Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na funkcje poznawcze i zmiany neuronalne w chorobie Parkinsona (PD-MCI-TMS)

15 października 2020 zaktualizowane przez: Oury Monchi, University of Calgary

Wpływ pobudzającej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta-Burst na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych oraz analiza zmian funkcjonalnych i strukturalnych mózgu po stymulacji

Choroba Parkinsona (PD) dotyka ponad 100 000 Kanadyjczyków i powoduje objawy wpływające zarówno na funkcje motoryczne, jak i poznawcze (myślenie i pamięć). Choroba Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) często prowadzi do rozwoju demencji, dla której istnieje niewiele opcji leczenia. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest stosowana do zmiany aktywności w zewnętrznych obszarach mózgu, a we wcześniejszych badaniach wykazano, że zwiększa ona wydajność poznawczą u pacjentów z różnymi zaburzeniami. To badanie zbada skuteczność TMS jako klinicznego leczenia deficytów poznawczych związanych z chorobą Parkinsona. 64 uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat weźmie udział w ośmiu wizytach studyjnych trwających od 63 do 66 dni. To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ​​uczestnik zostanie przypadkowo przydzielony albo do grupy leczenia TMS, albo do grupy leczenia pozorowanego. Dodatkowo zostanie wykorzystana kombinacja testów pamięci i myślenia oraz obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby sprawdzić, czy w mózgu występują zmiany strukturalne i funkcjonalne. Przeprowadzone zostanie również genotypowanie i analiza krwi przed i po leczeniu pod kątem różnych biomarkerów, a dane te zostaną porównane z danymi TMS. Początkowo badania te zwiększą wiedzę na temat wpływu TMS na różne regiony mózgu. Ostatecznie będziemy w stanie określić, czy TMS może być stosowany jako terapia uzupełniająca PD w celu poprawy funkcji poznawczych i ograniczenia progresji do demencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wizyta 1:

Bateria neuropsychologiczna świadomej zgody

Wizyta 2: (1-2 dni później) Pobranie krwi Kwestionariusze oceny neuropsychiatrycznej Kwestionariusz towarzyszący do zabrania do domu UPDRS

Wizyta 3: (do tygodnia po wizycie 2) Badanie MRI podczas wykonywania Zadania Wykonawczego

Wizyta 4: (1-3 dni po wizycie 3) Terapia TMS lub pozorowana (dwie sesje po 20 min każda w odstępie 1 godziny)

Wizyta 5: (2-3 dni po wizycie 4) Taka sama jak wizyta 4

Wizyta 6: (2-3 dni po wizycie 5) Taka sama jak wizyta 4

Wizyta 7: (1 dzień po wizycie 6) Bateria neuropsychologiczna UPDRS

Wizyta 8: (1 dzień po wizycie 7) Badanie MRI podczas pobierania krwi z zadania wykonawczego

Wizyta 9: (1 miesiąc po wizycie 6) Bateria neuropsychologiczna UPDRS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona w każdym stadium
  • Łagodne zachowanie poznawcze potwierdzone oceną neuropsychologiczną
  • Zgodność z MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od alkoholu
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne, zaburzenie neurologiczne, padaczka lub udar
  • Znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
  • Daltonizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PD-MCI, TMS
Pacjent jest leczony stymulacją TMS zgodnie z protokołem z cewką aktywną.
Urządzenie: TMS
Prawdziwy lub pozorowany TMS zostanie podany pacjentowi z PD-MCI
Inne nazwy:
  • Magstim
Pozorny komparator: PD-MCI, Sham-TMS
Pacjent jest leczony stymulacją Sham-TMS zgodnie z protokołem z cewką nieaktywną.
Urządzenie: Sham-TMS
Prawdziwy lub pozorowany TMS zostanie podany pacjentowi z PD-MCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulacja TMS zastosowana do lewego DLPFC ma wymierny wpływ na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Oceny neuropsychologiczne: Linia bazowa, jeden dzień po i jeden miesiąc po stymulacji TMS

Zmiany w jednej lub więcej z pięciu ocenianych domen mózgu na początku badania i jeden dzień po stymulacji będą mierzone poprzez porównanie wyników dla różnych testów neuropsychologicznych.

Ta sama ocena neuropsychologiczna miesiąc po stymulacji TMS wykaże, czy możliwe zmiany od następnego dnia są trwalsze i nadal mogą być widoczne.
Oceny neuropsychologiczne: Linia bazowa, jeden dzień po i jeden miesiąc po stymulacji TMS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana strukturalnej istoty szarej i białej w mózgu na początku badania w porównaniu do stanu po stymulacji TMS
Ramy czasowe: MRI: linia podstawowa i dwa dni po stymulacji TMS
Analiza MRI zmierzy wszelkie zmiany grubości kory mózgowej (mm) lub inne zmiany strukturalne w mózgu po stymulacji TMS lub Sham-TMS
MRI: linia podstawowa i dwa dni po stymulacji TMS
Zmiana funkcji wykonawczych mierzona jako sekwencja BOLD fMRI
Ramy czasowe: MRI: linia podstawowa i dwa dni po stymulacji TMS
Zadanie wykonawcze, Wisconsin Card Sorting Task, zostanie wykonane w skanerze w celu zmierzenia poziomu aktywacji w zwojach podstawy i korze przedczołowej za pomocą funkcjonalnej sekwencji MRI BOLD, aby zobaczyć zmiany po stymulacji TMS w porównaniu z wartością wyjściową.
MRI: linia podstawowa i dwa dni po stymulacji TMS
Zmiana poziomów interesujących biomarkerów (alfa-synukleiny i BDNF) w surowicy po stymulacji TMS w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Pobieranie krwi: linia podstawowa i dwa dni po stymulacji TMS
Zmierz stężenie alfa-synukleiny i BDNF w surowicy na początku badania i po stymulacji TMS metodą Meso Scale Discovery. Testy te są wysoko rozwiniętymi testami ELISA wykorzystującymi elektrochemiluminescencję.
Pobieranie krwi: linia podstawowa i dwa dni po stymulacji TMS
Genotypowanie
Ramy czasowe: Pobieranie krwi do analizy DNA: linia podstawowa
Przeanalizuj DNA pod kątem następujących genów: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Te geny będące przedmiotem zainteresowania zostaną skorelowane ze zmianami w ocenach neuropsychologicznych.
Pobieranie krwi do analizy DNA: linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oury Monchi, PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB15-1689

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami