건강한 피험자에서 Telotristat Ethyl의 흡수에 대한 오메프라졸 및 파모티딘의 효과를 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세 이상 65세 이하의 건강한 성인 남성 또는 여성:

  1. 가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술, 난관 결찰술 또는 양측 난소난소절제술 문서화) 또는 폐경 후(최소 12개월의 자발적인 무월경으로 정의됨)여야 합니다. 가임 여성은 CRU 입학부터 안전 추적 조사까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자 또는 파트너를 위한 적절한 피임 방법에는 살정제 젤, 폼, 크림, 필름 또는 좌약과 함께 사용되는 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡이 포함됩니다. 호르몬 피임법은 이 연구에서 허용되지 않습니다. 필요한 경우, 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 결과 >40 IU/L는 명확한 폐경 후 병력이 없는 경우 확증적입니다.
  2. 임신 가능성이 있는 성 파트너가 있는 비멸균 남성 피험자는 CRU 입원부터 안전 추적 조사까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자 또는 파트너를 위한 적절한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 살정제 젤이 있는 콘돔, 살정제 젤이 있는 다이어프램, 코일(자궁 내 장치), 외과적 살균, 정관 절제술, 경구 피임약, 데포프로게스테론 주사, 프로게스테론 이식(즉, Implanon®) , NuvaRing®, Ortho Evra®; 피험자가 성적으로 활동적이지는 않지만 성적으로 활성화되면 피험자 또는 그의 파트너는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
• 체질량 지수 ≥18.0 내지 ≤32.0 kg/m2 스크리닝 및 기준선/투약 전 1일차
• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있음
• 스크리닝 및 CRU ​​입원에서의 모든 실험실 값은 정상 범위 내에 속하거나, 정상 범위를 벗어나는 경우 연구자에 의해 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 것으로 평가됩니다.
• 스크리닝 및 CRU ​​입원 신체 검사, 스크리닝 및 베이스라인 ECG 또는 스크리닝 및 베이스라인 활력 징후 동안 임상적으로 의미 있는 이상 소견이 없음
• 연구의 요구 사항을 이해하고 전달할 수 있는 능력이 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
• 식이 보조제, 약초 제품(예: 세인트 존스 워트, 마늘 또는 밀크씨슬), 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품(OTC), 초치료 용량의 비타민 또는 처방약(예외: 안전성 추적 방문을 통해 CRU 입원 14일 전부터 조사자 및 의료 모니터에 의해 승인됨)
• CRU 입원 전 3일 동안 알코올 함유 음료를 섭취하지 않았으며(알코올 호흡 분석기로 확인) 안전 추적 방문을 통해 알코올을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
• CRU 승인 전 60일 이내에 담배 및/또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았으며 안전 추적 방문을 통해 전자 담배를 포함한 담배 및/또는 니코틴 함유 제품 사용을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 정신과, 신장, 간, 췌장, 심혈관, 신경, 내분비, 혈액 또는 위장(GI) 이상 병력
• CRU 입학 후 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여
• 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 단백질 기반 또는 항체 기반 치료제(예: 성장 호르몬 또는 단일클론 항체)의 수령. 참고: 인플루엔자 백신은 CRU 입학 21일 이전에 투여된 경우 허용됩니다.
• TE에 대한 사전 노출
• TE의 비활성 성분(즉, 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로오스 나트륨[붕해제], 활석, 이산화규소 및 스테아르산마그네슘[비소])에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력 수사관 및 후원자
• 흡수 장애, 비만 수술, 위 수술, 담낭 절제술, 단장 증후군 또는 흡수 장애를 유발할 수 있는 GI 수술의 병력
• OMP 또는 FTE의 구성 요소에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 이력
• 조사자 및/또는 후원자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 활동성 감염 이력
• 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체 포함) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 선별검사
• 조사자의 판단에 따라 TE의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태의 존재(충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨)
• 안전성 및/또는 내약성 측정을 방해할 수 있는 동시 조건
• 피험자는 첫 번째 약물 투여 후 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 1파인트 이상의 혈액(또는 이에 상응하는 혈액 손실)을 기증했습니다.
• 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• eGFR ≤ 89ml/분/1.73m2
• 양성 임신 테스트(여성 전용)
• 스크리닝 또는 CRU 입원 시 선택된 남용 약물 및 코티닌에 대한 양성 소변 스크리닝
• CRU 입학 전 72시간 이내(0일) 및 연구 기간 동안 카페인 및/또는 크산틴 함유 제품(콜라, 커피, 차, 초콜릿 등) 소비
• CRU 입학 전 72시간 이내(0일) 및 연구 기간 동안 자몽, 세비야 오렌지 및 자몽 또는 세비야 오렌지 함유 제품 소비
• 조사자 및 후원자가 제한을 승인하지 않는 한 식이 제한이 필요함
• 정제 전체를 삼키지 못하거나 어려움
• 조사자 또는 피지명인이 정의한 정맥 접근 불량
• 조사자 또는 의료 모니터에 의해 판단되는 피험자의 동의를 제공하거나 본 프로토콜의 목적 및 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 조건
• 어떤 이유로든 수사관과 소통하거나 협력할 수 없거나 협력할 의사가 없는 경우
• 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원