Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna umieszczania balonika wewnątrzszyjkowego w porównaniu z oksytocyną u kobiet z terminową studniówką i niedojrzałymi szyjkami macicy

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Northwestern University

Randomizowana próba umieszczenia balonu wewnątrzszyjkowego w porównaniu z dożylnym podaniem oksytocyny u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych i niedojrzałymi szyjkami macicy

Badanie to ma na celu określenie, czy wewnątrzszyjkowy cewnik balonowy (IBC) jest lepszy niż oksytocyna do indukcji porodu w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) lub rozerwania worka z wodą przed rozpoczęciem porodu. Badacze podejrzewają, że wewnątrzszyjkowy cewnik balonowy skróci czas od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie ma wystarczającej liczby badań uzasadniających stosowanie wewnątrzszyjkowego cewnika balonowego (IBC) w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM). Nie istnieją prospektywne randomizowane badania porównujące umieszczenie IBC ze stosowaniem oksytocyny w indukcji porodu przed terminem PROM. Wykazano, że wewnątrzszyjkowy cewnik balonowy skraca czas porodu u kobiet z nienaruszonymi błonami płodowymi poddawanych indukcji porodu. Praktyką w tej instytucji jest stosowanie oksytocyny do wywołania skurczów, gdy kobieta ma PROM. W tym badaniu zbadamy IBC w porównaniu ze stosowaniem oksytocyny w terminie PROM. Pozwoli to na ocenę metody dojrzewania szyjki macicy do donoszonego PROM, która może poprawić wyniki kobiet. Inne wyniki tego badania to wskaźniki infekcji podczas porodu, cięcia cesarskiego oraz niekorzystne wyniki dla matek i/lub noworodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nieródki, Kobiety w wieku 18-50 lat, Ciąża pojedyncza, Prezentacja wierzchołka, Żywy płód, Pęknięcie błon płodowych potwierdzone badaniem sterylnym wziernikiem > 37 tygodni ciąży w momencie pęknięcia błon płodowych, Wynik w skali Bishopa < 6

Kryteria wyłączenia:

Wieloródki, wynik w skali Bishopa >6, ciąża wielopłodowa, przeciwwskazanie do porodu, w tym łożysko przodujące, gorączka matki przed randomizacją: T >100,4 F, Znane wady płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa cewników balonowych wewnątrzszyjnych

Cewnik balonowy wewnątrzszyjkowy zostanie wprowadzony przez szyjkę macicy podczas badania wziernikiem lub badania palpacyjnego. Następnie balon cewnika zostanie napełniony 80 cm3 sterylnego płynu. Cewnik zostanie naciągnięty i przyklejony taśmą do nogi pacjenta.

Podczas umieszczania balonu wewnątrzszyjkowego pacjenci będą mieli możliwość dożylnego podawania leków przeciwbólowych. Balon wewnątrzszyjkowy pozostanie na miejscu przez 6 godzin, chyba że samoistnie wypadnie. Po 6 godzinach badanie pochwy oceni, czy balon wewnątrzszyjkowy przeciągnął się przez szyjkę macicy, czy też wymaga dalszego naprężenia. Balon wewnątrzszyjkowy pozostaje na miejscu maksymalnie 12 godzin. Po maksymalnie 12 godzinach balon wewnątrzszyjkowy zostanie usunięty i zgodnie z protokołem rozpocznie się podawanie oksytocyny.
Urządzenie: Cewnik balonowy do szyjki macicy
balon dojrzewania szyjki macicy
Lek: Oksytocyna
leki stosowane w celu wywołania skurczów
Aktywny komparator: Grupa natychmiastowego wlewu małej dawki oksytocyny
W naszej placówce zasada podawania wlewu oksytocyny zakłada rozpoczynanie od małej dawki wynoszącej 2 mu/min i zwiększanie jej o 2 mu/min w odstępach od 15 do 20 minut, w zależności od częstotliwości występowania skurczów macicy. Zwiększenie dawki oksytocyny powyżej 20 µm/min wymaga specjalnego zalecenia lekarza. Oksytocyna będzie zwiększana zgodnie ze zwykłym protokołem.
Lek: Oksytocyna
leki stosowane w celu wywołania skurczów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia indukcji określony jako czas założenia IBC (cewnika balonowego do szyjki macicy) lub rozpoczęcia podawania oksytocyny do porodu w godzinach
Ramy czasowe: 24-48 godzin/czas indukcji porodu
długość indukcji
24-48 godzin/czas indukcji porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pierwszego okresu porodu
Ramy czasowe: poród (od początkowego rozwarcia szyjki macicy do 10 cm rozwarcia szyjki macicy])
długość pierwszego okresu porodu
poród (od początkowego rozwarcia szyjki macicy do 10 cm rozwarcia szyjki macicy])
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 24-48 godzin/czas indukcji porodu
liczba cięć cesarskich
24-48 godzin/czas indukcji porodu
zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: 24-48 godzin/czas indukcji porodu
Temperatura matki >100,4 F podczas porodu z towarzyszącym tachykardią matki lub płodu
24-48 godzin/czas indukcji porodu
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: od momentu porodu do 2 dni po porodzie w przypadku porodu siłami natury i 3 dni po porodzie w przypadku cięcia cesarskiego
temperatura >100,4 F w okresie poporodowym z rozpoczęciem antybiotykoterapii w okresie poporodowym
od momentu porodu do 2 dni po porodzie w przypadku porodu siłami natury i 3 dni po porodzie w przypadku cięcia cesarskiego
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: w momencie dostawy i do 24 godzin po dostawie
Szacunkowa utrata krwi (EBL) >500 cm3 z porodu drogą pochwową i EBL >1000 cm3 z cięcia cesarskiego
w momencie dostawy i do 24 godzin po dostawie
Zastosowanie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 24-48 godzin/czas indukcji porodu
stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
24-48 godzin/czas indukcji porodu
5-minutowa ocena Apgar u noworodków
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
punktacja w skali Apgar w 5 minucie życia po porodzie
5 minut po porodzie
Stan zasad kwasowych tętnic pępowinowych i żylnych noworodków
Ramy czasowe: w momencie dostawy
ocena stanu kwasowo-zasadowego noworodka w chwili porodu
w momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Whitney You, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00203535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik balonowy do szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami