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外科 ICU 中的主动姑息治疗干预：对家庭满意度和患者痛苦的影响 (PALL-ICU)

2017年9月15日 更新者：Rita Laufenberg-Feldmann, M.D.、Johannes Gutenberg University Mainz

主动姑息治疗干预对外科重症监护病房患者家庭满意度和生物心理社会问题相关困扰的影响：一项前瞻性单中心干预研究

将根据预定义的姑息性干预触发标准来识别患者。 对照组的 100 名患者将接受标准重症监护治疗（常规护理组）。 将评估患者与生物心理社会问题相关的痛苦，并通过标准化问卷调查家庭对重症监护的满意度。 在研究的后续干预部分，将额外为 100 名患者提供姑息治疗（Proactive Care Group），并且还将评估患者与生物心理社会问题相关的痛苦以及家庭满意度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该项目由不同的连续部分组成：

  1. 触发标准：在临床研究开始之前，通过对外科重症监护病房工作人员（重症监护医师和护理人员）的调查，已经指定了重症监护病房中未满足姑息治疗需求的患者的触发标准：触发标准包括 a) 高级癌症，b）多器官衰竭，c）严重的认知障碍或痴呆

  2. 临床研究：主动姑息治疗干预与重症监护患者的标准护理。 最初，满足定义的触发标准的患者将被纳入标准护理组（第 1 组）。 在研究的干预部分，除了标准重症监护（第 2 组）之外，还将向登记的患者提供一套不同的姑息治疗干预措施。 在两组中，在患者从 ICU 出院后，将使用 FS-ICU-24（家庭满意度重症监护）问卷评估家庭满意度。 纳入研究后 8 周（60 天 +/- 7 天），将使用标准化患者问卷（NCCN 痛苦温度计、PHQ-2 患者健康问卷）评估患者的生物心理社会痛苦。 纳入研究一年后，将使用 Barthel 指数在电话访谈中评估患者的功能状态。 临床部分研究的计划持续时间：3 年，其中

    1. 患者相关：

      姑息治疗干预的持续时间：大约。 每次接触患者 60 分钟。 干预的次数取决于每位患者在 ICU 停留的时间。 对每位患者进行随访直至入组后 1 年。

    2. 学习相关：

    临床研究从招募第一位 ICU 患者开始。 数据将分别在患者进入 ICU 直至从 ICU 出院和出院之间收集。 随访将在入组后 8 周和 1 年进行。 患者将在大约的估计时间内被招募。 3 年，假设每周可以纳入 1-2 名患者。 将在最后一位患者入院后长达 1 年内收集随访数据。

  3. 终止研究，包括数据分析和评估，以及研究结果的公布：约。 1年

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要重症监护超过 3 天，并且至少满足以下触发条件之一：

    1. 已知晚期癌症
    2. 严重的认知障碍或痴呆
    3. 多器官衰竭

排除标准：

  • 已经接受姑息治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：日常护理组
对照组的 100 名患者将接受标准重症监护治疗（常规护理组）。
其他：积极的姑息治疗
还将向 100 名患者提供姑息治疗干预（Proactive Palliative Care Group）。
其他：积极的姑息治疗
在研究的干预部分，除了标准的重症监护外，入组患者还将接受一系列不同的姑息治疗干预，包括症状管理、预先护理计划、姑息物理治疗、社会和精神支持、与患者和护理人员的沟通。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用标准化问卷 (FS-ICU) 的外科重症监护病房的家庭满意度。
大体时间：从 ICU 出院后，入组后最多 1 年
使用标准化问卷 (FS-ICU) 评估对姑息需求未得到满足的选定患者进行主动姑息治疗干预对外科重症监护病房家庭满意度的影响。
从 ICU 出院后，入组后最多 1 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 NCCN 痛苦温度计测量重症监护治疗后患者与生物心理社会问题相关的痛苦
大体时间：注册后 60 天 +/- 7 天
评估在外科重症监护病房中对姑息治疗需求未得到满足的选定患者采取主动姑息治疗干预对患者自我报告的痛苦的影响，使用 NCCN 痛苦温度计测量
注册后 60 天 +/- 7 天
重症监护住院时间
大体时间：注册后最多 1 年
评估在外科重症监护室对姑息治疗需求未得到满足的特定患者实施主动姑息治疗干预对 ICU 住院时间的影响，以 ICU 天数衡量。
注册后最多 1 年
住院时间
大体时间：注册后最多 1 年
评估在外科重症监护室对姑息治疗需求未得到满足的特定患者实施主动姑息治疗干预对住院时间（以住院天数衡量）的影响。
注册后最多 1 年
1 年患者存活率
大体时间：注册后最多 1 年
评估在外科重症监护病房中对姑息治疗需求未得到满足的特定患者实施主动姑息治疗干预对患者总生存期的影响。
注册后最多 1 年
器官替代疗法
大体时间：注册后最多 1 年
评估器官功能障碍和替代治疗的持续时间，以机械通气天数和/或 ECMO 天数和/或血液滤过天数衡量（如果适用）
注册后最多 1 年
1年后的功能评估
大体时间：注册后最多 1 年
评估日常生活活动的功能（Barthel 指数）
注册后最多 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Johannes Gutenberg University Mainz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月19日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 837.108.17 (10942)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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条件

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药物干预

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