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2차 치료에서 순차적 대 4중 요법

2018년 6월 1일 업데이트: National Taiwan University Hospital

Helicobacter Pylori 감염에 대한 2차 치료에서 14일 순차 요법과 10일 Bismuth 4중 요법의 효능 비교: 다기관 무작위 시험

목표: 최근의 무작위 시험에서 고용량 양성자 펌프 억제제를 포함하는 14일 연속 요법이 1차 치료에서 95% 이상 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 14일 연속 요법이 10일 비스무트 4중 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다. 따라서 연구자들은 2차 치료에서 14일 동안 순차적인 치료와 10일 동안 비스무트 4중 치료의 제균율과 장기 재감염율을 비교하는 것을 목표로 하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 다중 센터, 개방형, 무작위 비교 시험이 될 것입니다. 환자: 1차 치료 후 실패한 H. pylori 감염 환자 240명이 자격이 됩니다.

개입: 자격이 있는 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹(A): 14일 동안 순차적 치료(S14)

D1-D7: (에소메프라졸 40mg bid + amoxicillin 1000mg bid) 7일 동안

D8-D14: (esomeprazole 40mg bid + clarithromycin 500mg bid + metronidazole 500mg bid) 추가 7일 동안

그룹(B): 10일 동안 비스무트 4중 요법(Q10)

D1-D10: (에소메프라졸 40mg bid + 삼산화이비스무트 120mg qid + 메트로니다졸 500mg tid + 테트라사이클린 500mg qid) 10일 동안

1차 종료점: 두 치료군에서 ITT(intention to treat) 분석에 따른 2차 치료에서의 제균율

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
240

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, Taiwan, 대만, 10002
        • 모병
        • Jyh-Ming Liou
        • 수석 연구원:
          • Ming-Shiang Wu
        • 수석 연구원:
          • Yu-Jen Fang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 클래리트로마이신, 아목시실린 및 양성자 펌프 억제제를 사용한 1차 표준 삼중 요법에 실패한 H. pylori 감염 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 존재하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 만 20세 미만의 어린이 및 청소년,
  • 위 절제술의 역사,
  • 선암종 및 림프종을 포함한 위 악성 종양,
  • 항생제(비스무트, 메트로니다졸, 레보플록사신, 테트라사이클린) 및 PPI(에소메프라졸)에 대한 이전 알레르기 반응,
  • 치료 약물에 대한 금기 사항,
  • 임산부나 수유부,
  • 심각한 동시 질병, 또는
  • 과목의 무작위 할당을 받아들이지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 14일 동안 순차적 치료
14일 동안 순차적 요법(실험적) D1-D7: (Nexium, esomeprazole 40mg bid + amoxicillin(상품명: Amoxicillin Capsule) 1000mg bid) D8-D14 7일 동안: (Nexium, esomeprazole 40mg bid + Klaricid XL, clarithromycin 500mg bid + Flagyl, metronidazole 500mg 입찰가) 추가 7일
의약품: 에스오메프라졸(S14)
넥시움, 에소메프라졸 40mg 입찰, 14일
다른 이름들:
  • 넥시움
의약품: 아목시실린(ST14)
1-7일 아목시실린(상품명: 아목시실린 캡슐) 1000mg 7일간 입찰
다른 이름들:
  • 아목시실린 캡슐
의약품: 클라리스로마이신(ST14)
Klaricid-XL, clarithromycin, 500mg, 1일 2회, 7일 동안(8-14일)
다른 이름들:
  • 클라리시드-XL 500mg
의약품: 메트로니다졸(ST14)
Flagyl, 메트로니다졸, 500mg 입찰, 7일 동안(8-14일)
다른 이름들:
  • 깃대
활성 비교기: 10일 동안 비스무트 4중 요법
10일 동안 비스무트 4중 요법(활성 대조약) D1-D10: (Nexium, esomeprazole 40mg bid + KCB F.C. TABLETS, dibismuth trioxide 120mg qid + Flagyl, metronidazole 500mg tid + tetracycline (상품명: Tetracycline Capsule ) 500mg qid) 10일 동안
의약품: 에소메프라졸(BQ10)
넥시움, 에소메프라졸, 40mg 10일 입찰
다른 이름들:
  • 넥시움(BQ10)
의약품: 삼산화이비스무트 120mg(BQ10)
KCB FC 정제, 10일 동안 삼산화이비스무스 120mg qid
다른 이름들:
  • KCB FC 태블릿
의약품: 메트로니다졸(BQ10)
Flagyl, metronidazole 500mg 10일간 1회 복용
다른 이름들:
  • 깃대
의약품: 테트라사이클린(BQ10)
테트라사이클린(상품명: 테트라사이클린 캡슐) 500mg qid for 10 days
다른 이름들:
  • 테트라사이클린 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(Intention to Treat) 분석에 따른 2차 치료에서의 제균율
기간: 6주
요소 호흡 검사는 박멸 요법 종료 후 최소 6주 후에 수행됩니다. H. pylori의 성공적인 박멸은 음성 13C-UBT 결과로 정의됩니다. 양성 13C-UBT 테스트는 4 단위 이상의 델타 값으로 정의됩니다. 모든 피험자는 13C-UBT 전에 최소 2주 동안 PPI 및 H2-차단제를 중단해야 합니다.
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료군에서 1차 요법의 부작용 발생률
기간: 이주
등록 시 환자에게 연구 약물의 일반적인 부작용에 대해 알리고 치료 중 이러한 증상을 기록하도록 요청합니다. 부작용을 평가하기 위해 표준화된 인터뷰 및 설문지가 사용됩니다.
이주
프로토콜별(PP) 분석에 따른 2차 치료에서의 제균율
기간: 6주
요소 호흡 검사는 박멸 요법 종료 후 최소 6주 후에 수행됩니다. 프로토콜을 따르지 않는 환자는 PP 분석에서 제외됩니다.
6주
두 치료군에서 장내 미생물의 변화
기간: 2주, 8주 그리고 1년
장내 미생물 분석을 위해 치료 전, 치료 2주 후, 치료 8주 후, 치료 1년 후 대변 검체를 채취합니다.
2주, 8주 그리고 1년
제균치료 1년 후 재감염률
기간: 일년
요소 호흡 검사는 박멸 요법 종료 후 1년 후에 시행됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Taiwan University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • 수석 연구원: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 6월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201611053MINA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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