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双極性障害におけるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノールの認知および精神生理学的効果 (THC-BD)

2022年1月19日 更新者：Mohini Ranganathan、Yale University

この研究の包括的な目標は、正常性双極性障害 (BD) を持つ個人における大麻の主な精神活性成分である 9-デルタ-テトラヒドロカンナビノール (THC) の急性認知および精神生理学的影響を特徴付け、根底にある可能性のあるメカニズムの調査を開始することです。この病気への影響。

この研究は、健常対照者 (HC) と比較して、BD 患者における THC の特定の効果のより良い特徴付けに貢献することが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以下に説明するように、主観的および客観的パラメーターの範囲で、HC と胸腺正常 BD 個体 (eBD と呼ばれる) の間で、気化器を介して約 20 分間にわたって投与された吸入 THC の用量に関連する急性効果を比較します。

主な目的:

  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) および/または CogState バッテリーの修正されたコンピューター バージョンによって測定され、EEG データが収集されている間に投与される言語記憶。
  • CogState バッテリーおよび/または Trails Making Test-Part B によって測定された実行機能。

副次的な目的:

  • Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP) によって測定された注意。
  • Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencingによって測定される作業記憶。
  • 気分状態のプロファイル (POMS) によって測定される気分。
  • Psychotomimetic States Inventory (PSI) および/または Clinicalian Administered Dissociativesymptoms Scale (CADSS) によって測定される精神病タイプの経験。
  • Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) によって測定される不安症状。
  • Balloon Analogue Risk Task (BART) によって測定される衝動性。

探索的目的:

•血清プロラクチン、血清ACTH、血清コルチゾールおよび血清エンドカンナビノイドレベル。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

双極性障害 (BD) を持つ個人の包含基準

  1. 18 歳から 55 歳までの男女 (極度の身体障害者を含む)。
  2. -英語でインフォームドコンセントを提供できる。
  3. BD タイプ I または BD タイプ II と診断され、健康状態が良好であること。
  4. -少なくとも4週間、現在の胸腺機能が正常な状態。

健康な対照（HC）個人の包含基準：

  1. およそ 18 歳から 55 歳までの男女 (極端な年齢を含む)。
  2. -英語でインフォームドコンセントを提供できる。
  3. 精神科の診断は受けておらず、体調は良好です。

一般的な除外基準:

  1. 大麻ナイーブ
  2. 各試験日の前に、少なくとも1週間（まれに大麻を使用する場合）、アルコールや大麻を使用しないままでいることを望まない。
  3. 聴覚障害の証拠。
  4. IQ80以下。
  5. 陽性の妊娠検査、授乳、および避妊の実施の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ 4 mg 吸入 THC
被験者は気化器を介して約 20 分かけて 4 mg の THC を投与される可能性が 1/3 あり、続いて約 45 分間の神経心理学的および生理学的テストが行​​われます。
薬：デルタ-9-THC 4mg
被験者は気化器を介して約 20 分かけて 4 mg の THC を投与される可能性が 1/3 あり、続いて約 45 分間の神経心理学的および生理学的テストが行​​われます。
実験的：アクティブ 2 mg 吸入 THC
被験者は約 20 分かけて気化器を介して投与される 2 mg の THC を 1/3 の確率で受け取り、その後約 45 分間の神経心理学的および生理学的テストを受けます。
薬：デルタ-9-THC 2mg
被験者は約 20 分かけて気化器を介して投与される 2 mg の THC を 1/3 の確率で受け取り、その後約 45 分間の神経心理学的および生理学的テストを受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は約 20 分かけて気化器を介して投与された吸入プラセボ状態を受ける可能性が 1/3 あり、その後約 45 分間の神経心理学的および生理学的テストが続きます。 プラセボ条件には、アクティブなカンナビノイドは含まれません。
薬：プラセボ
被験者は約 20 分かけて気化器を介して投与された吸入プラセボ状態を受ける可能性が 1/3 あり、その後約 45 分間の神経心理学的および生理学的テストが続きます。 プラセボ条件には、アクティブなカンナビノイドは含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語記憶の変化
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 35 分
言語記憶は、EEG データが収集されている間に管理される Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) および/または CogState バッテリーの修正されたコンピューター バージョンによって測定されます。
ベースラインおよび薬物投与後 35 分
執行機能の変更
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 35 分
実行機能は、CogState バッテリーおよび/または Trails Making Test-Part B によって測定されます。
ベースラインおよび薬物投与後 35 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 35 分
注意は、継続的なパフォーマンス テストと同一のペア (CPT-IP) によって測定されます。
ベースラインおよび薬物投与後 35 分
作業記憶
時間枠：ベースライン、投薬後+35分、投薬後+90分、投薬後+210分
作業記憶は、Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing によってテストされます。
ベースライン、投薬後+35分、投薬後+90分、投薬後+210分
ムード
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後+20分、薬物投与後+90分および薬物投与後+210分
気分は、気分状態のプロファイル (POMS) によって測定されます。
ベースラインおよび薬物投与後+20分、薬物投与後+90分および薬物投与後+210分
サイコタイプの経験
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後+20分、薬物投与後+90分および薬物投与後+210分
精神病タイプの経験は、精神模倣状態インベントリ (PSI) および/または臨床医管理解離症状尺度 (CADSS) によって測定されます。
ベースラインおよび薬物投与後+20分、薬物投与後+90分および薬物投与後+210分
不安症状
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後+20分、薬物投与後+90分および薬物投与後+210分
不安症状は、不安のビジュアルアナログスケール（VAS-A）によって測定されます。
ベースラインおよび薬物投与後+20分、薬物投与後+90分および薬物投与後+210分
衝動性
時間枠：ベースライン、投薬後+35分、投薬後+90分、投薬後+210分
衝動性は、バルーン アナログ リスク タスク (BART) によって測定されます。
ベースライン、投薬後+35分、投薬後+90分、投薬後+210分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ホルモンレベル • 血清プロラクチン、血清 ACTH、血清コルチゾール、および血清エンドカンナビノイドのレベル。 • 血清プロラクチン、血清 ACTH、血清コルチゾール、および血清エンドカンナビノイドのレベル。
時間枠：ベースライン、投薬後+20分、投薬後+30分、投薬後+60分、投薬後+90分、投薬後+150分、投薬後+210分
探索的目的として、血清プロラクチン (ng/mL)、血清 ACTH (pg/ml)、および血清コルチゾール (μg/dL) レベルを測定して、視床下部下垂体副腎 (HPA) 軸に対する THC 効果の客観的尺度を提供します。 .
ベースライン、投薬後+20分、投薬後+30分、投薬後+60分、投薬後+90分、投薬後+150分、投薬後+210分
血清THCおよび代謝物レベル（ng/ml）
時間枠：ベースライン、投薬後+20分、投薬後+30分、投薬後+60分、投薬後+90分、投薬後+150分、投薬後+210分
THC の血中濃度とその活性代謝物と不活性代謝物の両方を分析して、THC 代謝の性差を調べます。
ベースライン、投薬後+20分、投薬後+30分、投薬後+60分、投薬後+90分、投薬後+150分、投薬後+210分
血圧
時間枠：ベースライン、薬物投与の -60 分前、+2、+4、+6、+8、+10、+20、+30、+35、+40、+45、+50、+60、+90、+150 、薬物投与後+210分。
血圧（mmHg）は、被験者の医療モニタリングの一環として評価されます
ベースライン、薬物投与の -60 分前、+2、+4、+6、+8、+10、+20、+30、+35、+40、+45、+50、+60、+90、+150 、薬物投与後+210分。
脈
時間枠：ベースライン、薬物投与の -60 分前、+2、+4、+6、+8、+10、+20、+30、+35、+40、+45、+50、+60、+90、+150 、薬物投与後+210分。
被験者の医療モニタリングの一環として、脈拍（1分あたりの拍数）が評価されます
ベースライン、薬物投与の -60 分前、+2、+4、+6、+8、+10、+20、+30、+35、+40、+45、+50、+60、+90、+150 、薬物投与後+210分。
遺伝学
時間枠：試験初日のみ
DNA抽出用の血液サンプルを採取して、カンナビノイドへの応答における認知に関与する遺伝子（COMT、CNR1、FAAH、BDNFなど）のいずれかがTHCの効果を変更するかどうかを調べます。
試験初日のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000020272

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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