Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proactieve palliatieve zorginterventie op een chirurgische ICU: invloed op gezinstevredenheid en patiëntnood (PALL-ICU)

15 september 2017 bijgewerkt door: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

De invloed van een proactieve palliatieve zorginterventie op gezinstevredenheid en biopsychosociaal probleemgerelateerd leed van patiënten op een chirurgische intensive care-afdeling: een prospectieve single-center interventionele studie

Patiënten zullen worden geïdentificeerd volgens vooraf gedefinieerde triggercriteria voor een palliatieve interventie. Honderd patiënten van een controlegroep krijgen standaard intensive care-behandeling (Usual Care Group). De biopsychosociale probleemgerelateerde stress van patiënten zal worden geëvalueerd en de tevredenheid van de familie over de intensive care zal worden gemeten met gestandaardiseerde vragenlijsten. In het daaropvolgende interventiedeel van het onderzoek krijgen honderd patiënten bovendien een palliatieve zorgbehandeling aangeboden (Proactieve Zorggroep) en wordt ook gekeken naar het biopsychosociale probleemgerelateerde leed en de tevredenheid van de familie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het project bestaat uit verschillende opeenvolgende onderdelen:

  1. Triggercriteria: Triggercriteria voor patiënten met onvervulde palliatieve zorgbehoeften op een intensive care-afdeling zijn voorafgaand aan de start van de klinische studie gespecificeerd door middel van een enquête onder het personeel van de chirurgische intensive care-afdeling (intensivisten en verplegend personeel): Triggercriteria omvatten a) geavanceerde kanker, b) multi-orgaanfalen, c) ernstige cognitieve stoornissen of dementie

  2. Klinische studie: proactieve palliatieve zorginterventie versus standaardzorg voor intensive care-patiënten. In eerste instantie zullen patiënten die aan de gedefinieerde triggercriteria voldoen, worden ingeschreven in de standaardzorggroep (Groep 1). In het interventiegedeelte van de studie krijgen de ingeschreven patiënten een reeks verschillende palliatieve zorginterventies aangeboden naast de standaard intensieve zorg (groep 2). In beide groepen wordt de tevredenheid van de familie geëvalueerd met de FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) vragenlijst na ontslag van de patiënten van de IC. 8 weken (60 dagen +/- 7 dagen) na opname in de studie zal de biopsychosociale nood van de patiënten worden beoordeeld met gestandaardiseerde patiëntenvragenlijsten (NCCN Distress thermometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Een jaar na opname in het onderzoek zal de functionele status van patiënten worden geëvalueerd in een telefonisch interview met behulp van de Barthel Index. Geplande duur van het klinische deel van de studie: daarvan 3 jaar

    1. Patiëntgerelateerd:

      Duur van de palliatieve zorginterventie: ca. 60 minuten per patiëntcontact. Het aantal ingrepen is afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per patiënt. Opvolging per patiënt tot 1 jaar na inschrijving.

    2. Studiegerelateerd:

    De klinische studie start met de inschrijving van de eerste IC-patiënt. Gegevens worden verzameld tussen respectievelijk de opname van de patiënt op de IC tot het ontslag van de IC en het ziekenhuisontslag. Vervolgbezoeken vinden plaats 8 weken en 1 jaar na inschrijving. Patiënten zullen geworven worden over een geschatte periode van ca. 3 jaar, ervan uitgaande dat 1-2 patiënten per week geïncludeerd kunnen worden. Follow-upgegevens worden verzameld tot 1 jaar na de laatste patiënt in het ziekenhuis.

  3. Beëindiging van het onderzoek inclusief data-analyse en evaluatie en publicatie van de onderzoeksresultaten: ca. 1 jaar

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behoefte aan intensieve zorg gedurende meer dan 3 dagen en ten minste een van de volgende triggercriteria:

    1. bekende gevorderde kanker
    2. ernstige cognitieve stoornissen of dementie
    3. multi-orgaanfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al palliatieve zorg krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Honderd patiënten van een controlegroep krijgen standaard intensive care-behandeling (Usual Care Group).
Ander: Proactieve palliatieve zorg
Daarnaast krijgen honderd patiënten een Interventie palliatieve zorg aangeboden (Proactieve Palliatieve Zorggroep).
Ander: Proactieve palliatieve zorg
In het interventiegedeelte van het onderzoek krijgen de ingeschreven patiënten een reeks verschillende palliatieve zorginterventies aangeboden, waaronder symptoombeheer, geavanceerde zorgplanning, palliatieve fysiotherapie, sociale en spirituele ondersteuning, communicatie met patiënten en zorgverleners, naast de standaard intensieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezinstevredenheid op een chirurgische intensive care-afdeling met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (FS-ICU).
Tijdsspanne: na ontslag van de IC, tot 1 jaar na inschrijving
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op de tevredenheid van het gezin op een chirurgische intensive care-afdeling met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (FS-ICU).
na ontslag van de IC, tot 1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsychosociale probleemgerelateerde distress van patiënten na intensive care behandeling gemeten met de NCCN distress thermometer
Tijdsspanne: 60 dagen +/- 7 dagen na inschrijving
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op een chirurgische intensive care-afdeling op het zelfgerapporteerde leed van patiënten, gemeten met de NCCN-noodthermometer
60 dagen +/- 7 dagen na inschrijving
Intensive care duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op een chirurgische intensive care-afdeling op de verblijfsduur op de IC, gemeten als dagen op de IC.
tot 1 jaar na inschrijving
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op een chirurgische intensive care-afdeling op de opnameduur in het ziekenhuis, gemeten als dagen in het ziekenhuis.
tot 1 jaar na inschrijving
1 jaar Patiëntoverleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
Evalueren van de effecten van een proactieve palliatieve zorginterventie voor geselecteerde patiënten met onvervulde palliatieve behoeften op een chirurgische intensive care-afdeling op de algehele overleving van patiënten.
tot 1 jaar na inschrijving
Orgaan vervangende therapie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
Om orgaandisfunctie en duur van vervangingstherapie te evalueren, gemeten als dagen mechanische beademing en/of dagen ECMO en/of dagen hemofiltratie, indien van toepassing
tot 1 jaar na inschrijving
Functionele beoordeling na 1 jaar
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
Functionaliteit evalueren met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven (Barthel Index)
tot 1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 837.108.17 (10942)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Klinische onderzoeken op Proactieve palliatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen