Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywna interwencja opieki paliatywnej na OIOM-ie chirurgicznym: wpływ na zadowolenie rodziny i dystres pacjenta (PALL-ICU)

15 września 2017 zaktualizowane przez: Rita Laufenberg-Feldmann, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Wpływ proaktywnej interwencji opieki paliatywnej na zadowolenie rodziny i dystres związany z problemami biopsychospołecznymi pacjentów oddziału intensywnej terapii chirurgicznej: prospektywne jednoośrodkowe badanie interwencyjne

Pacjenci będą identyfikowani zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami wyzwalającymi dla interwencji paliatywnej. Stu pacjentów z grupy kontrolnej otrzyma standardowe leczenie intensywnej terapii (Grupa Opieki Zwykłej). Cierpienie związane z problemami biopsychospołecznymi pacjentów zostanie ocenione, a zadowolenie rodziny z intensywnej opieki zostanie zmierzone za pomocą standardowych kwestionariuszy. W kolejnej, interwencyjnej części badania stu pacjentom zostanie dodatkowo zaproponowane leczenie paliatywne (Grupa Opieki Proaktywnej), a także oceniony zostanie stres biopsychospołeczny pacjentów związany z problemami oraz satysfakcja rodzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt składa się z różnych następujących po sobie części:

  1. Kryteria włączenia: Kryteria włączenia dla pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami opieki paliatywnej na oddziale intensywnej terapii zostały określone przed rozpoczęciem badania klinicznego w drodze ankiety przeprowadzonej wśród personelu oddziału intensywnej terapii (intensywistów i personelu pielęgniarskiego): Kryteria włączenia obejmują a) zaawansowany nowotwór, b) niewydolność wielonarządowa, c) ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub otępienie

  2. Badanie kliniczne: Proaktywna interwencja opieki paliatywnej a standardowa opieka nad pacjentami intensywnej terapii. Początkowo pacjenci spełniający określone kryteria wyzwalające zostaną włączeni do grupy opieki standardowej (Grupa 1). W części interwencyjnej badania włączeni pacjenci otrzymają zestaw różnych interwencji opieki paliatywnej oprócz standardowej intensywnej terapii (grupa 2). W obu grupach satysfakcja rodzin zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FS-ICU-24 (Intensywna opieka rodzinna) po wypisie pacjentów z OIT. 8 tygodni (60 dni +/- 7 dni) po włączeniu do badania, stan biopsychospołeczny pacjentów zostanie oceniony za pomocą standardowych kwestionariuszy dla pacjentów (termometr NCCN Distress, PHQ-2 Patient Health Questionnaire). Po roku od włączenia do badania stan funkcjonalny pacjentów zostanie oceniony w rozmowie telefonicznej z wykorzystaniem Indeksu Barthel. Planowany czas trwania części klinicznej badania: 3 lata

    1. Związane z pacjentem:

      Czas trwania interwencji opieki paliatywnej: ok. 60 minut na każdy kontakt z pacjentem. Liczba interwencji zależy od czasu pobytu pacjenta na OIT. Obserwacja na pacjenta do 1 roku po włączeniu.

    2. Związane ze studiami:

    Badanie kliniczne rozpoczyna się wraz z przyjęciem pierwszego pacjenta na OIOM. Dane będą zbierane odpowiednio od momentu przyjęcia pacjenta na OIT do wypisu z OIT i wypisu ze szpitala. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 8 tygodniach i 1 roku po rejestracji. Pacjenci będą rekrutowani przez szacunkowy okres ok. 3 lata, przy założeniu, że można uwzględnić 1-2 pacjentów tygodniowo. Dane kontrolne będą zbierane do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta.

  3. Zakończenie badania wraz z analizą i oceną danych oraz publikacją wyników badania: ok. 1 rok

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potrzeba intensywnej terapii przez ponad 3 dni i co najmniej jedno z następujących kryteriów wyzwalających:

    1. znany zaawansowany rak
    2. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja
    3. niewydolność wielonarządowa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci już opieką paliatywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Stu pacjentów z grupy kontrolnej otrzyma standardowe leczenie intensywnej terapii (Grupa Opieki Zwykłej).
Inny: Proaktywna opieka paliatywna
Stu pacjentów zostanie dodatkowo objętych Interwencją Opieki Paliatywnej (Grupa Proaktywnej Opieki Paliatywnej).
Inny: Proaktywna opieka paliatywna
W części interwencyjnej badania włączeni pacjenci otrzymają zestaw różnych interwencji opieki paliatywnej, w tym leczenie objawowe, planowanie opieki z wyprzedzeniem, fizjoterapię paliatywną, wsparcie społeczne i duchowe, komunikację z pacjentami i opiekunami, oprócz standardowej intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja rodziny w oddziale intensywnej terapii chirurgicznej za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (FS-ICU).
Ramy czasowe: po wypisaniu z OIT, do 1 roku po przyjęciu
Ocena wpływu proaktywnej interwencji opieki paliatywnej u wybranych pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami paliatywnymi na zadowolenie rodziny w oddziale intensywnej terapii chirurgicznej za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (FS-ICU).
po wypisaniu z OIT, do 1 roku po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres związany z problemami biopsychospołecznymi pacjentów po leczeniu intensywnej terapii mierzony termometrem dystresu NCCN
Ramy czasowe: 60 dni +/- 7 dni po rejestracji
Ocena wpływu proaktywnej interwencji opieki paliatywnej u wybranych pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami paliatywnymi na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej na zgłaszany przez pacjentów dystres, mierzony za pomocą termometru dystresu NCCN
60 dni +/- 7 dni po rejestracji
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Ocena wpływu interwencji proaktywnej opieki paliatywnej wybranych pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami paliatywnymi na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej na długość pobytu na OIT liczoną w dniach pobytu na OIT.
do 1 roku po rejestracji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Ocena wpływu proaktywnej interwencji opieki paliatywnej u wybranych pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami paliatywnymi na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej na długość pobytu w szpitalu mierzoną w dniach pobytu w szpitalu.
do 1 roku po rejestracji
1 rok przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Ocena wpływu proaktywnej interwencji opieki paliatywnej u wybranych pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami paliatywnymi na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej na całkowite przeżycie pacjentów.
do 1 roku po rejestracji
Terapia zastępcza narządów
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Aby ocenić dysfunkcję narządów i czas trwania terapii zastępczej, mierzony jako dni wentylacji mechanicznej i/lub dni ECMO i/lub dni hemofiltracji, jeśli dotyczy
do 1 roku po rejestracji
Ocena funkcjonalna po 1 roku
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
Ocena funkcjonalności w odniesieniu do czynności życia codziennego (wskaźnik Barthel)
do 1 roku po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 837.108.17 (10942)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Badania kliniczne na Proaktywna opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami