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경두개 자기 자극이 파킨슨병의 인지 및 신경 변화에 미치는 영향 (PD-MCI-TMS)

2020년 10월 15일 업데이트: Oury Monchi, University of Calgary

파킨슨병과 경도인지장애 환자 모두에서 흥분성 세타폭발 경두개자기자극이 인지에 미치는 영향과 자극 후 뇌의 기능적, 구조적 변화 분석

파킨슨병(PD)은 100,000명 이상의 캐나다인에게 영향을 미치며 운동 및 인지(사고 및 기억) 기능 모두에 영향을 미치는 증상을 초래합니다. 가벼운 인지 장애(MCI)가 있는 파킨슨병은 치료 옵션이 거의 없는 치매로 발전하는 경우가 많습니다. TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 뇌 외부 영역의 활동을 변경하는 데 사용되며 이전 연구에서 다양한 장애가 있는 환자의 인지 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 파킨슨병과 관련된 인지 결함에 대한 임상적 치료로서 TMS의 효과를 조사할 것입니다. 50세에서 90세 사이의 64명의 남녀 참가자가 63일에서 66일 동안 8번의 연구 방문에 참석할 것입니다. 이 연구는 참가자가 우연히 TMS 치료 그룹 또는 가짜 치료 그룹에 배정됨을 의미하는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 또한 기억력 및 사고력 테스트와 자기 공명 영상(MRI)을 조합하여 뇌 내에 구조적 및 기능적 변화가 있는지 확인합니다. 상이한 바이오마커에 대한 치료 전후의 유전자형 및 혈액 분석도 수행될 것이며 이러한 데이터는 TMS 데이터와 비교될 것입니다. 처음에 이 연구는 다양한 뇌 영역에 대한 TMS의 영향에 대한 지식을 증가시킬 것입니다. 궁극적으로 우리는 TMS가 인지 능력을 향상시키고 치매로의 진행을 줄이기 위한 PD의 보완 요법으로 사용될 수 있는지 여부를 결정할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

방문 1:

정보에 입각한 동의 신경심리학 배터리

방문 2: (1-2일 후) 채혈 신경정신과 평가 설문지 UPDRS를 집으로 가져갈 동반자 설문지

방문 3: (방문 2 후 최대 1주일) 실행 작업을 수행하는 동안 MRI 스캔

방문 4: (방문 3 후 1-3일) TMS 또는 가짜 치료(두 세션, 각 20분, 1시간 간격)

방문 5: (방문 4 후 2-3일) 방문 4와 동일

방문 6: (방문 5 후 2-3일) 방문 4와 동일

방문 7: (방문 6 후 1일) 신경 심리학 배터리 UPDRS

방문 8: (방문 7 후 1일) 실행 작업 채혈을 수행하는 동안 MRI 스캔

방문 9: (방문 6 후 1개월) 신경 심리학 배터리 UPDRS

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
41

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 단계의 특발성 파킨슨병 진단
  • 신경심리학적 평가를 통해 확인된 경미한 인지행동
  • MRI 호환성

제외 기준:

  • 알코올 의존
  • 심한 정신 장애, 신경 장애, 간질 또는 뇌졸중
  • 지난 6개월 동안 전신 마취
  • 뇌혈관 장애의 병력
  • 색맹

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: PD-MCI, TMS
활성 코일을 사용하여 프로토콜에 따라 TMS 자극으로 환자를 치료합니다.
장치: TMS
실제 또는 가짜 TMS가 PD-MCI 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 마그스팀
가짜 비교기: PD-MCI, 가짜 TMS
환자는 비활성 코일이 있는 프로토콜에 따라 Sham-TMS 자극으로 치료됩니다.
장치: 가짜 TMS
실제 또는 가짜 TMS가 PD-MCI 환자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
왼쪽 DLPFC에 적용된 TMS 자극은 인지에 정량화할 수 있는 효과가 있습니다.
기간: 신경심리학적 평가: 기준선, TMS 자극 1일 후 및 1개월 후

기준선 및 자극 후 1일째 평가된 5개 뇌 영역 중 하나 이상의 변화는 상이한 신경심리학적 시험에 대한 점수를 비교함으로써 측정될 것이다.

TMS 자극 1개월 후 동일한 신경심리학적 평가는 하루 후의 가능한 변화가 더 오래 지속되고 여전히 볼 수 있는 경우 나타날 것입니다.
신경심리학적 평가: 기준선, TMS 자극 1일 후 및 1개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TMS 자극 후와 비교하여 기준선에서 뇌의 구조적 회백질 및 백질 변화
기간: MRI: 기준선 및 TMS 자극 후 2일
MRI 분석은 TMS 또는 Sham-TMS 자극 후 피질 두께(mm)의 변화 또는 뇌의 기타 구조적 변화를 측정합니다.
MRI: 기준선 및 TMS 자극 후 2일
BOLD fMRI 시퀀스로 측정된 집행 기능의 변화
기간: MRI: 기준선 및 TMS 자극 후 2일
실행 작업인 Wisconsin Card Sorting Task는 기준선과 비교하여 TMS 자극 후 변화를 보기 위해 BOLD 기능적 MRI 시퀀스를 통해 기저핵과 전두엽 피질의 활성화 수준을 측정하기 위해 스캐너에서 수행됩니다.
MRI: 기준선 및 TMS 자극 후 2일
기준선과 비교하여 TMS 자극 후 혈청에서 관심 바이오마커(알파-시누클레인 및 BDNF) 수준의 변화.
기간: 채혈: 기준선 및 TMS 자극 후 2일
Meso Scale Discovery 방법으로 기준선과 TMS 자극 후 혈청 내 알파-시누클레인 및 BDNF의 농도를 측정합니다. 이러한 분석법은 전기화학발광을 사용하는 고도로 개발된 ELISA 분석법입니다.
채혈: 기준선 및 TMS 자극 후 2일
유전자형
기간: DNA 분석을 위한 채혈: 기준선
다음 유전자에 대한 DNA 분석: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF 이러한 관심 유전자는 신경심리학적 평가의 변화와 상관관계가 있습니다.
DNA 분석을 위한 채혈: 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Calgary

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Oury Monchi, PhD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REB15-1689

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

TMS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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