Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proaktiv palliativ indsats på en kirurgisk intensivafdeling: Indflydelse på familietilfredshed og patientens nød (PALL-ICU)

15. september 2017 opdateret af: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Indflydelsen af ​​en proaktiv palliativ intervention på familietilfredshed og biopsykosocial problemrelateret nød hos patienter på en kirurgisk intensivafdeling: et prospektivt enkeltcenterinterventionsstudie

Patienter vil blive identificeret i henhold til foruddefinerede triggerkriterier for en palliativ intervention. Et hundrede patienter i en kontrolgruppe vil modtage standard intensiv behandling (Usual Care Group). Patienters biopsykosociale problemrelaterede lidelser vil blive evalueret, og familiens tilfredshed med intensiv pleje vil blive målt med standardiserede spørgeskemaer. I den efterfølgende interventionsdel af undersøgelsen vil hundrede patienter desuden blive tilbudt en palliativ behandling (Proactive Care Group), og patienters biopsykosociale problemrelaterede lidelser samt familietilfredshed vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet består af forskellige på hinanden følgende dele:

  1. Triggerkriterier: Triggerkriterier for patienter med udækkede palliative plejebehov på en intensivafdeling er blevet specificeret før starten af ​​den kliniske undersøgelse ved undersøgelse af personalet på den kirurgiske intensivafdeling (intensivister og plejepersonale): Triggerkriterier omfatter a) avanceret cancer, b) multiorgansvigt, c) svær kognitiv svækkelse eller demens

  2. Klinisk undersøgelse: Proaktiv palliativ intervention vs. standardbehandling til intensivpatienter. Til at begynde med vil patienter, der opfylder de definerede triggerkriterier, blive indskrevet i standardbehandlingsgruppen (Gruppe 1). I interventionsdelen af ​​undersøgelsen vil indskrevne patienter blive tilbudt et sæt forskellige palliative interventioner ud over standard intensiv behandling (Gruppe 2). I begge grupper vil familietilfredshed blive evalueret med FS-ICU-24 (Family Satisfaction Intensive Care) spørgeskema efter udskrivning af patienterne fra ICU. 8 uger (60 dage +/- 7 dage) efter inklusion i undersøgelsen vil patienters biopsykosociale nød blive vurderet med standardiserede patientspørgeskemaer (NCCN Distress termometer, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Et år efter optagelse i undersøgelsen vil patienters funktionelle status blive evalueret i et telefoninterview ved hjælp af Barthel Index. Planlagt varighed af den kliniske del af undersøgelsen: 3 år, heraf

    1. Patientrelateret:

      Varighed af palliativ indsats: ca. 60 minutter for hver patientkontakt. Antallet af interventioner afhænger af varigheden af ​​intensivophold pr. patient. Opfølgning pr patient indtil 1 år efter indskrivning.

    2. Studierelateret:

    Det kliniske studie starter med indskrivningen af ​​den første ICU-patient. Data vil blive indsamlet mellem patientens indlæggelse på intensivafdelingen og frem til henholdsvis udskrivning fra intensivafdeling og udskrivning fra hospital. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført 8 uger og 1 år efter indskrivning. Patienterne vil blive rekrutteret over en estimeret periode på ca. 3 år, forudsat at der kan indgå 1-2 patienter om ugen. Opfølgningsdata vil blive indsamlet op til 1 år efter sidste patient ind.

  3. Afslutning af undersøgelse inklusiv dataanalyse og -evaluering samt offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne: ca. 1 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for intensiv behandling i mere end 3 dage og mindst et af følgende udløsende kriterier:

    1. kendt fremskreden kræftsygdom
    2. svær kognitiv svækkelse eller demens
    3. multiorgansvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede modtager palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Et hundrede patienter i en kontrolgruppe vil modtage standard intensiv behandling (Usual Care Group).
Andet: Proaktiv palliativ pleje
Et hundrede patienter vil desuden blive tilbudt en palliativ indsats (Proactive Palliative Care Group).
Andet: Proaktiv palliativ pleje
I interventionsdelen af ​​undersøgelsen vil indskrevne patienter blive tilbudt et sæt forskellige palliative interventioner, herunder symptomhåndtering, forudgående plejeplanlægning, palliativ fysioterapi, social og spirituel støtte, kommunikation med patienter og plejepersonale, foruden standard intensiv pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
familietilfredshed på en kirurgisk intensivafdeling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (FS-ICU).
Tidsramme: efter udskrivning fra intensivafdeling, op til 1 år efter indskrivning
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på familietilfredshed på en kirurgisk intensivafdeling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (FS-ICU).
efter udskrivning fra intensivafdeling, op til 1 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters biopsykosociale problemrelaterede lidelser efter intensivbehandling målt med NCCN nødtermometer
Tidsramme: 60 dage +/- 7 dage efter tilmelding
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på en kirurgisk intensivafdeling på patienters selvrapporterede nød, målt med NCCN nødtermometer
60 dage +/- 7 dage efter tilmelding
Opholdets længde på intensiv pleje
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på en kirurgisk intensivafdeling på ICU-opholdstiden, målt som dage i ICU.
op til 1 år efter tilmelding
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på en kirurgisk intensivafdeling på hospitalets liggetid, målt som dage indlagt.
op til 1 år efter tilmelding
1 års patientoverlevelse
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
At evaluere effekterne af en proaktiv palliativ intervention for udvalgte patienter med udækkede palliative behov på en kirurgisk intensivafdeling på patienters samlede overlevelse.
op til 1 år efter tilmelding
Organerstatningsterapi
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
For at evaluere organdysfunktion og varighed af erstatningsterapi, målt som dage med mekanisk ventilation og/eller dage med ECMO og/eller dage med hæmofiltration, hvis det er relevant
op til 1 år efter tilmelding
Funktionsvurdering efter 1 år
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
At evaluere funktionalitet med hensyn til aktiviteter i dagligdagen (Barthel Index)
op til 1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 837.108.17 (10942)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Kliniske forsøg med Proaktiv palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger