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Ensayo controlado aleatorizado de colocación de balón intracervical frente a oxitocina en mujeres con RPM a término y cuello uterino inmaduro

22 de marzo de 2024 actualizado por: Northwestern University

Un ensayo aleatorizado de colocación de balón intracervical versus oxitocina intravenosa en mujeres con ruptura prematura de membranas y cuello uterino inmaduro

Este estudio está diseñado para determinar si un catéter con balón intracervical (IBC, por sus siglas en inglés) es mejor que la oxitocina para la inducción del trabajo de parto en caso de ruptura prematura de membranas (PROM, por sus siglas en inglés) o ruptura de la bolsa de agua antes del inicio del trabajo de parto. Los investigadores sospechan que un catéter con balón intracervical acortará el intervalo de tiempo desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el parto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

No hay suficientes estudios que apoyen el uso del catéter con balón intracervical (IBC) en la rotura prematura de membranas a término (RPM). No existen estudios prospectivos aleatorizados que comparen la colocación de IBC con el uso de oxitocina en la inducción del trabajo de parto para RPM a término. Se ha demostrado que el catéter con balón intracervical reduce la duración del trabajo de parto en mujeres con membranas intactas que se someten a la inducción del trabajo de parto. La práctica en esta institución es usar oxitocina para iniciar las contracciones cuando una mujer tiene RPM. Este estudio examinará IBC en comparación con el uso de oxitocina en PROM a término. Esto permitirá la evaluación de un método de maduración cervical para RPM a término que puede mejorar los resultados de las mujeres. Otros resultados de este estudio son las tasas de infección durante el trabajo de parto, la cesárea y los resultados maternos y/o neonatales adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres nulíparas, Mujeres de 18 a 50 años de edad, Embarazo único, Presentación de vértice, Feto vivo, Rotura de membranas confirmada mediante examen con espéculo estéril > 37 semanas de gestación en el momento de la ruptura de membranas, Puntaje de Bishop < 6

Criterio de exclusión:

Mujeres multíparas, puntuación de Bishop >6, gestación multifetal, contraindicación para el trabajo de parto, incluida la placenta previa, fiebre materna antes de la aleatorización: T >100,4 F , Anomalías fetales conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de catéter con balón intracervical

El catéter con balón intracervical se pasará a través del cuello uterino mediante un examen con espéculo o mediante un examen digital. Luego se llenará el balón del catéter con 80 cc de líquido estéril. Se tensará el catéter y se pegará con cinta adhesiva a la pierna del paciente.

Los pacientes tendrán la opción de recibir analgésicos intravenosos en el momento de la colocación del balón intracervical. El balón intracervical permanecerá colocado durante 6 horas a menos que se caiga espontáneamente. A las 6 horas, un examen vaginal evaluará si el balón intracervical ha atravesado el cuello uterino o si necesita más tensión. El balón intracervical permanecerá colocado un máximo de 12 horas. Después de un máximo de 12 horas colocado, se retirará el balón intracervical y se iniciará oxitocina según el protocolo.
Dispositivo: Catéter con balón intracervical
balón de maduración cervical
Droga: Oxitocina
medicamento utilizado para inducir las contracciones
Comparador activo: Grupo de infusión inmediata de oxitocina en dosis bajas
En nuestra institución, la política para la infusión de oxitocina es comenzar con una dosis baja de 2 mu/min y aumentar en 2 mu/min en intervalos de 15 a 20 minutos según la frecuencia con la que ocurren las contracciones uterinas. Se requiere una orden específica de un médico para aumentar la dosis de oxitocina por encima de 20 mu/min. La oxitocina se titulará según el protocolo habitual.
Droga: Oxitocina
medicamento utilizado para inducir las contracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la inducción definido como el momento de la colocación del IBC (catéter con balón intracervical) o el inicio de la oxitocina hasta el parto en horas
Periodo de tiempo: 24-48 horas/duración de la inducción del parto
duración de la inducción
24-48 horas/duración de la inducción del parto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: parto (desde la dilatación cervical inicial hasta la dilatación cervical de 10 cm])
duración de la primera etapa del trabajo de parto
parto (desde la dilatación cervical inicial hasta la dilatación cervical de 10 cm])
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 24-48 horas/duración de la inducción del parto
número de partos por cesárea
24-48 horas/duración de la inducción del parto
corioamnionitis
Periodo de tiempo: 24-48 horas/duración de la inducción del parto
Temperatura materna >100,4 F durante el trabajo de parto con taquicardia materna o fetal asociada
24-48 horas/duración de la inducción del parto
Endometritis
Periodo de tiempo: desde el momento del parto hasta 2 días después del parto para partos vaginales y 3 días después del parto para cesáreas
temperatura >100.4 F en el puerperio con inicio de antibióticos en el puerperio
desde el momento del parto hasta 2 días después del parto para partos vaginales y 3 días después del parto para cesáreas
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega y hasta 24 horas después de la entrega
Pérdida estimada de sangre (EBL) > 500 cc de un parto vaginal y EBL > 1000 cc de un parto por cesárea
en el momento de la entrega y hasta 24 horas después de la entrega
Uso epidural
Periodo de tiempo: 24-48 horas/duración de la inducción del parto
uso de anestesia epidural durante el trabajo de parto
24-48 horas/duración de la inducción del parto
Puntaje de Apgar neonatal a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
puntuación de apgar a los 5 minutos de vida después del parto del recién nacido
5 minutos después de la entrega
Estado ácido base arterial y venoso umbilical neonatal
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
evaluación del estado ácido-base del recién nacido en el momento del parto
en el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Whitney You, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00203535

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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