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Effetti cognitivi e psicofisiologici del delta-9-tetraidrocannabinolo nel disturbo bipolare (THC-BD)

19 gennaio 2022 aggiornato da: Mohini Ranganathan, Yale University

L'obiettivo generale di questo studio è caratterizzare gli effetti cognitivi e psicofisiologici acuti del principale costituente psicoattivo della cannabis, il 9-delta-tetraidrocannabinolo (THC) in individui con disturbo bipolare eutimico (BD), e iniziare a sondare i meccanismi che possono essere alla base i suoi effetti in questa malattia.

Questo studio dovrebbe contribuire a una migliore caratterizzazione degli effetti specifici del THC negli individui con BD rispetto ai controlli sani (HC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per confrontare gli effetti acuti correlati alla dose del THC inalato, somministrato attraverso un vaporizzatore per circa 20 minuti, tra individui con HC e BD eutimico (indicati come eBD) su una gamma di parametri soggettivi e oggettivi come descritto di seguito:

Obiettivi primari:

  • Memoria verbale, misurata da una versione computerizzata modificata del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) e/o dalla batteria CogState, somministrata durante la raccolta dei dati EEG.
  • Funzionalità esecutiva misurata dalla batteria CogState e/o Trails Making Test-Parte B.

Obiettivi secondari:

  • Attenzione, misurata dal Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
  • Memoria di lavoro, misurata dal Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
  • Umore, misurato dal Profile of Mood States (POMS).
  • Esperienze di tipo psicotico, misurate dallo Psychotomimetic States Inventory (PSI) e/o dalla Clinician Administered Dissociative Sintomi Scale (CADSS).
  • Sintomi di ansia, misurati dalla scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A).
  • Impulsività, misurata dal Balloon Analogue Risk Task (BART).

Obiettivi esplorativi:

•Prolattina sierica, ACTH sierico, cortisolo sierico e livelli sierici di endocannabinoidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per individui con disturbo bipolare (BD)

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni (estremi inclusi).
  2. In grado di fornire il consenso informato in inglese.
  3. Una diagnosi di BD di tipo I o BD di tipo II e una buona salute fisica.
  4. Attuale stato eutimico da almeno 4 settimane.

Criteri di inclusione per individui sani di controllo (HC):

  1. Uomini e donne di età compresa tra circa 18 e 55 anni (estremi inclusi).
  2. In grado di fornire il consenso informato in inglese.
  3. Nessuna diagnosi psichiatrica e in buona salute fisica.

Criteri generali di esclusione:

  1. Cannabis ingenuo
  2. Riluttanza a rimanere senza alcool e senza cannabis per almeno 1 settimana (nei consumatori poco frequenti di cannabis) prima di ogni giorno di test.
  3. Evidenza di un deficit uditivo.
  4. QI inferiore a 80.
  5. Test di gravidanza positivo, allattamento e rifiuto di praticare il controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo 4 mg di THC inalato
Il soggetto avrà 1/3 di possibilità di ricevere 4 mg di THC somministrati tramite un vaporizzatore, in circa 20 minuti, seguiti da circa 45 minuti di test neuropsicologici e fisiologici.
Droga: 4mg Delta-9-THC
Il soggetto avrà 1/3 di possibilità di ricevere 4 mg di THC somministrati tramite un vaporizzatore, in circa 20 minuti, seguiti da circa 45 minuti di test neuropsicologici e fisiologici.
Sperimentale: Attivo 2 mg di THC inalato
Il soggetto avrà 1/3 di possibilità di ricevere 2 mg di THC somministrati attraverso un vaporizzatore, in circa 20 minuti, seguiti da circa 45 minuti di test neuropsicologici e fisiologici.
Droga: 2mg Delta-9-THC
Il soggetto avrà 1/3 di possibilità di ricevere 2 mg di THC somministrati attraverso un vaporizzatore, in circa 20 minuti, seguiti da circa 45 minuti di test neuropsicologici e fisiologici.
Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto avrà 1/3 di possibilità di ricevere la condizione di placebo inalato somministrato attraverso un vaporizzatore, in circa 20 minuti, seguiti da circa 45 minuti di test neuropsicologici e fisiologici. La condizione placebo non includerà cannabinoidi attivi.
Droga: Placebo
Il soggetto avrà 1/3 di possibilità di ricevere la condizione di placebo inalato somministrato attraverso un vaporizzatore, in circa 20 minuti, seguiti da circa 45 minuti di test neuropsicologici e fisiologici. La condizione placebo non includerà cannabinoidi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria verbale
Lasso di tempo: basale e +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La memoria verbale sarà misurata da una versione computerizzata modificata del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) e/o dalla batteria CogState, somministrata durante la raccolta dei dati EEG.
basale e +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento nel funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: basale e +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il funzionamento esecutivo sarà misurato dalla batteria CogState e/o dal Trails Making Test-Part B.
basale e +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione
Lasso di tempo: basale e +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
L'attenzione sarà misurata dal Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
basale e +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale, +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La memoria di lavoro sarà testata mediante il Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
basale, +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Umore
Lasso di tempo: basale e +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
L'umore sarà misurato dal Profile of Mood States (POMS).
basale e +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Esperienze di tipo psicotico
Lasso di tempo: basale e +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Le esperienze di tipo psicotico saranno misurate mediante lo Psychotomimetic States Inventory (PSI) e/o la Clinician Administered Dissociative Sintomi Scale (CADSS).
basale e +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: basale e +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
I sintomi di ansia saranno misurati dalla scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A).
basale e +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Impulsività
Lasso di tempo: basale, +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
L'impulsività sarà misurata mediante il Balloon Analogue Risk Task (BART).
basale, +35 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco e +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ormonali sierici nel sangue • Prolattina sierica, ACTH sierico, cortisolo sierico e livelli sierici di endocannabinoidi. • Prolattina sierica, ACTH sierico, cortisolo sierico e livelli sierici di endocannabinoidi.
Lasso di tempo: basale, +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +30 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +60 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +150 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
A scopo esplorativo, saranno misurati i livelli sierici di prolattina (ng/mL), ACTH sierico (pg/ml) e cortisolo sierico (μg/dL) per fornire una misura obiettiva degli effetti del THC sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) .
basale, +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +30 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +60 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +150 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Livelli sierici di THC e metaboliti nel sangue (ng/ml)
Lasso di tempo: basale, +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +30 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +60 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +150 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
I livelli ematici di THC e dei suoi metaboliti attivi e inattivi saranno analizzati per esplorare le differenze legate al genere nel metabolismo del THC.
basale, +20 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +30 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +60 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +90 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +150 minuti dopo la somministrazione del farmaco, +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, -60 minuti prima della somministrazione del farmaco, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
La pressione sanguigna (mmHg) sarà valutata come parte del monitoraggio medico dei soggetti
basale, -60 minuti prima della somministrazione del farmaco, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Polso
Lasso di tempo: basale, -60 minuti prima della somministrazione del farmaco, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Il polso (battiti al minuto) sarà valutato come parte del monitoraggio medico dei soggetti
basale, -60 minuti prima della somministrazione del farmaco, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Genetica
Lasso di tempo: Solo il 1° giorno di prova
Saranno raccolti campioni di sangue per l'estrazione del DNA per esaminare se qualcuno dei geni implicati nella cognizione nella risposta ai cannabinoidi (ad es. COMT, CNR1, FAAH, BDNF) modifica gli effetti del THC.
Solo il 1° giorno di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000020272

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 4mg Delta-9-THC

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