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양극성 장애에서 Delta-9-Tetrahydrocannabinol의 인지 및 정신생리학적 효과 (THC-BD)

2022년 1월 19일 업데이트: Mohini Ranganathan, Yale University

이 연구의 가장 중요한 목표는 대마초의 주요 향정신성 성분인 9-delta-tetrahydrocannabinol(THC)의 급성 인지 및 정신생리학적 효과를 행복감 양극성 장애(BD) 환자에게 특성화하고 그 기저에 있을 수 있는 메커니즘을 조사하기 시작하는 것입니다. 이 질병에 미치는 영향.

이 연구는 건강한 대조군(HC)과 비교하여 BD를 가진 개인에서 THC의 특정 효과를 더 잘 특성화하는 데 기여할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HC와 euthymic BD 개인(eBD라고 함) 사이에 약 20분 동안 기화기를 통해 투여된 흡입된 THC의 용량 관련 급성 효과를 아래에 설명된 바와 같이 다양한 주관적 및 객관적 매개변수에 대해 비교하기 위해:

주요 목표:

  • EEG 데이터가 수집되는 동안 관리되는 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 및/또는 CogState 배터리의 수정된 컴퓨터 버전으로 측정되는 언어 기억.
  • CogState 배터리 및/또는 Trails Making Test-Part B로 측정한 집행 기능.

보조 목표:

  • CPT-IP(Continuous Performance Test-Identical Pairs)로 측정되는 주의.
  • Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing으로 측정한 작업 기억.
  • POMS(Profile of Mood States)로 측정한 기분.
  • PSI(Psychotomimetic States Inventory) 및/또는 임상의가 관리하는 해리 증상 척도(CADSS)로 측정되는 정신병 유형의 경험.
  • VAS-A(Visual Analog Scale for Anxiety)로 측정한 불안 증상.
  • BART(Balloon Analogue Risk Task)로 측정한 충동성.

탐구 목표:

•혈청 프로락틴, 혈청 ACTH, 혈청 코르티솔 및 혈청 엔도카나비노이드 수치.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

양극성 장애(BD)가 있는 개인의 포함 기준

  1. 18-55세의 남녀(극단 포함).
  2. 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. BD 유형 I 또는 BD 유형 II의 진단 및 양호한 신체 건강.
  4. 최소 4주 동안 현재의 안락한 상태.

건강한 통제(HC) 개인을 위한 포함 기준:

  1. 약 18~55세의 남녀(극단 포함).
  2. 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 정신과 진단이 없으며 신체 건강이 양호합니다.

일반 제외 기준:

  1. 대마초 순진
  2. 각 시험일 전 최소 1주 동안(드물게 대마초를 사용하는 경우) 무알코올 및 대마초를 사용하지 않으려는 의지.
  3. 청각 장애의 증거.
  4. IQ가 80 미만입니다.
  5. 양성 임신 테스트, 수유, 피임 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 활성 4mg 흡입 THC
피험자는 기화기를 통해 약 20분에 걸쳐 4mg THC를 투여받은 후 약 45분 동안 신경심리학적 및 생리학적 검사를 받을 확률이 1/3이 됩니다.
의약품: 델타-9-THC 4mg
피험자는 기화기를 통해 약 20분에 걸쳐 4mg THC를 투여받은 후 약 45분 동안 신경심리학적 및 생리학적 검사를 받을 확률이 1/3이 됩니다.
실험적: 활성 2mg 흡입 THC
피험자는 약 20분에 걸쳐 기화기를 통해 투여된 2mg THC를 받을 확률이 1/3이고, 그 후 약 45분 동안 신경심리학적 및 생리학적 검사를 받게 됩니다.
의약품: 델타-9-THC 2mg
피험자는 약 20분에 걸쳐 기화기를 통해 투여된 2mg THC를 받을 확률이 1/3이고, 그 후 약 45분 동안 신경심리학적 및 생리학적 검사를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 약 20분에 걸쳐 기화기를 통해 흡입 위약 상태를 투여받을 확률의 1/3을 갖게 되며, 이후 약 45분 동안 신경심리학적 및 생리학적 검사를 받게 됩니다. 위약 조건에는 활성 칸나비노이드가 포함되지 않습니다.
의약품: 위약
피험자는 약 20분에 걸쳐 기화기를 통해 흡입 위약 상태를 투여받을 확률의 1/3을 갖게 되며, 이후 약 45분 동안 신경심리학적 및 생리학적 검사를 받게 됩니다. 위약 조건에는 활성 칸나비노이드가 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
언어 기억의 변화
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 +35분
EEG 데이터가 수집되는 동안 관리되는 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 및/또는 CogState 배터리의 수정된 컴퓨터 버전에 의해 언어 기억이 측정됩니다.
베이스라인 및 약물 투여 후 +35분
집행 기능의 변화
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 +35분
집행 기능은 CogState 배터리 및/또는 Trails Making Test-Part B로 측정됩니다.
베이스라인 및 약물 투여 후 +35분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주목
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 +35분
CPT-IP(Continuous Performance Test-Identical Pairs)로 주의를 측정합니다.
베이스라인 및 약물 투여 후 +35분
작업기억
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 +35분, 약물 투여 후 +90분 및 약물 투여 후 +210분
작업 메모리는 Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing에 의해 테스트됩니다.
베이스라인, 약물 투여 후 +35분, 약물 투여 후 +90분 및 약물 투여 후 +210분
분위기
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 +20분, 약물 투여 후 +90분 및 약물 투여 후 +210분
기분은 기분 상태 프로필(POMS)로 측정됩니다.
베이스라인 및 약물 투여 후 +20분, 약물 투여 후 +90분 및 약물 투여 후 +210분
정신병 유형의 경험
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 +20분, 약물 투여 후 +90분 및 약물 투여 후 +210분
정신병 유형의 경험은 PSI(Psychotomimetic States Inventory) 및/또는 임상의가 관리하는 해리 증상 척도(CADSS)로 측정됩니다.
베이스라인 및 약물 투여 후 +20분, 약물 투여 후 +90분 및 약물 투여 후 +210분
불안 증상
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 +20분, 약물 투여 후 +90분 및 약물 투여 후 +210분
불안 증상은 VAS-A(Visual Analog Scale for Anxiety)로 측정됩니다.
베이스라인 및 약물 투여 후 +20분, 약물 투여 후 +90분 및 약물 투여 후 +210분
충동성
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 +35분, 약물 투여 후 +90분 및 약물 투여 후 +210분
충동성은 풍선 아날로그 위험 작업(BART)에 의해 측정됩니다.
베이스라인, 약물 투여 후 +35분, 약물 투여 후 +90분 및 약물 투여 후 +210분

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 호르몬 수치 • 혈청 프로락틴, 혈청 ACTH, 혈청 코르티솔 및 혈청 엔도카나비노이드 수치. • 혈청 프로락틴, 혈청 ACTH, 혈청 코르티솔 및 혈청 엔도카나비노이드 수치.
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 +20분, 약물 투여 후 +30분, 약물 투여 후 +60분, 약물 투여 후 +90분, 약물 투여 후 +150분, 약물 투여 후 +210분
탐색적 목적으로 혈청 프로락틴(ng/mL), 혈청 ACTH(pg/ml) 및 혈청 코르티솔(μg/dL) 수치를 측정하여 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축에 대한 THC 효과를 객관적으로 측정합니다. .
베이스라인, 약물 투여 후 +20분, 약물 투여 후 +30분, 약물 투여 후 +60분, 약물 투여 후 +90분, 약물 투여 후 +150분, 약물 투여 후 +210분
혈청 THC 및 대사체 수준(ng/ml)
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 +20분, 약물 투여 후 +30분, 약물 투여 후 +60분, 약물 투여 후 +90분, 약물 투여 후 +150분, 약물 투여 후 +210분
THC의 혈중 수치와 활성 및 비활성 대사 산물을 분석하여 THC 대사의 성별 관련 차이를 조사합니다.
베이스라인, 약물 투여 후 +20분, 약물 투여 후 +30분, 약물 투여 후 +60분, 약물 투여 후 +90분, 약물 투여 후 +150분, 약물 투여 후 +210분
혈압
기간: 베이스라인, 약물 투여 전 -60분, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , 약물 투여 후 +210분.
피험자의 의료 모니터링의 일환으로 혈압(mmHg)을 평가합니다.
베이스라인, 약물 투여 전 -60분, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , 약물 투여 후 +210분.
맥박
기간: 베이스라인, 약물 투여 전 -60분, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , 약물 투여 후 +210분.
피험자의 의학적 모니터링의 일환으로 맥박(분당 박동수)을 평가합니다.
베이스라인, 약물 투여 전 -60분, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , 약물 투여 후 +210분.
유전학
기간: 1차 시험일에만
DNA 추출을 위한 혈액 샘플을 수집하여 칸나비노이드(예: COMT, CNR1, FAAH, BDNF)에 대한 반응에서 인지와 관련된 유전자가 THC의 효과를 수정하는지 여부를 조사합니다.
1차 시험일에만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2000020272

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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