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외과적 중환자실에서의 사전 예방적 완화의료 개입: 가족 만족도와 환자의 고통에 미치는 영향 (PALL-ICU)

2017년 9월 15일 업데이트: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

외과적 집중치료실 환자의 가족만족도와 생물심리사회적 문제로 인한 고통에 대한 사전적 완화의료 중재의 영향: 전향적 단일기관 중재연구

환자는 완화 개입을 위해 미리 정의된 트리거 기준에 따라 식별됩니다. 대조군의 100명의 환자는 표준 집중 치료(Usual Care Group)를 받게 됩니다. 환자의 생물심리사회적 문제 관련 고통을 평가하고 집중 치료에 대한 가족 만족도를 표준화된 설문지로 측정합니다. 연구의 후속 개입 부분에서 100명의 환자에게 완화 치료 치료(Proactive Care Group)가 추가로 제공되고 환자의 생물심리사회적 문제 관련 고통과 가족 만족도도 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트는 서로 다른 연속 부분으로 구성됩니다.

  1. 트리거 기준: 중환자실에서 충족되지 않은 완화 치료 요구가 있는 환자에 대한 트리거 기준은 임상 연구 시작 전에 외과 중환자실 직원(중환자실 및 간호 직원)의 설문 조사에 의해 지정되었습니다. 트리거 기준은 다음을 포함합니다. a) 고급 암, b) 다기관 부전, c) 중증 인지 장애 또는 치매

  2. 임상 연구: 집중 치료 환자를 위한 예방적 완화 치료 중재 대 표준 치료. 처음에 정의된 트리거 기준을 충족하는 환자는 표준 치료 그룹(그룹 1)에 등록됩니다. 연구의 개입 부분에서 등록된 환자는 표준 집중 치료(그룹 2)에 추가하여 다양한 완화 치료 개입 세트를 제공받게 됩니다. 두 그룹 모두 중환자실 퇴원 후 FS-ICU-24(Family Satisfaction Intensive Care) 설문지로 가족 만족도를 평가한다. 연구에 포함된 후 8주(60일 +/- 7일)에 환자의 생물심리사회적 고통이 표준화된 환자 설문지(NCCN 고통 체온계, PHQ-2 환자 건강 설문지)로 평가됩니다. 연구에 포함된 지 1년 후 Barthel Index를 사용하여 전화 인터뷰에서 환자의 기능 상태를 평가합니다. 연구의 임상 부분의 계획된 기간: 3년

    1. 환자 관련:

      완화 치료 개입 기간: 약. 각 환자 접촉에 대해 60분. 개입 횟수는 환자당 ICU 체류 기간에 따라 다릅니다. 등록 후 1년까지 환자당 후속 조치.

    2. 연구 관련:

    임상 연구는 첫 ICU 환자 등록으로 시작됩니다. 데이터는 ICU에 환자가 입원한 후 ICU에서 퇴원할 때까지와 병원에서 퇴원할 때까지 각각 수집됩니다. 후속 방문은 등록 후 8주 및 1년 후에 수행됩니다. 대략적인 기간 동안 환자를 모집합니다. 주당 1-2명의 환자가 포함될 수 있다고 가정하면 3년입니다. 후속 데이터는 마지막 환자가 들어온 후 최대 1년까지 수집됩니다.

  3. 데이터 분석 및 평가를 포함한 연구 종료 및 연구 결과 발표: 약. 일년

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3일 이상 집중 치료가 필요하고 다음 트리거 기준 중 하나 이상:

    1. 알려진 진행성 암
    2. 심각한 인지 장애 또는 치매
    3. 다기관 부전

제외 기준:

  • 이미 완화의료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
대조군의 100명의 환자는 표준 집중 치료(Usual Care Group)를 받게 됩니다.
다른: 사전 예방적 완화 치료
100명의 환자에게 추가로 완화 치료 개입(Proactive Palliative Care Group)이 제공됩니다.
다른: 사전 예방적 완화 치료
연구의 개입 부분에서 등록된 환자는 표준 집중 치료 외에도 증상 관리, 사전 치료 계획, 완화 물리 치료, 사회적 및 영적 지원, 환자 및 간병인과의 의사 소통을 포함한 일련의 다양한 완화 치료 개입을 제공받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 설문지(FS-ICU)를 사용하여 수술 중환자실에서의 가족 만족도.
기간: ICU 퇴원 후 등록 후 최대 1년
표준화된 설문지(FS-ICU)를 사용하여 수술 중환자실에서 가족 만족도에 대한 충족되지 않은 완화적 요구가 있는 선별된 환자에 대한 사전 예방적 완화 치료 개입의 효과를 평가합니다.
ICU 퇴원 후 등록 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCCN 고통 온도계로 측정한 집중 치료 후 환자의 생체심리사회적 문제 관련 고통
기간: 등록 후 60일 +/- 7일
NCCN 조난 온도계로 측정한 환자의 자가 보고 조난에 대한 수술 중환자실에서 완화 치료가 필요하지 않은 선별된 환자를 대상으로 사전 예방적 완화 치료 개입이 미치는 영향을 평가하기 위해
등록 후 60일 +/- 7일
집중 치료 체류 기간
기간: 가입 후 1년까지
외과적 중환자실에서 완화 치료가 필요하지 않은 선별된 환자에 대한 능동적 완화 치료 개입이 ICU 입원 일수로 측정된 ICU 체류 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
가입 후 1년까지
입원 기간
기간: 가입 후 1년까지
수술 중환자실에서 완화 치료가 필요하지 않은 선별된 환자에 대한 예방적 완화 치료 개입이 병원 입원 일수로 측정되는 입원 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
가입 후 1년까지
1년 환자 생존
기간: 가입 후 1년까지
환자의 전체 생존에 대한 외과적 중환자실에서 충족되지 않은 완화적 요구가 있는 선별된 환자에 대한 사전 예방적 완화 치료 개입의 효과를 평가합니다.
가입 후 1년까지
장기 대체 요법
기간: 가입 후 1년까지
해당되는 경우 기계적 환기 일수 및/또는 ECMO 일수 및/또는 혈액여과 일수로 측정된 장기 기능 장애 및 대체 요법 기간을 평가하기 위해
가입 후 1년까지
1년 후 기능 평가
기간: 가입 후 1년까지
일상 생활 활동과 관련된 기능 평가(Barthel Index)
가입 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Gutenberg University Mainz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 837.108.17 (10942)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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