Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk av intracervikal ballongplassering vs oksytocin hos kvinner med termin PROM og umodne livmorhalser

22. mars 2024 oppdatert av: Northwestern University

Et randomisert forsøk med intracervikal ballongplassering versus intravenøst ​​oksytocin hos kvinner med for tidlig ruptur av membraner og umodne livmorhalser

Denne studien er designet for å avgjøre om et intracervikalt ballongkateter (IBC) er bedre enn oksytocin for induksjon av fødsel ved prematur ruptur av membraner (PROM) eller brudd på vannposen før fødselen starter. Etterforskerne mistenker at et intracervikalt ballongkateter vil forkorte tidsintervallet fra initiering av induksjon av fødsel til fødsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er ikke nok studier til å støtte bruk av intracervikalt ballongkateter (IBC) ved termin for tidlig ruptur av membraner (PROM). Prospektive randomiserte studier som sammenligner IBC-plassering med bruk av oksytocin i induksjon av fødsel for termin PROM, eksisterer ikke. Intracervikalt ballongkateter har vist seg å redusere varigheten av fødselen for kvinner med intakte membraner som gjennomgår induksjon av fødsel. Praksis ved denne institusjonen er å bruke oksytocin for å starte sammentrekninger når en kvinne har PROM. Denne studien vil undersøke IBC sammenlignet med oksytocinbruk i term PROM. Dette vil gi mulighet for evaluering av en cervikal modningsmetode for termin PROM som kan forbedre kvinners resultater. Andre utfall for denne studien er infeksjonsrater under fødsel, keisersnitt og ugunstige utfall hos mor og/eller nyfødte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nulliparøse kvinner, Kvinner i alderen 18-50 år, Singleton-drektighet, Vertex-presentasjon, Levende foster, Ruptur av membraner bekreftet ved steril spekulumundersøkelse > 37 uker med svangerskap ved brudd på membraner, Bishop-score < 6

Ekskluderingskriterier:

Multiparøse kvinner, biskopscore >6, multifetal svangerskap, kontraindikasjon for fødsel inkludert placenta previa, maternal feber før randomisering: T >100,4 F , Kjente fosteranomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intracervikal ballongkatetergruppe

Det intracervikale ballongkateteret vil bli ført gjennom livmorhalsen enten med en spekulumundersøkelse eller ved en digital undersøkelse. Deretter fylles kateterballongen med 80 cc steril væske. Kateteret vil bli trukket til spenning og teipet til pasientens ben.

Pasienter vil ha muligheten til å gi intravenøs smertestillende medisin på tidspunktet for intracervikal ballongplassering. Den intracervikale ballongen vil forbli på plass i 6 timer med mindre den faller ut spontant. Ved 6-timersmerket vil en vaginal undersøkelse vurdere om den intracervikale ballongen har trukket gjennom livmorhalsen eller om den trenger ytterligere spenning. Den intracervikale ballongen vil forbli på plass i maksimalt 12 timer. Etter maksimalt 12 timer på plass vil den intracervikale ballongen fjernes og oksytocin startes etter protokoll.
Enhet: Intracervikalt ballongkateter
cervikal modningsballong
Legemiddel: Oksytocin
medisiner som brukes til å indusere sammentrekninger
Aktiv komparator: Umiddelbar lavdose oksytocininfusjonsgruppe
Ved vår institusjon er policyen for oksytocininfusjon å starte med en lav dose på 2 mu/min og øke med 2 mu/min med 15 til 20 minutters intervaller basert på hvor ofte livmorkontraksjoner forekommer. En spesifikk bestilling fra en lege er nødvendig for å øke oksytocindosen over 20 mu/min. Oksytocin vil bli titrert etter vanlig protokoll.
Legemiddel: Oksytocin
medisiner som brukes til å indusere sammentrekninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av induksjon definert som tidspunkt for IBC (intracervikalt ballongkateter) plassering eller initiering av oksytocin til levering i timer
Tidsramme: 24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
lengde på induksjon
24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på første fase av fødselen
Tidsramme: levering (fra innledende cervical dilatation til 10 cm cervical dilatation])
lengden på første fase av fødselen
levering (fra innledende cervical dilatation til 10 cm cervical dilatation])
Forløsningsrate ved keisersnitt
Tidsramme: 24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
antall keisersnitt
24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
chorioamnionitt
Tidsramme: 24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
Mors temperatur >100,4 F under fødsel med tilhørende takykardi hos mor eller foster
24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
Endometritt
Tidsramme: fra fødsel til 2 dager etter fødsel for vaginale fødsel og 3 dager etter fødsel for keisersnitt
temperatur >100,4 F i fødselsperioden med oppstart av antibiotika i postpartumperioden
fra fødsel til 2 dager etter fødsel for vaginale fødsel og 3 dager etter fødsel for keisersnitt
Postpartum blødning
Tidsramme: ved levering og inntil 24 timer etter levering
Estimert blodtap (EBL) >500 cc fra vaginal fødsel og EBL >1000 cc fra keisersnitt
ved levering og inntil 24 timer etter levering
Epidural bruk
Tidsramme: 24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
bruk av epidural anestesi under fødsel
24-48 timer/varighet av induksjon av fødsel
Neonatal 5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter levering
apgar-score ved 5 minutter av livet etter fødsel av nyfødt
5 minutter etter levering
Neonatal umbilical arteriell og venøs syrebasestatus
Tidsramme: på leveringstidspunktet
vurdering av syre-base status til nyfødt på tidspunktet for fødsel
på leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Whitney You, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00203535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ugunstig livmorhals

Kliniske studier på Intracervikalt ballongkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger