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2차 치료에서 순차적 대 4중 요법

2018년 6월 1일 업데이트: National Taiwan University Hospital

Helicobacter Pylori 감염에 대한 2차 치료에서 14일 순차 요법과 10일 Bismuth 4중 요법의 효능 비교: 다기관 무작위 시험

목표: 최근의 무작위 시험에서 고용량 양성자 펌프 억제제를 포함하는 14일 연속 요법이 1차 치료에서 95% 이상 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 14일 연속 요법이 10일 비스무트 4중 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다. 따라서 연구자들은 2차 치료에서 14일 동안 순차적인 치료와 10일 동안 비스무트 4중 치료의 제균율과 장기 재감염율을 비교하는 것을 목표로 하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 개방형, 무작위 비교 시험이 될 것입니다. 환자: 1차 치료 후 실패한 H. pylori 감염 환자 240명이 자격이 됩니다.

개입: 자격이 있는 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹(A): 14일 동안 순차적 치료(S14)

D1-D7: (에소메프라졸 40mg bid + amoxicillin 1000mg bid) 7일 동안

D8-D14: (esomeprazole 40mg bid + clarithromycin 500mg bid + metronidazole 500mg bid) 추가 7일 동안

그룹(B): 10일 동안 비스무트 4중 요법(Q10)

D1-D10: (에소메프라졸 40mg bid + 삼산화이비스무트 120mg qid + 메트로니다졸 500mg tid + 테트라사이클린 500mg qid) 10일 동안

1차 종료점: 두 치료군에서 ITT(intention to treat) 분석에 따른 2차 치료에서의 제균율

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, Taiwan, 대만, 10002
        • 모병
        • Jyh-Ming Liou
        • 수석 연구원:
          • Ming-Shiang Wu
        • 수석 연구원:
          • Yu-Jen Fang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 클래리트로마이신, 아목시실린 및 양성자 펌프 억제제를 사용한 1차 표준 삼중 요법에 실패한 H. pylori 감염 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 존재하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 만 20세 미만의 어린이 및 청소년,
  • 위 절제술의 역사,
  • 선암종 및 림프종을 포함한 위 악성 종양,
  • 항생제(비스무트, 메트로니다졸, 레보플록사신, 테트라사이클린) 및 PPI(에소메프라졸)에 대한 이전 알레르기 반응,
  • 치료 약물에 대한 금기 사항,
  • 임산부나 수유부,
  • 심각한 동시 질병, 또는
  • 과목의 무작위 할당을 받아들이지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 14일 동안 순차적 치료
14일 동안 순차적 요법(실험적) D1-D7: (Nexium, esomeprazole 40mg bid + amoxicillin(상품명: Amoxicillin Capsule) 1000mg bid) D8-D14 7일 동안: (Nexium, esomeprazole 40mg bid + Klaricid XL, clarithromycin 500mg bid + Flagyl, metronidazole 500mg 입찰가) 추가 7일
의약품: 에스오메프라졸(S14)
넥시움, 에소메프라졸 40mg 입찰, 14일
다른 이름들:
  • 넥시움
의약품: 아목시실린(ST14)
1-7일 아목시실린(상품명: 아목시실린 캡슐) 1000mg 7일간 입찰
다른 이름들:
  • 아목시실린 캡슐
의약품: 클라리스로마이신(ST14)
Klaricid-XL, clarithromycin, 500mg, 1일 2회, 7일 동안(8-14일)
다른 이름들:
  • 클라리시드-XL 500mg
의약품: 메트로니다졸(ST14)
Flagyl, 메트로니다졸, 500mg 입찰, 7일 동안(8-14일)
다른 이름들:
  • 깃대
활성 비교기: 10일 동안 비스무트 4중 요법
10일 동안 비스무트 4중 요법(활성 대조약) D1-D10: (Nexium, esomeprazole 40mg bid + KCB F.C. TABLETS, dibismuth trioxide 120mg qid + Flagyl, metronidazole 500mg tid + tetracycline (상품명: Tetracycline Capsule ) 500mg qid) 10일 동안
의약품: 에소메프라졸(BQ10)
넥시움, 에소메프라졸, 40mg 10일 입찰
다른 이름들:
  • 넥시움(BQ10)
의약품: 삼산화이비스무트 120mg(BQ10)
KCB FC 정제, 10일 동안 삼산화이비스무스 120mg qid
다른 이름들:
  • KCB FC 태블릿
의약품: 메트로니다졸(BQ10)
Flagyl, metronidazole 500mg 10일간 1회 복용
다른 이름들:
  • 깃대
의약품: 테트라사이클린(BQ10)
테트라사이클린(상품명: 테트라사이클린 캡슐) 500mg qid for 10 days
다른 이름들:
  • 테트라사이클린 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(Intention to Treat) 분석에 따른 2차 치료에서의 제균율
기간: 6주
요소 호흡 검사는 박멸 요법 종료 후 최소 6주 후에 수행됩니다. H. pylori의 성공적인 박멸은 음성 13C-UBT 결과로 정의됩니다. 양성 13C-UBT 테스트는 4 단위 이상의 델타 값으로 정의됩니다. 모든 피험자는 13C-UBT 전에 최소 2주 동안 PPI 및 H2-차단제를 중단해야 합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료군에서 1차 요법의 부작용 발생률
기간: 이주
등록 시 환자에게 연구 약물의 일반적인 부작용에 대해 알리고 치료 중 이러한 증상을 기록하도록 요청합니다. 부작용을 평가하기 위해 표준화된 인터뷰 및 설문지가 사용됩니다.
이주
프로토콜별(PP) 분석에 따른 2차 치료에서의 제균율
기간: 6주
요소 호흡 검사는 박멸 요법 종료 후 최소 6주 후에 수행됩니다. 프로토콜을 따르지 않는 환자는 PP 분석에서 제외됩니다.
6주
두 치료군에서 장내 미생물의 변화
기간: 2주, 8주 그리고 1년
장내 미생물 분석을 위해 치료 전, 치료 2주 후, 치료 8주 후, 치료 1년 후 대변 검체를 채취합니다.
2주, 8주 그리고 1년
제균치료 1년 후 재감염률
기간: 일년
요소 호흡 검사는 박멸 요법 종료 후 1년 후에 시행됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • 수석 연구원: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201611053MINA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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