Kognitive und psychophysiologische Wirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol bei bipolaren Störungen (THC-BD)
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die akuten kognitiven und psychophysiologischen Wirkungen des psychoaktiven Hauptbestandteils von Cannabis, 9-Delta-Tetrahydrocannabinol (THC), bei Personen mit euthymischer bipolarer Störung (BD) zu charakterisieren und mit der Untersuchung der möglicherweise zugrunde liegenden Mechanismen zu beginnen seine Wirkung bei dieser Krankheit.
Es wird erwartet, dass diese Studie zu einer besseren Charakterisierung spezifischer Wirkungen von THC bei Personen mit BD im Vergleich zu gesunden Kontrollen (HC) beiträgt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die dosisabhängigen akuten Wirkungen von inhaliertem THC, verabreicht durch einen Verdampfer über etwa 20 Minuten, zwischen HC- und euthymischen BD-Personen (als eBD bezeichnet) auf eine Reihe von subjektiven und objektiven Parametern zu vergleichen, wie unten beschrieben:
Primäre Ziele:
- Das verbale Gedächtnis, gemessen mit einer modifizierten Computerversion des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) und/oder der CogState-Batterie, verabreicht, während EEG-Daten gesammelt werden.
- Exekutivfunktion gemessen durch die CogState-Batterie und/oder Trails Making Test-Teil B.
Sekundäre Ziele:
- Aufmerksamkeit, gemessen am Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
- Arbeitsgedächtnis, gemessen mit der Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
- Stimmung, gemessen mit dem Profile of Mood States (POMS).
- Psychotische Erfahrungen, gemessen anhand des Psychotomimetic States Inventory (PSI) und/oder der Clinician Administered Disociative Symptoms Scale (CADSS).
- Angstsymptome, gemessen mit der Visuellen Analogskala für Angst (VAS-A).
- Impulsivität, gemessen mit der Balloon Analogue Risk Task (BART).
Erkundungsziele:
• Serum-Prolaktin-, Serum-ACTH-, Serum-Cortisol- und Serum-Endocannabinoidspiegel.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personen mit Bipolarer Störung (BD)
- Männer und Frauen im Alter von 18-55 Jahren (Extreme eingeschlossen).
- Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben.
- Eine Diagnose von BD Typ I oder BD Typ II und eine gute körperliche Gesundheit.
- Aktueller euthymischer Zustand seit mindestens 4 Wochen.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen (HC):
- Männer und Frauen im Alter von ca. 18-55 Jahren (Extreme eingeschlossen).
- Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben.
- Keine psychiatrischen Diagnosen und in guter körperlicher Verfassung.
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Cannabis-naiv
- Unwilligkeit, vor jedem Testtag mindestens 1 Woche (bei seltenen Cannabiskonsumenten) alkohol- und cannabisfrei zu bleiben.
- Nachweis einer Hörminderung.
- IQ unter 80.
- Positiver Schwangerschaftstest, Stillzeit und Verweigerung der Empfängnisverhütung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv 4 mg inhaliertes THC
Das Subjekt hat eine Chance von 1/3, 4 mg THC zu erhalten, das über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten verabreicht wird, gefolgt von etwa 45 Minuten neuropsychologischer und physiologischer Tests.
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Das Subjekt hat eine Chance von 1/3, 4 mg THC zu erhalten, das über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten verabreicht wird, gefolgt von etwa 45 Minuten neuropsychologischer und physiologischer Tests.
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Experimental: Aktiv 2 mg inhaliertes THC
Das Subjekt hat eine Chance von 1/3, 2 mg THC zu erhalten, das über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten verabreicht wird, gefolgt von etwa 45 Minuten neuropsychologischer und physiologischer Tests.
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Das Subjekt hat eine Chance von 1/3, 2 mg THC zu erhalten, das über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten verabreicht wird, gefolgt von etwa 45 Minuten neuropsychologischer und physiologischer Tests.
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Proband hat eine Chance von 1/3, den inhalierten Placebo-Zustand zu erhalten, der über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten über einen Verdampfer verabreicht wird, gefolgt von etwa 45 Minuten neuropsychologischer und physiologischer Tests.
Die Placebo-Bedingung enthält keine aktiven Cannabinoide.
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Der Proband hat eine Chance von 1/3, den inhalierten Placebo-Zustand zu erhalten, der über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten über einen Verdampfer verabreicht wird, gefolgt von etwa 45 Minuten neuropsychologischer und physiologischer Tests.
Die Placebo-Bedingung enthält keine aktiven Cannabinoide.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie und +35 Minuten nach Arzneimittelverabreichung
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Das verbale Gedächtnis wird mit einer modifizierten Computerversion des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) und/oder der CogState-Batterie gemessen, die verabreicht wird, während EEG-Daten gesammelt werden.
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Grundlinie und +35 Minuten nach Arzneimittelverabreichung
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Änderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und +35 Minuten nach Arzneimittelverabreichung
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Die Exekutivfunktion wird durch die CogState-Batterie und/oder den Trails Making Test-Teil B gemessen.
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Grundlinie und +35 Minuten nach Arzneimittelverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beachtung
Zeitfenster: Grundlinie und +35 Minuten nach Arzneimittelverabreichung
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Die Aufmerksamkeit wird durch den Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP) gemessen.
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Grundlinie und +35 Minuten nach Arzneimittelverabreichung
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie, +35 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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Das Arbeitsgedächtnis wird mit der Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing getestet.
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Grundlinie, +35 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie und +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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Die Stimmung wird mit dem Profile of Mood States (POMS) gemessen.
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Grundlinie und +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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Psychotische Erfahrungen
Zeitfenster: Grundlinie und +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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Psychotische Erfahrungen werden mit dem Psychotomimetic States Inventory (PSI) und/oder der Clinician Administered Dissoziative Symptoms Scale (CADSS) gemessen.
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Grundlinie und +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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Angstsymptome
Zeitfenster: Grundlinie und +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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Angstsymptome werden mit der visuellen Analogskala für Angst (VAS-A) gemessen.
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Grundlinie und +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie, +35 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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Impulsivität wird mit der Balloon Analogue Risk Task (BART) gemessen.
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Grundlinie, +35 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung und +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hormonspiegel im Blutserum • Serum-Prolaktin-, Serum-ACTH-, Serum-Cortisol- und Serum-Endocannabinoidspiegel. • Serum-Prolaktin-, Serum-ACTH-, Serum-Cortisol- und Serum-Endocannabinoidspiegel.
Zeitfenster: Grundlinie, +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +30 min nach Arzneimittelverabreichung, +60 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung, +150 min nach Arzneimittelverabreichung, +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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Als exploratives Ziel werden Serum-Prolaktin- (ng/ml), Serum-ACTH- (pg/ml) und Serum-Cortisol- (μg/dl) Spiegel gemessen, um ein objektives Maß für die Wirkung von THC auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bereitzustellen .
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Grundlinie, +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +30 min nach Arzneimittelverabreichung, +60 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung, +150 min nach Arzneimittelverabreichung, +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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THC- und Metabolitenspiegel im Blutserum (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie, +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +30 min nach Arzneimittelverabreichung, +60 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung, +150 min nach Arzneimittelverabreichung, +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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Die Blutspiegel von THC und sowohl seiner aktiven als auch seiner inaktiven Metaboliten werden untersucht, um die geschlechtsspezifischen Unterschiede im Metabolismus von THC zu untersuchen.
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Grundlinie, +20 min nach Arzneimittelverabreichung, +30 min nach Arzneimittelverabreichung, +60 min nach Arzneimittelverabreichung, +90 min nach Arzneimittelverabreichung, +150 min nach Arzneimittelverabreichung, +210 min nach Arzneimittelverabreichung
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, -60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 min nach Arzneimittelverabreichung.
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Der Blutdruck (mmHg) wird im Rahmen der medizinischen Überwachung der Probanden bestimmt
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Grundlinie, -60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 min nach Arzneimittelverabreichung.
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Impuls
Zeitfenster: Grundlinie, -60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 min nach Arzneimittelverabreichung.
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Der Puls (Schläge pro Minute) wird als Teil der medizinischen Überwachung der Probanden beurteilt
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Grundlinie, -60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, +2, +4, +6, +8, +10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 min nach Arzneimittelverabreichung.
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Genetik
Zeitfenster: Nur am 1. Testtag
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Blutproben für die DNA-Extraktion werden entnommen, um zu untersuchen, ob eines der Gene, die an der Wahrnehmung bei der Reaktion auf Cannabinoide beteiligt sind (z. B. COMT, CNR1, FAAH, BDNF), die Wirkung von THC modifiziert.
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Nur am 1. Testtag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Dronabinol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000020272
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bipolare Störung
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NCT02330068AbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar II
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NCT07453420Aktiv, nicht rekrutierendAngst | Bipolar | Depression - Major Depression | Schizophenie-Störung
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NCT02189057AbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankung | Bipolar
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NCT00666432AbgeschlossenSchizophrenie | Bipolar
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NCT07510646Noch keine RekrutierungBipolare Störung (BD) | Bipolar | Bipolare Störung Depression
Klinische Studien zur 4 mg Delta-9-THC
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NCT06236815AbgeschlossenBeeinträchtigung, kognitiv | Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit | Beeinträchtigung, Psychomotorik
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NCT07471347Noch keine Rekrutierung
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NCT05427630SuspendiertMigräne | Cannabis | THC
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NCT05287256AbgeschlossenVerhaltenspharmakologie von Cannabis
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NCT05514899RekrutierungHIV | Cannabis | Mikrobiom | THC | Neuroinflammatorische Reaktion | Neuroinflammatorische Erkrankung
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NCT05865470RekrutierungSchmerzen | Missbrauch, Droge | Rausch; Cannabinoide
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NCT06731894RekrutierungBrustkrebs | Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie | Kolonkarzinom