Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze i psychofizjologiczne skutki delta-9-tetrahydrokanabinolu w chorobie afektywnej dwubiegunowej (THC-BD)

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mohini Ranganathan, Yale University

Nadrzędnym celem tego badania jest scharakteryzowanie ostrych efektów poznawczych i psychofizjologicznych głównego psychoaktywnego składnika konopi indyjskich, 9-delta-tetrahydrokanabinolu (THC) u osób z eutymicznym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (ChAD), oraz rozpoczęcie badania mechanizmów, które mogą leżeć u podstaw jego skutki w tej chorobie.

Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do lepszego scharakteryzowania specyficznych efektów THC u osób z ChAD w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (HC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby porównać zależne od dawki ostre skutki wziewnego THC, podawanego przez waporyzator przez około 20 minut, między osobami z HC i eutymicznymi BD (określanymi jako eBD) na zakres subiektywnych i obiektywnych parametrów, jak opisano poniżej:

Główne cele:

  • Pamięć werbalna, mierzona za pomocą zmodyfikowanej komputerowej wersji testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) i/lub baterii CogState, administrowana podczas zbierania danych EEG.
  • Funkcjonowanie wykonawcze mierzone za pomocą baterii CogState i/lub testu tworzenia śladów — część B.

Cele drugorzędne:

  • Uwaga mierzona za pomocą ciągłego testu wydajności — identyczne pary (CPT-IP).
  • Pamięć robocza mierzona za pomocą sekwencjonowania liter i liczb w skali Wechslera.
  • Nastrój mierzony za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS).
  • Doświadczenia typu psychotycznego, mierzone Inwentarzem Stanów Psychotomimetycznych (PSI) i/lub Skalą Objawów Dysocjacyjnych Podawanych przez Klinicystę (CADSS).
  • Objawy lękowe mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A).
  • Impulsywność mierzona za pomocą Balloon Analogue Risk Task (BART).

Cele eksploracyjne:

• Poziomy prolaktyny w surowicy, ACTH w surowicy, kortyzolu w surowicy i endokannabinoidów w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD)

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat (w tym skrajni).
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
  3. Rozpoznanie ChAD typu I lub ChAD typu II i dobry stan zdrowia fizycznego.
  4. Obecny stan eutymiczny od co najmniej 4 tygodni.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych (HC):

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku około 18-55 lat (w tym osoby skrajne).
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
  3. Brak diagnoz psychiatrycznych i dobry stan zdrowia fizycznego.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Konopie naiwne
  2. Niechęć do pozostania bez alkoholu i konopi indyjskich przez co najmniej 1 tydzień (w przypadku rzadkich użytkowników konopi indyjskich) przed każdym dniem testu.
  3. Dowód na ubytek słuchu.
  4. IQ poniżej 80.
  5. Pozytywny test ciążowy, laktacja i odmowa stosowania środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne 4 mg THC do inhalacji
Tester będzie miał 1/3 szans na otrzymanie 4 mg THC podanego przez waporyzator przez około 20 minut, po czym nastąpi około 45 minut testów neuropsychologicznych i fizjologicznych.
Lek: 4 mg Delta-9-THC
Tester będzie miał 1/3 szans na otrzymanie 4 mg THC podanego przez waporyzator przez około 20 minut, po czym nastąpi około 45 minut testów neuropsychologicznych i fizjologicznych.
Eksperymentalny: Aktywne 2 mg THC do inhalacji
Tester będzie miał 1/3 szans na otrzymanie 2 mg THC podanego przez waporyzator przez około 20 minut, po czym nastąpi około 45 minut testów neuropsychologicznych i fizjologicznych.
Lek: 2 mg Delta-9-THC
Tester będzie miał 1/3 szans na otrzymanie 2 mg THC podanego przez waporyzator przez około 20 minut, po czym nastąpi około 45 minut testów neuropsychologicznych i fizjologicznych.
Komparator placebo: Placebo
Tester będzie miał 1/3 szans na otrzymanie wziewnego placebo podawanego przez waporyzator przez około 20 minut, po czym nastąpi około 45 minut testów neuropsychologicznych i fizjologicznych. Warunek placebo nie będzie zawierał aktywnych kannabinoidów.
Lek: Placebo
Tester będzie miał 1/3 szans na otrzymanie wziewnego placebo podawanego przez waporyzator przez około 20 minut, po czym nastąpi około 45 minut testów neuropsychologicznych i fizjologicznych. Warunek placebo nie będzie zawierał aktywnych kannabinoidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pamięci werbalnej
Ramy czasowe: linii podstawowej i +35 minut po podaniu leku
Pamięć werbalna będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej komputerowej wersji testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) i/lub baterii CogState, podawanej podczas zbierania danych EEG.
linii podstawowej i +35 minut po podaniu leku
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym
Ramy czasowe: linii podstawowej i +35 minut po podaniu leku
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone za pomocą baterii CogState i/lub testu tworzenia śladów — część B.
linii podstawowej i +35 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga
Ramy czasowe: linii podstawowej i +35 minut po podaniu leku
Uwaga zostanie zmierzona za pomocą ciągłego testu wydajności — identyczne pary (CPT-IP).
linii podstawowej i +35 minut po podaniu leku
Pamięć robocza
Ramy czasowe: linia wyjściowa, +35 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Pamięć robocza zostanie przetestowana przez Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
linia wyjściowa, +35 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Nastrój
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i +20 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Nastrój będzie mierzony za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS).
wartość wyjściowa i +20 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Doświadczenia typu psychotycznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i +20 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Doświadczenia typu psychotycznego będą mierzone za pomocą Inwentarza Stanów Psychotomimetycznych (PSI) i/lub Skali Objawów Dysocjacyjnych Podawanych przez Lekarza (CADSS).
wartość wyjściowa i +20 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Objawy lękowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i +20 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Lęku (VAS-A).
wartość wyjściowa i +20 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Impulsywność
Ramy czasowe: linia wyjściowa, +35 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku
Impulsywność będzie mierzona za pomocą Balloon Analogue Risk Task (BART).
linia wyjściowa, +35 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku i +210 min po podaniu leku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hormonów w surowicy krwi • Prolaktyna w surowicy, ACTH w surowicy, kortyzol w surowicy i poziom endokannabinoidów w surowicy. • Poziomy prolaktyny w surowicy, ACTH w surowicy, kortyzolu w surowicy i endokannabinoidów w surowicy.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, +20 min po podaniu leku, +30 min po podaniu leku, +60 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku, +150 min po podaniu leku, +210 min po podaniu leku
Jako cel badawczy, zostaną zmierzone poziomy prolaktyny w surowicy (ng/ml), ACTH w surowicy (pg/ml) i kortyzolu w surowicy (μg/dL), aby zapewnić obiektywną miarę wpływu THC na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) .
linia wyjściowa, +20 min po podaniu leku, +30 min po podaniu leku, +60 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku, +150 min po podaniu leku, +210 min po podaniu leku
Stężenie THC i metabolitów w surowicy krwi (ng/ml)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, +20 min po podaniu leku, +30 min po podaniu leku, +60 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku, +150 min po podaniu leku, +210 min po podaniu leku
Poziomy THC we krwi oraz jego aktywnych i nieaktywnych metabolitów zostaną zbadane w celu zbadania różnic w metabolizmie THC związanych z płcią.
linia wyjściowa, +20 min po podaniu leku, +30 min po podaniu leku, +60 min po podaniu leku, +90 min po podaniu leku, +150 min po podaniu leku, +210 min po podaniu leku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, -60 minut przed podaniem leku, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minut po podaniu leku.
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie oceniane w ramach monitorowania medycznego pacjentów
wyjściowa, -60 minut przed podaniem leku, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minut po podaniu leku.
Puls
Ramy czasowe: wyjściowa, -60 minut przed podaniem leku, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minut po podaniu leku.
Puls (uderzenia na minutę) będzie oceniany w ramach monitorowania medycznego pacjentów
wyjściowa, -60 minut przed podaniem leku, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minut po podaniu leku.
Genetyka
Ramy czasowe: Tylko w pierwszym dniu testu
Próbki krwi do ekstrakcji DNA zostaną zebrane w celu zbadania, czy którykolwiek z genów związanych z funkcjami poznawczymi w odpowiedzi na kannabinoidy (np. COMT, CNR1, FAAH, BDNF) modyfikuje działanie THC.
Tylko w pierwszym dniu testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000020272

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na 4 mg Delta-9-THC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami