Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive og psykofysiologiske virkninger af Delta-9-Tetrahydrocannabinol ved bipolar lidelse (THC-BD)

19. januar 2022 opdateret af: Mohini Ranganathan, Yale University

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at karakterisere de akutte kognitive og psykofysiologiske virkninger af den vigtigste psykoaktive bestanddel af cannabis, 9-delta-tetrahydrocannabinol (THC) hos personer med euthymisk bipolar lidelse (BD), og at begynde at undersøge de mekanismer, der kan ligge til grund for dette studie. dens virkninger i denne sygdom.

Denne undersøgelse forventes at bidrage til en bedre karakterisering af specifikke effekter af THC hos individer med BD sammenlignet med raske kontroller (HC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne de dosisrelaterede akutte virkninger af inhaleret THC, administreret gennem en fordamper over ca. 20 minutter, mellem HC og euthymiske BD-individer (benævnt eBD) på en række subjektive og objektive parametre som beskrevet nedenfor:

Primære mål:

  • Verbal hukommelse, målt af en modificeret computerversion af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og/eller CogState-batteriet, administreret mens EEG-data indsamles.
  • Eksekutiv funktion målt af CogState-batteriet og/eller Trails Making Test-Part B.

Sekundære mål:

  • Opmærksomhed, målt ved Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
  • Arbejdshukommelse, målt ved Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
  • Stemning, målt ved Profile of Mood States (POMS).
  • Erfaringer af psykotisk type, målt ved Psychotomimetic States Inventory (PSI) og/eller Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
  • Angstsymptomer, målt ved Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
  • Impulsivitet, målt ved Balloon Analog Risk Task (BART).

Udforskende mål:

•Serum prolactin, serum ACTH, serum cortisol og serum endocannabinoid niveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for personer med bipolar lidelse (BD)

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-55 år (ekstremiteter inkluderet).
  2. Kan give informeret samtykke på engelsk.
  3. En diagnose af BD type I eller BD type II og et godt fysisk helbred.
  4. Aktuel euthymic tilstand i mindst 4 uger.

Inklusionskriterier for individer med sund kontrol (HC):

  1. Mænd og kvinder i alderen ca. 18-55 år (ekstremiteter inkluderet).
  2. Kan give informeret samtykke på engelsk.
  3. Ingen psykiatriske diagnoser og ved godt fysisk helbred.

Generelle eksklusionskriterier:

  1. Cannabis naiv
  2. Uvilje til at forblive alkoholfri, cannabisfri i mindst 1 uge (hos sjældne cannabisbrugere) forud for hver testdag.
  3. Bevis på hørenedsættelse.
  4. IQ mindre end 80.
  5. Positiv graviditetstest, amning og afvisning af prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv 4 mg inhaleret THC
Forsøgspersonen vil have 1/3 chance for at modtage 4 mg THC administreret gennem en fordamper i løbet af cirka 20 minutter, efterfulgt af cirka 45 minutters neuropsykologisk og fysiologisk test.
Medicin: 4 mg Delta-9-THC
Forsøgspersonen vil have 1/3 chance for at modtage 4 mg THC administreret gennem en fordamper i løbet af cirka 20 minutter, efterfulgt af cirka 45 minutters neuropsykologisk og fysiologisk test.
Eksperimentel: Aktiv 2 mg inhaleret THC
Forsøgspersonen vil have 1/3 chance for at modtage 2 mg THC administreret gennem en fordamper i løbet af cirka 20 minutter, efterfulgt af cirka 45 minutters neuropsykologisk og fysiologisk test.
Medicin: 2 mg Delta-9-THC
Forsøgspersonen vil have 1/3 chance for at modtage 2 mg THC administreret gennem en fordamper i løbet af cirka 20 minutter, efterfulgt af cirka 45 minutters neuropsykologisk og fysiologisk test.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonen vil have 1/3 chance for at få den inhalerede placebo-tilstand administreret gennem en fordamper i løbet af cirka 20 minutter, efterfulgt af cirka 45 minutters neuropsykologisk og fysiologisk test. Placebotilstanden inkluderer ingen aktive cannabinoider.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen vil have 1/3 chance for at få den inhalerede placebo-tilstand administreret gennem en fordamper i løbet af cirka 20 minutter, efterfulgt af cirka 45 minutters neuropsykologisk og fysiologisk test. Placebotilstanden inkluderer ingen aktive cannabinoider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: baseline og +35 minutter efter lægemiddeladministration
Verbal hukommelse vil blive målt af en modificeret computerversion af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og/eller CogState-batteriet, administreret mens EEG-data indsamles.
baseline og +35 minutter efter lægemiddeladministration
Ændring i Executive funktion
Tidsramme: baseline og +35 minutter efter lægemiddeladministration
Eksekutiv funktion vil blive målt af CogState-batteriet og/eller Trails Making Test-Part B.
baseline og +35 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed
Tidsramme: baseline og +35 minutter efter lægemiddeladministration
Opmærksomhed vil blive målt af Continuous Performance Test-Identical Pairs (CPT-IP).
baseline og +35 minutter efter lægemiddeladministration
Arbejdshukommelse
Tidsramme: baseline, +35 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Arbejdshukommelsen vil blive testet af Wechsler Memory Scale-3 Letter-Number Sequencing.
baseline, +35 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Humør
Tidsramme: baseline og +20 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Stemning vil blive målt ved Profile of Mood States (POMS).
baseline og +20 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Psykotiske oplevelser
Tidsramme: baseline og +20 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Oplevelser af psykotisk type vil blive målt af Psychotomimetic States Inventory (PSI) og/eller Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS).
baseline og +20 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Angst symptomer
Tidsramme: baseline og +20 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
baseline og +20 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Impulsivitet
Tidsramme: baseline, +35 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration
Impulsivitet vil blive målt ved Balloon Analog Risk Task (BART).
baseline, +35 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration og +210 minutter efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodserumhormonniveauer • Serumprolaktin, serum ACTH, serumkortisol og serumendocannabinoidniveauer. • Serum prolaktin, serum ACTH, serum cortisol og serum endocannabinoid niveauer.
Tidsramme: baseline, +20 minutter efter lægemiddeladministration, +30 minutter efter lægemiddeladministration, +60 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration, +150 minutter efter lægemiddeladministration, +210 minutter efter lægemiddeladministration
Som et undersøgende mål vil serumprolaktin (ng/ml), serum ACTH (pg/ml) og serumcortisol (μg/dL) niveauer blive målt for at give et objektivt mål for THC-effekter på hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksen .
baseline, +20 minutter efter lægemiddeladministration, +30 minutter efter lægemiddeladministration, +60 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration, +150 minutter efter lægemiddeladministration, +210 minutter efter lægemiddeladministration
Blodserum THC og metabolitniveauer (ng/ml)
Tidsramme: baseline, +20 minutter efter lægemiddeladministration, +30 minutter efter lægemiddeladministration, +60 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration, +150 minutter efter lægemiddeladministration, +210 minutter efter lægemiddeladministration
Blodniveauer af THC og både dets aktive og inaktive metabolitter vil blive analyseret for at udforske de kønsrelaterede forskelle i metabolismen af ​​THC.
baseline, +20 minutter efter lægemiddeladministration, +30 minutter efter lægemiddeladministration, +60 minutter efter lægemiddeladministration, +90 minutter efter lægemiddeladministration, +150 minutter efter lægemiddeladministration, +210 minutter efter lægemiddeladministration
Blodtryk
Tidsramme: baseline, -60 minutter før lægemiddeladministration, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter efter lægemiddeladministration.
Blodtrykket (mmHg) vil blive vurderet som en del af den medicinske overvågning af forsøgspersonerne
baseline, -60 minutter før lægemiddeladministration, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter efter lægemiddeladministration.
Puls
Tidsramme: baseline, -60 minutter før lægemiddeladministration, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter efter lægemiddeladministration.
Puls (slag pr. min) vil blive vurderet som en del af den medicinske monitorering af forsøgspersonerne
baseline, -60 minutter før lægemiddeladministration, +2, +4, +6, +8,+10, +20, +30, +35, +40, +45, +50, +60, +90, +150 , +210 minutter efter lægemiddeladministration.
Genetik
Tidsramme: Kun på 1. testdag
Blodprøver til DNA-ekstraktion vil blive indsamlet for at undersøge, om nogen af ​​generne, der er impliceret i kognition i responsen på cannabinoider (f.eks. COMT, CNR1, FAAH, BDNF) ændrer virkningerne af THC.
Kun på 1. testdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000020272

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med 4 mg Delta-9-THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger