Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg med intracervikal ballonplacering vs. oxytocin hos kvinder med termisk PROM og umodne livmoderhalse

22. marts 2024 opdateret af: Northwestern University

Et randomiseret forsøg med intracervikal ballonplacering versus intravenøs oxytocin hos kvinder med for tidlig ruptur af membraner og umodne livmoderhalse

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om et intracervikalt ballonkateter (IBC) er bedre end oxytocin til induktion af fødslen i forbindelse med præmatur brud på membraner (PROM) eller brud af posen med vand før fødslens begyndelse. Efterforskerne har mistanke om, at et intracervikalt ballonkateter vil forkorte tidsintervallet fra påbegyndelse af induktion af veer til levering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er ikke tilstrækkelige undersøgelser til at understøtte brugen af ​​intracervikalt ballonkateter (IBC) ved termin for tidlig brud på membraner (PROM). Der eksisterer ikke prospektive randomiserede undersøgelser, der sammenligner IBC-placering med oxytocinbrug i induktion af fødsel til termin PROM. Intracervikalt ballonkateter har vist sig at reducere varigheden af ​​veer for kvinder med intakte membraner, der gennemgår induktion af veer. Praksis på denne institution er at bruge oxytocin til at starte veer, når en kvinde har PROM. Denne undersøgelse vil undersøge IBC sammenlignet med oxytocinbrug i term PROM. Dette vil give mulighed for evaluering af en cervikal modningsmetode til termin PROM, der kan forbedre kvinders resultater. Andre resultater for denne undersøgelse er infektionsrater under fødslen, kejsersnit og uønskede mødre- og/eller neonatale resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nulliparøse kvinder, Kvinder i alderen 18-50 år, Singleton-drægtighed, Vertex-præsentation, Levende foster, Ruptur af membraner bekræftet ved steril spekulumundersøgelse > 37 ugers graviditet på tidspunktet for brud på membraner, Bishop-score < 6

Ekskluderingskriterier:

Multiparøse kvinder, biskopscore >6, multifetal svangerskab, kontraindikation til fødsel, inklusive placenta previa, maternal feber før randomisering: T >100,4 F , Kendte føtale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intracervikal ballonkatetergruppe

Det intracervikale ballonkateter vil blive ført gennem livmoderhalsen enten med en spekulumundersøgelse eller ved en digital undersøgelse. Derefter fyldes kateterballonen med 80 cc steril væske. Kateteret vil blive trukket til spænding og tapet til patientens ben.

Patienter vil have mulighed for intravenøs smertestillende medicin på tidspunktet for intracervikal ballonplacering. Den intracervikale ballon vil forblive på plads i 6 timer, medmindre den falder ud spontant. Ved 6 timers mærket vil en vaginal undersøgelse vurdere, om den intracervikale ballon har trukket gennem livmoderhalsen, eller om den har brug for yderligere spænding. Den intracervikale ballon vil forblive på plads i maksimalt 12 timer. Efter maksimalt 12 timer på plads vil den intracervikale ballon blive fjernet, og oxytocin vil blive startet efter protokol.
Enhed: Intracervikalt ballonkateter
cervikal modningsballon
Medicin: Oxytocin
medicin, der bruges til at fremkalde sammentrækninger
Aktiv komparator: Øjeblikkelig lavdosis oxytocininfusionsgruppe
På vores institution er politikken for oxytocininfusion at starte med en lav dosis på 2 mu/min og at øge med 2 mu/min med 15 til 20 minutters intervaller baseret på hvor ofte livmoderkontraktioner forekommer. En specifik ordre fra en læge er påkrævet for at øge oxytocindosis til over 20 mu/min. Oxytocin vil blive titreret efter sædvanlig protokol.
Medicin: Oxytocin
medicin, der bruges til at fremkalde sammentrækninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af induktion defineret som tidspunktet for IBC (intracervikalt ballonkateter) placering eller påbegyndelse af oxytocin indtil levering i timer
Tidsramme: 24-48 timer/varighed af indledning af veer
længde af induktion
24-48 timer/varighed af indledning af veer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​første fase af fødslen
Tidsramme: levering (fra initial cervikal udvidelse til 10 cm cervikal udvidelse])
længden af ​​første fase af fødslen
levering (fra initial cervikal udvidelse til 10 cm cervikal udvidelse])
Fødselsrate ved kejsersnit
Tidsramme: 24-48 timer/varighed af indledning af veer
antal kejsersnit
24-48 timer/varighed af indledning af veer
chorioamnionitis
Tidsramme: 24-48 timer/varighed af indledning af veer
Moderens temperatur >100,4 F under fødsel med tilhørende maternel eller føtal takykardi
24-48 timer/varighed af indledning af veer
Endometritis
Tidsramme: fra fødslen til 2 dage efter fødslen for vaginale fødsler og 3 dage efter fødslen ved kejsersnit
temperatur >100,4 F i fødselsperioden med påbegyndelse af antibiotika i postpartumperioden
fra fødslen til 2 dage efter fødslen for vaginale fødsler og 3 dage efter fødslen ved kejsersnit
Postpartum blødning
Tidsramme: ved levering og op til 24 timer efter levering
Estimeret blodtab (EBL) >500 cc fra en vaginal fødsel og EBL >1000 cc fra en kejsersnit
ved levering og op til 24 timer efter levering
Epidural brug
Tidsramme: 24-48 timer/varighed af indledning af veer
brug af epidural anæstesi under fødslen
24-48 timer/varighed af indledning af veer
Neonatal 5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter efter levering
apgar score ved 5 minutter af livet efter fødslen af ​​nyfødt
5 minutter efter levering
Neonatal umbilical arteriel og venøs syrebasestatus
Tidsramme: på leveringstidspunktet
vurdering af syre-base status for nyfødt på tidspunktet for fødslen
på leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Whitney You, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00203535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ugunstig cervix

Kliniske forsøg med Intracervikalt ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger