Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční versus čtyřnásobná terapie v léčbě druhé linie

1. června 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání účinnosti 14denní sekvenční terapie a 10denní čtyřnásobné terapie bismutem v terapii druhé linie u infekce Helicobacter pylori: multicentrická randomizovaná studie

Cíle: Nedávná randomizovaná studie ukázala, že 14denní sekvenční léčba obsahující vysoké dávky inhibitoru protonové pumpy byla vyšší než 95 % v léčbě první linie. Zda je však 14denní sekvenční terapie účinnější než 10denní čtyřnásobná terapie bismutem, zůstává neznámé. Výzkumníci se proto zaměřili na srovnání míry eradikace a dlouhodobé míry reinfekce sekvenční terapie po dobu 14 dnů oproti čtyřnásobné léčbě bismutem po dobu 10 dnů v léčbě druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou srovnávací studii Pacienti: vhodných bude 240 pacientů s infekcí H. pylori, u kterých selhala léčba první linie

Intervence: způsobilí pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin Skupina (A): sekvenční terapie po dobu 14 dnů (S14)

D1-D7: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + amoxicilin 1000 mg dvakrát denně) po dobu 7 dnů

D8-D14: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg dvakrát denně) po dobu dalších 7 dní

Skupina (B): čtyřnásobná terapie bismutem po dobu 10 dnů (Q10)

D1-D10: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + oxid dibismutitý 120 mg qid + metronidazol 500 mg třikrát denně + tetracyklin 500 mg qid) po dobu 10 dnů

Primární cílový bod: Míra eradikace v léčbě druhé linie podle analýzy záměru léčit (ITT) ve dvou léčebných skupinách

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Jyh-Ming Liou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Shiang Wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Jen Fang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni pacienti infikovaní H. pylori, u kterých selže standardní trojkombinace první linie s klarithromycinem, amoxicilinem a inhibitorem protonové pumpy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud bude přítomno jedno z následujících kritérií:

  • děti a mladiství do 20 let,
  • anamnéza gastrektomie,
  • žaludeční malignity, včetně adenokarcinomu a lymfomu,
  • předchozí alergická reakce na antibiotika (bismut, metronidazol, levofloxacin, tetracyklin) a PPI (esomeprazol),
  • kontraindikace k léčbě léky,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • těžké souběžné onemocnění, popř
  • Neochota akceptovat náhodné přidělení předmětů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvenční terapie po dobu 14 dnů
Sekvenční terapie po dobu 14 dnů (experimentální) D1-D7: (Nexium, esomeprazol 40 mg dvakrát denně + amoxicilin (Název: Amoxicillin Capsule) 1000 mg dvakrát denně) po dobu 7 dnů D8-D14: (Nexium, esomeprazol 40 mg XL, clarity 5 mg dvakrát denně Klaric00id + + Flagyl, metronidazol 500 mg bid) po dobu dalších 7 dnů
Lék: Esomeprazol (S14)
Nexium, esomeprazol 40 mg dvakrát denně, 14 dní
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Amoxicilin (ST14)
Den 1-7 amoxicilin (název značky: Amoxicillin Capsule) 1000 mg bid po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • amoxicilinová kapsle
Lék: Klaritromycin (ST14)
Klaricid-XL, klarithromycin, 500 mg, bid, po dobu 7 dnů, (den 8-14)
Ostatní jména:
  • Klaricid-XL 500 mg
Lék: Metronidazol (ST14)
Flagyl, metronidazol, 500 mg bid, po dobu 7 dnů (den 8-14)
Ostatní jména:
  • Flagyl
Aktivní komparátor: bismutová čtyřnásobná terapie po dobu 10 dnů
Čtyřnásobná terapie bismutu po dobu 10 dnů (aktivní komparátor) D1-D10: (Nexium, esomeprazol 40 mg dvakrát denně + KCB FC TABLETS, oxid dibismutitý 120 mg qid + Flagyl, metronidazol 500 mg Capsule tid + název: Tetramcy1Brand) 5 Tetramcy1Brand 0 dní
Lék: Esomeprazol (BQ10)
Nexium, esomeprazol, 40 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Nexium (BQ10)
Lék: oxid dibismutitý 120 mg (BQ10)
KCB FC TABLETY, oxid dibismutitý 120 mg qid po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • KCB FC TABLETY
Lék: Metronidazol (BQ10)
Flagyl, metronidazol 500 mg třikrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: tetracyklin (BQ10)
Tetracyklin (název značky: Tetracycline Capsule) 500 mg qid po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Tetracyklinová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra eradikace ve druhé linii léčby podle analýzy záměru léčby (ITT).
Časové okno: 6 týdnů
Močovinový dechový test bude proveden minimálně 6 týdnů po ukončení eradikační terapie. Úspěšná eradikace H. pylori bude definována jako negativní výsledek 13C-UBT. Pozitivní test 13C-UBT bude definován jako hodnota delta 4 jednotky nebo vyšší. Všechny subjekty budou požádány, aby přestaly PPI a H2-blokátor po dobu alespoň dvou týdnů před 13C-UBT.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků v terapii první linie ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: 2 týdny
Při zařazení do studie budou pacienti informováni o běžných nežádoucích účincích studovaných léků a budou požádáni, aby si tyto příznaky během léčby zaznamenávali. K posouzení nežádoucích účinků bude použit standardizovaný rozhovor a dotazník
2 týdny
Míra eradikace v léčbě druhé linie podle analýzy podle protokolu (PP).
Časové okno: 6 týdnů
Močovinový dechový test bude proveden minimálně 6 týdnů po ukončení eradikační terapie. Pacienti, kteří nedodržují protokol, budou vyloučeni z analýzy PP.
6 týdnů
Změny střevní mikroflóry ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů a 1 rok
vzorky stolice před, 2 týdny po, 8 týdnů po a 1 rok po léčbě budou odebrány pro analýzu střevní mikroflóry
2 týdny, 8 týdnů a 1 rok
Míra opětovné infekce jeden rok po eradikační terapii
Časové okno: 1 rok
Močovinový dechový test bude proveden 1 rok po ukončení eradikační terapie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201611053MINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Esomeprazol (S14)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení