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Proaktive Palliativversorgungsintervention auf einer chirurgischen Intensivstation: Einfluss auf Familienzufriedenheit und Patientenstress (PALL-ICU)

15. September 2017 aktualisiert von: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Der Einfluss einer proaktiven Palliativversorgungsintervention auf die Familienzufriedenheit und die biopsychosoziale problembezogene Belastung von Patienten auf einer chirurgischen Intensivstation: Eine prospektive monozentrische Interventionsstudie

Die Patienten werden anhand vordefinierter Auslösekriterien für eine palliative Intervention identifiziert. Einhundert Patienten einer Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Intensivbehandlung (Usual Care Group). Mit standardisierten Fragebögen wird die biopsychosoziale Problembelastung der Patienten evaluiert und die familiäre Zufriedenheit mit der Intensivpflege gemessen. Im anschließenden Interventionsteil der Studie wird 100 Patienten zusätzlich eine palliativmedizinische Behandlung (Proactive Care Group) angeboten und die biopsychosoziale Problembelastung sowie die Familienzufriedenheit der Patienten evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt besteht aus verschiedenen aufeinanderfolgenden Teilen:

  1. Triggerkriterien: Triggerkriterien für Patienten mit unerfülltem Palliativversorgungsbedarf auf einer Intensivstation wurden vor Beginn der klinischen Studie durch Befragung des Personals der chirurgischen Intensivstation (Intensivisten und Pflegepersonal) festgelegt: Triggerkriterien umfassen a) fortgeschritten Krebs, b) Multiorganversagen, c) schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz

  2. Klinische Studie: Proaktive palliativmedizinische Intervention vs. Standardversorgung für Intensivpatienten. Patienten, die die definierten Auslösekriterien erfüllen, werden zunächst in die Standardversorgungsgruppe (Gruppe 1) aufgenommen. Im Interventionsteil der Studie wird den eingeschriebenen Patienten zusätzlich zur Standard-Intensivversorgung (Gruppe 2) eine Reihe verschiedener palliativmedizinischer Interventionen angeboten. In beiden Gruppen wird die Familienzufriedenheit mit dem Fragebogen FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) nach Entlassung der Patienten von der Intensivstation erhoben. 8 Wochen (60 Tage +/- 7 Tage) nach Aufnahme in die Studie wird die biopsychosoziale Belastung der Patienten mit standardisierten Patientenfragebögen (NCCN Distress Thermometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire) erhoben. Ein Jahr nach Studieneinschluss wird der Funktionsstatus der Patienten in einem Telefoninterview anhand des Barthel-Index erhoben. Geplante Dauer des klinischen Teils der Studie: 3 Jahre, davon

    1. Patientenbezogen:

      Dauer der palliativmedizinischen Intervention: ca. 60 Minuten für jeden Patientenkontakt. Die Anzahl der Eingriffe hängt von der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation pro Patient ab. Follow-up pro Patient bis 1 Jahr nach Aufnahme.

    2. Studienbezogen:

    Die klinische Studie beginnt mit der Aufnahme des ersten Intensivpatienten. Die Daten werden zwischen der Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bzw. der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben. Nachuntersuchungen werden 8 Wochen und 1 Jahr nach der Einschreibung durchgeführt. Die Patienten werden über einen geschätzten Zeitraum von ca. 3 Jahre, vorausgesetzt, dass 1-2 Patienten pro Woche eingeschlossen werden können. Follow-up-Daten werden bis zu 1 Jahr nach dem letzten Patienten in aufgenommen.

  3. Beendigung der Studie inkl. Datenanalyse und -auswertung sowie Veröffentlichung der Studienergebnisse: ca. 1 Jahr

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpflegebedarf von mehr als 3 Tagen und mindestens eines der folgenden Auslösekriterien:

    1. bekannter fortgeschrittener Krebs
    2. schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
    3. Multiorganversagen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits Palliativpflege erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Einhundert Patienten einer Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Intensivbehandlung (Usual Care Group).
Sonstiges: Proaktive Palliativpflege
100 Patienten wird zusätzlich eine Palliative-Care-Intervention (Proactive Palliative Care Group) angeboten.
Sonstiges: Proaktive Palliativpflege
Im Interventionsteil der Studie wird den eingeschriebenen Patienten zusätzlich zur Standard-Intensivpflege eine Reihe verschiedener Palliativversorgungsmaßnahmen angeboten, einschließlich Symptommanagement, Vorausplanung der Pflege, palliativer Physiotherapie, sozialer und spiritueller Unterstützung, Kommunikation mit Patienten und Pflegekräften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienzufriedenheit auf einer chirurgischen Intensivstation anhand eines standardisierten Fragebogens (FS-ICU).
Zeitfenster: nach Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Jahr nach Einschreibung
Bewertung der Auswirkungen einer proaktiven Palliativversorgungsintervention für ausgewählte Patienten mit unerfülltem Palliativbedarf auf die Familienzufriedenheit auf einer chirurgischen Intensivstation unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens (FS-ICU).
nach Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Jahr nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die biopsychosoziale problembezogene Belastung der Patienten nach intensivmedizinischer Behandlung gemessen mit dem NCCN Distress Thermometer
Zeitfenster: 60 Tage +/- 7 Tage nach Anmeldung
Es sollten die Auswirkungen einer proaktiven Palliativversorgungsintervention für ausgewählte Patienten mit unerfülltem Palliativbedarf auf einer chirurgischen Intensivstation auf die von den Patienten selbst berichtete Belastung, gemessen mit dem NCCN-Belastungsthermometer, bewertet werden
60 Tage +/- 7 Tage nach Anmeldung
Aufenthaltsdauer Intensivstation
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Bewertung der Auswirkungen einer proaktiven Palliativversorgungsintervention für ausgewählte Patienten mit unerfülltem Palliativbedarf auf einer chirurgischen Intensivstation auf die Verweildauer auf der Intensivstation, gemessen in Tagen auf der Intensivstation.
bis 1 Jahr nach Anmeldung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Es sollten die Auswirkungen einer proaktiven Palliativversorgungsintervention für ausgewählte Patienten mit unerfülltem Palliativbedarf auf einer chirurgischen Intensivstation auf die Krankenhausaufenthaltsdauer, gemessen in Krankenhaustagen, bewertet werden.
bis 1 Jahr nach Anmeldung
1 Jahr Patientenüberleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Es sollten die Auswirkungen einer proaktiven Palliativversorgungsintervention für ausgewählte Patienten mit unerfülltem Palliativbedarf auf einer chirurgischen Intensivstation auf das Gesamtüberleben der Patienten bewertet werden.
bis 1 Jahr nach Anmeldung
Organersatztherapie
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Bewertung der Organfunktionsstörung und Dauer der Substitutionstherapie, gemessen in Tagen mechanischer Beatmung und/oder Tagen ECMO und/oder Tagen Hämofiltration, falls zutreffend
bis 1 Jahr nach Anmeldung
Funktionsbeurteilung nach 1 Jahr
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Bewertung der Funktionalität im Hinblick auf Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index)
bis 1 Jahr nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 837.108.17 (10942)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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