48 hodin/doba indukce porodu
počet porodů císařským řezem
24-48 hodin/doba indukce porodu
chorioamnionitida
Časové okno: 24-48 hodin/doba indukce porodu
Teplota matky >100,4 F během porodu s přidruženou tachykardií matky nebo plodu
24-48 hodin/doba indukce porodu
Endometritida
Časové okno: od porodu do 2 dnů po porodu u vaginálních porodů a 3 dnů po porodu u císařských řezů
teplota >100,4 F v poporodním období s nasazením antibiotik v poporodním období
od porodu do 2 dnů po porodu u vaginálních porodů a 3 dnů po porodu u císařských řezů
Poporodní krvácení
Časové okno: v době dodání a do 24 hodin po porodu
Odhadovaná ztráta krve (EBL) > 500 ccm při vaginálním porodu a EBL > 1000 cc při porodu císařským řezem
v době dodání a do 24 hodin po porodu
Epidurální použití
Časové okno: 24-48 hodin/doba indukce porodu
použití epidurální anestezie během porodu
24-48 hodin/doba indukce porodu
Novorozenecké 5minutové skóre Apgar
Časové okno: 5 minut po porodu
apgar skóre v 5 minutách života po porodu novorozence
5 minut po porodu
Novorozenecký stav umbilikální arteriální a venózní acidobazické báze
Časové okno: v době doručení
posouzení acidobazického stavu novorozence v době porodu
v době doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Whitney You, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00203535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivý děložní čípek

Klinické studie na Intracervální balónkový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení