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외과적 중환자실에서의 사전 예방적 완화의료 개입: 가족 만족도와 환자의 고통에 미치는 영향 (PALL-ICU)

2017년 9월 15일 업데이트: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

외과적 집중치료실 환자의 가족만족도와 생물심리사회적 문제로 인한 고통에 대한 사전적 완화의료 중재의 영향: 전향적 단일기관 중재연구

환자는 완화 개입을 위해 미리 정의된 트리거 기준에 따라 식별됩니다. 대조군의 100명의 환자는 표준 집중 치료(Usual Care Group)를 받게 됩니다. 환자의 생물심리사회적 문제 관련 고통을 평가하고 집중 치료에 대한 가족 만족도를 표준화된 설문지로 측정합니다. 연구의 후속 개입 부분에서 100명의 환자에게 완화 치료 치료(Proactive Care Group)가 추가로 제공되고 환자의 생물심리사회적 문제 관련 고통과 가족 만족도도 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

프로젝트는 서로 다른 연속 부분으로 구성됩니다.

  1. 트리거 기준: 중환자실에서 충족되지 않은 완화 치료 요구가 있는 환자에 대한 트리거 기준은 임상 연구 시작 전에 외과 중환자실 직원(중환자실 및 간호 직원)의 설문 조사에 의해 지정되었습니다. 트리거 기준은 다음을 포함합니다. a) 고급 암, b) 다기관 부전, c) 중증 인지 장애 또는 치매

  2. 임상 연구: 집중 치료 환자를 위한 예방적 완화 치료 중재 대 표준 치료. 처음에 정의된 트리거 기준을 충족하는 환자는 표준 치료 그룹(그룹 1)에 등록됩니다. 연구의 개입 부분에서 등록된 환자는 표준 집중 치료(그룹 2)에 추가하여 다양한 완화 치료 개입 세트를 제공받게 됩니다. 두 그룹 모두 중환자실 퇴원 후 FS-ICU-24(Family Satisfaction Intensive Care) 설문지로 가족 만족도를 평가한다. 연구에 포함된 후 8주(60일 +/- 7일)에 환자의 생물심리사회적 고통이 표준화된 환자 설문지(NCCN 고통 체온계, PHQ-2 환자 건강 설문지)로 평가됩니다. 연구에 포함된 지 1년 후 Barthel Index를 사용하여 전화 인터뷰에서 환자의 기능 상태를 평가합니다. 연구의 임상 부분의 계획된 기간: 3년

    1. 환자 관련:

      완화 치료 개입 기간: 약. 각 환자 접촉에 대해 60분. 개입 횟수는 환자당 ICU 체류 기간에 따라 다릅니다. 등록 후 1년까지 환자당 후속 조치.

    2. 연구 관련:

    임상 연구는 첫 ICU 환자 등록으로 시작됩니다. 데이터는 ICU에 환자가 입원한 후 ICU에서 퇴원할 때까지와 병원에서 퇴원할 때까지 각각 수집됩니다. 후속 방문은 등록 후 8주 및 1년 후에 수행됩니다. 대략적인 기간 동안 환자를 모집합니다. 주당 1-2명의 환자가 포함될 수 있다고 가정하면 3년입니다. 후속 데이터는 마지막 환자가 들어온 후 최대 1년까지 수집됩니다.

  3. 데이터 분석 및 평가를 포함한 연구 종료 및 연구 결과 발표: 약. 일년

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3일 이상 집중 치료가 필요하고 다음 트리거 기준 중 하나 이상:

    1. 알려진 진행성 암
    2. 심각한 인지 장애 또는 치매
    3. 다기관 부전

제외 기준:

  • 이미 완화의료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
대조군의 100명의 환자는 표준 집중 치료(Usual Care Group)를 받게 됩니다.
다른: 사전 예방적 완화 치료
100명의 환자에게 추가로 완화 치료 개입(Proactive Palliative Care Group)이 제공됩니다.
다른: 사전 예방적 완화 치료
연구의 개입 부분에서 등록된 환자는 표준 집중 치료 외에도 증상 관리, 사전 치료 계획, 완화 물리 치료, 사회적 및 영적 지원, 환자 및 간병인과의 의사 소통을 포함한 일련의 다양한 완화 치료 개입을 제공받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 설문지(FS-ICU)를 사용하여 수술 중환자실에서의 가족 만족도.
기간: ICU 퇴원 후 등록 후 최대 1년
표준화된 설문지(FS-ICU)를 사용하여 수술 중환자실에서 가족 만족도에 대한 충족되지 않은 완화적 요구가 있는 선별된 환자에 대한 사전 예방적 완화 치료 개입의 효과를 평가합니다.
ICU 퇴원 후 등록 후 최대 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NCCN 고통 온도계로 측정한 집중 치료 후 환자의 생체심리사회적 문제 관련 고통
기간: 등록 후 60일 +/- 7일
NCCN 조난 온도계로 측정한 환자의 자가 보고 조난에 대한 수술 중환자실에서 완화 치료가 필요하지 않은 선별된 환자를 대상으로 사전 예방적 완화 치료 개입이 미치는 영향을 평가하기 위해
등록 후 60일 +/- 7일
집중 치료 체류 기간
기간: 가입 후 1년까지
외과적 중환자실에서 완화 치료가 필요하지 않은 선별된 환자에 대한 능동적 완화 치료 개입이 ICU 입원 일수로 측정된 ICU 체류 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
가입 후 1년까지
입원 기간
기간: 가입 후 1년까지
수술 중환자실에서 완화 치료가 필요하지 않은 선별된 환자에 대한 예방적 완화 치료 개입이 병원 입원 일수로 측정되는 입원 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
가입 후 1년까지
1년 환자 생존
기간: 가입 후 1년까지
환자의 전체 생존에 대한 외과적 중환자실에서 충족되지 않은 완화적 요구가 있는 선별된 환자에 대한 사전 예방적 완화 치료 개입의 효과를 평가합니다.
가입 후 1년까지
장기 대체 요법
기간: 가입 후 1년까지
해당되는 경우 기계적 환기 일수 및/또는 ECMO 일수 및/또는 혈액여과 일수로 측정된 장기 기능 장애 및 대체 요법 기간을 평가하기 위해
가입 후 1년까지
1년 후 기능 평가
기간: 가입 후 1년까지
일상 생활 활동과 관련된 기능 평가(Barthel Index)
가입 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johannes Gutenberg University Mainz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 19일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 837.108.17 (10942)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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