Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive und psychophysiologische Wirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol bei bipolaren Störungen (THC-BD)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Mohini Ranganathan, Yale University

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die akuten kognitiven und psychophysiologischen Wirkungen des psychoaktiven Hauptbestandteils von Cannabis, 9-Delta-Tetrahydrocannabinol (THC), bei Personen mit euthymischer bipolarer Störung (BD) zu charakterisieren und mit der Untersuchung der möglicherweise zugrunde liegenden Mechanismen zu beginnen seine Wirkung bei dieser Krankheit.

Es wird erwartet, dass diese Studie zu einer besseren Charakterisierung spezifischer Wirkungen von THC bei Personen mit BD im Vergleich zu gesunden Kontrollen (HC) beiträgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die dosisabhängigen akuten Wirkungen von inhaliertem THC, verabreicht durch einen Verdampfer über etwa 20 Minuten, zwischen HC- und euthymischen BD-Personen (als eBD bezeichnet) auf eine Reihe von subjektiven und objektiven Parametern zu vergleichen, wie unten beschrieben:

Primäre Ziele:

  • Das verbale Gedächtnis, gemessen mit einer modifizierten Computerversion des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) und/oder der CogState-Batterie, verabreicht, während EEG-Daten gesammelt werden.
  • Exekutivfunktion gemessen durch die CogState-Batterie und/oder Trails Making Test-Teil B.

Sekundäre Ziele:

  • Aufmerksamkeit, gemessen am Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
  • Arbeitsgedächtnis, gemessen mit der Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
  • Stimmung, gemessen mit dem Profile of Mood States (POMS).
  • Psychotische Erfahrungen, gemessen anhand des Psychotomimetic States Inventory (PSI) und/oder der Clinician Administered Disociative Symptoms Scale (CADSS).
  • Angstsymptome, gemessen mit der Visuellen Analogskala für Angst (VAS-A).
  • Impulsivität, gemessen mit der Balloon Analogue Risk Task (BART).

Erkundungsziele:

• Serum-Prolaktin-, Serum-ACTH-, Serum-Cortisol- und Serum-Endocannabinoidspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Personen mit Bipolarer Störung (BD)

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-55 Jahren (Extreme eingeschlossen).
  2. Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben.
  3. Eine Diagnose von BD Typ I oder BD Typ II und eine gute körperliche Gesundheit.
  4. Aktueller euthymischer Zustand seit mindestens 4 Wochen.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen (HC):

  1. Männer und Frauen im Alter von ca. 18-55 Jahren (Extreme eingeschlossen).
  2. Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben.
  3. Keine psychiatrischen Diagnosen und in guter körperlicher Verfassung.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Cannabis-naiv
  2. Unwilligkeit, vor jedem Testtag mindestens 1 Woche (bei seltenen Cannabiskonsumenten) alkohol- und cannabisfrei zu bleiben.
  3. Nachweis einer Hörminderung.
  4. IQ unter 80.
  5. Positiver Schwangerschaftstest, Stillzeit und Verweigerung der Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv 4 mg inhaliertes THC
Das Subjekt hat eine Chance von 1/3, 4 mg THC zu erhalten, das über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten verabreicht wird, gefolgt von etwa 45 Minuten neuropsychologischer und physiologischer Tests.
Das Subjekt hat eine Chance von 1/3, 4 mg THC zu erhalten, das über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten verabreicht wird, gefolgt von etwa 45 Minuten neuropsychologischer und physiologischer Tests.
Experimental: Aktiv 2 mg inhaliertes THC
Das Subjekt hat eine Chance von 1/3, 2 mg THC zu erhalten, das über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten verabreicht wird, gefolgt von etwa 45 Minuten neuropsychologischer und physiologischer Tests.
Das Subjekt hat eine Chance von 1/3, 2 mg THC zu erhalten, das über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten verabreicht wird, gefolgt von etwa 45 Minuten neuropsychologischer und physiologischer Tests.
Placebo-Komparator: Placebo
Der Proband hat eine Chance von 1/3, den inhalierten Placebo-Zustand zu erhalten, der über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten über einen Verdampfer verabreicht wird, gefolgt von etwa 45 Minuten neuropsychologischer und physiologischer Tests. Die Placebo-Bedingung enthält keine aktiven Cannabinoide.
Der Proband hat eine Chance von 1/3, den inhalierten Placebo-Zustand zu erhalten, der über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten über einen Verdampfer verabreicht wird, gefolgt von etwa 45 Minuten neuropsychologischer und physiologischer Tests. Die Placebo-Bedingung enthält keine aktiven Cannabinoide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie und +35 Minuten nach Arzneimittelverabreichung
Das verbale Gedächtnis wird mit einer modifizierten Computerversion des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) und/oder der CogState-Batterie gemessen, die verabreicht wird, während EEG-Daten gesammelt werden.
Grundlinie und +35 Minuten nach Arzneimittelverabreichung
Änderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und +35 Minuten nach Arzneimittelverabreichung
Die Exekutivfunktion wird durch die CogState-Batterie und/oder den Trails Making Test-Teil B gemessen.
Grundlinie und +35 Minuten nach Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beachtung
Zeitfenster: Grundlinie und +35 Minuten nach Arzneimittelverabreichung
Die Aufmerksamkeit wird durch den Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP) gemessen.
Grundlinie und +35 Minuten nach Arzneimittelverabreichung
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie, +35 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
Das Arbeitsgedächtnis wird mit der Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing getestet.
Grundlinie, +35 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie und +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
Die Stimmung wird mit dem Profile of Mood States (POMS) gemessen.
Grundlinie und +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
Psychotische Erfahrungen
Zeitfenster: Grundlinie und +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
Psychotische Erfahrungen werden mit dem Psychotomimetic States Inventory (PSI) und/oder der Clinician Administered Dissoziative Symptoms Scale (CADSS) gemessen.
Grundlinie und +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
Angstsymptome
Zeitfenster: Grundlinie und +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
Angstsymptome werden mit der visuellen Analogskala für Angst (VAS-A) gemessen.
Grundlinie und +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie, +35 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
Impulsivität wird mit der Balloon Analogue Risk Task (BART) gemessen.
Grundlinie, +35 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonspiegel im Blutserum • Serum-Prolaktin-, Serum-ACTH-, Serum-Cortisol- und Serum-Endocannabinoidspiegel. • Serum-Prolaktin-, Serum-ACTH-, Serum-Cortisol- und Serum-Endocannabinoidspiegel.
Zeitfenster: Grundlinie, +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +30 min nach Arzneimittelverabreichung, +60 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung, +150 min nach Arzneimittelverabreichung, +210 min nach Arzneimittelverabreichung
Als exploratives Ziel werden Serum-Prolaktin- (ng/ml), Serum-ACTH- (pg/ml) und Serum-Cortisol- (μg/dl) Spiegel gemessen, um ein objektives Maß für die Wirkung von THC auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bereitzustellen .
Grundlinie, +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +30 min nach Arzneimittelverabreichung, +60 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung, +150 min nach Arzneimittelverabreichung, +210 min nach Arzneimittelverabreichung
THC- und Metabolitenspiegel im Blutserum (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie, +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +30 min nach Arzneimittelverabreichung, +60 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung, +150 min nach Arzneimittelverabreichung, +210 min nach Arzneimittelverabreichung
Die Blutspiegel von THC und sowohl seiner aktiven als auch seiner inaktiven Metaboliten werden untersucht, um die geschlechtsspezifischen Unterschiede im Metabolismus von THC zu untersuchen.
Grundlinie, +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +30 min nach Arzneimittelverabreichung, +60 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung, +150 min nach Arzneimittelverabreichung, +210 min nach Arzneimittelverabreichung
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, -60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 min nach Arzneimittelverabreichung.
Der Blutdruck (mmHg) wird im Rahmen der medizinischen Überwachung der Probanden bestimmt
Grundlinie, -60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 min nach Arzneimittelverabreichung.
Impuls
Zeitfenster: Grundlinie, -60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 min nach Arzneimittelverabreichung.
Der Puls (Schläge pro Minute) wird als Teil der medizinischen Überwachung der Probanden beurteilt
Grundlinie, -60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 min nach Arzneimittelverabreichung.
Genetik
Zeitfenster: Nur am 1. Testtag
Blutproben für die DNA-Extraktion werden entnommen, um zu untersuchen, ob eines der Gene, die an der Wahrnehmung bei der Reaktion auf Cannabinoide beteiligt sind (z. B. COMT, CNR1, FAAH, BDNF), die Wirkung von THC modifiziert.
Nur am 1. Testtag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020272

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur 4 mg Delta-9-THC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien