Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om de effecten van omeprazol en famotidine op de absorptie van telotristat-ethylalcohol bij gezonde proefpersonen te evalueren

23 april 2018 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een fase 1, open-label, parallelle groep, geneesmiddel-geneesmiddel farmacokinetische interactiestudie om de effecten van meervoudige doses omeprazol en famotidine op de absorptie van enkelvoudige dosis telotristat-ethyl te evalueren bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Deze geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie zal de impact evalueren van twee verschillende zuurreducerende middelen (uit twee verschillende geneesmiddelenklassen) samen toegediend met een enkele dosis telotristat-ethyl.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen of vrouwen van ≥ 18 tot ≤ 65 jaar op het moment van de screening:

    1. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn (gedocumenteerde hysterectomie, afbinden van de eileiders of bilaterale salpingo-ovariëctomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek vanaf CRU-opname tot en met de veiligheidsopvolging. Adequate anticonceptiemethoden voor proefpersonen of partner zijn onder meer condoom, pessarium of cervicaal kapje dat wordt gebruikt in combinatie met zaaddodende gel, schuim, crème, film of zetpil. Hormonale anticonceptie is in dit onderzoek NIET acceptabel. Indien nodig zijn resultaten van follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 IE/L bij de screening bevestigend bij afwezigheid van een duidelijke postmenopauzale voorgeschiedenis.
    2. Niet-steriele mannelijke proefpersonen met seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf CRU-opname tot en met Safety Follow-up. Adequate anticonceptiemethoden voor proefpersonen of partner zijn onder andere: condoom met zaaddodende gel, pessarium met zaaddodende gel, spiraaltje (spiraaltje), chirurgische sterilisatie, vasectomie, orale anticonceptiepil, depo-progesteron-injecties, progesteron-implantaat (dwz Implanon®) , NuvaRing®, Ortho Evra®; als een proefpersoon niet seksueel actief is, maar actief wordt, moet hij of zijn partner medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken.
  • Body mass index ≥18,0 tot ≤32,0 kg/m2 bij screening en baseline/predosis Dag 1
  • Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
  • Alle laboratoriumwaarden bij screening en CRU-opname vallen binnen het normale bereik of worden door de onderzoeker beoordeeld als niet klinisch significant (NCS) als ze buiten het normale bereik liggen.
  • Heeft geen klinisch betekenisvolle abnormale bevindingen tijdens screening en CRU-opname lichamelijk onderzoek, screening en baseline-ecg, of screening en baseline vitale functies
  • Heeft het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te communiceren en is bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven
  • Heeft niet geconsumeerd en stemt ermee in zich te onthouden van het nemen van voedingssupplementen, kruidenproducten (bijv. St. Janskruid, knoflook of mariadistel), zelfzorgmedicijnen (OTC), supratherapeutische doses vitamines of geneesmiddelen op recept (behalve zoals geautoriseerd door de Onderzoeker EN Medische Monitor) vanaf 14 dagen voorafgaand aan CRU-opname via het Veiligheidsopvolgingsbezoek
  • Heeft gedurende 3 dagen voorafgaand aan CRU-opname geen alcoholhoudende dranken genuttigd (zoals bevestigd door alcoholademanalysator) en stemt ermee in geen alcohol te consumeren tijdens het veiligheidsbezoek
  • Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de CRU-opname geen tabaks- en/of nicotinebevattende producten gebruikt en stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik van tabaks- en/of nicotinebevattende producten, inclusief e-sigaretten, via het veiligheidsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante psychiatrische, nier-, lever-, pancreas-, cardiovasculaire, neurologische, endocrinologische, hematologische of gastro-intestinale (GI) afwijking
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie binnen 30 dagen na CRU-opname
  • Ontvangst van therapeutische middelen op basis van eiwitten of antilichamen (bijv. groeihormonen of monoklonale antilichamen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Opmerking: Influenzavaccinatie is toegestaan ​​indien toegediend >21 dagen voorafgaand aan CRU-opname.
  • Eerdere blootstelling aan TE
  • Geschiedenis van een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een inactieve component van TE (dwz microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium [desintegratiemiddel], talk, siliconendioxide en magnesiumstearaat [niet-runder]), tenzij de reactie als irrelevant wordt beschouwd voor het onderzoek door de onderzoeker en sponsor
  • Geschiedenis van malabsorptie, bariatrische chirurgie, maagchirurgie, cholecystectomie, kortedarmsyndroom of gastro-intestinale chirurgie die malabsorptie kan veroorzaken
  • Geschiedenis van een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een component van OMP of FTE
  • Geschiedenis van een actieve infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening, indien klinisch significant geacht door de onderzoeker en/of sponsor
  • Positief hepatitis-panel (inclusief hepatitis B-oppervlakte-antigeen en hepatitis C-virusantilichaam) of positieve screeningen op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus
  • Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van TE zou kunnen verstoren (appendectomie en herstel van hernia zijn acceptabel)
  • Gelijktijdige omstandigheden die veiligheids- en/of tolerantiemetingen kunnen verstoren
  • De patiënt heeft plasma gedoneerd binnen 7 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel 1 of meer halve liter bloed (of gelijkwaardig bloedverlies) gedoneerd.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • eGFR ≤ 89 ml/min/1,73 m2
  • Positieve zwangerschapstest (alleen vrouwen)
  • Positieve urinescreening voor geselecteerde drugsmisbruik en cotinine bij screening of CRU-opname
  • Consumptie van cafeïne- en/of xanthinebevattende producten (cola, koffie, thee, chocolade, enz.) binnen 72 uur voorafgaand aan CRU-opname (dag 0) en gedurende het hele onderzoek
  • Consumptie van grapefruit, Sevilla-sinaasappelen en grapefruit- of Sevilla-sinaasappelbevattende producten binnen 72 uur voorafgaand aan CRU-opname (dag 0) en gedurende het hele onderzoek
  • Noodzaak van dieetbeperkingen, tenzij de beperkingen zijn goedgekeurd door de onderzoeker en sponsor
  • Onvermogen of moeite met het doorslikken van hele tabletten
  • Slechte veneuze toegang zoals gedefinieerd door de onderzoeker of een aangewezen persoon
  • Elke andere aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de doelstellingen en procedures van dit protocol in gevaar brengt, zoals beoordeeld door de onderzoeker of medische monitor
  • Om welke reden dan ook niet in staat of bereid zijn om met de Onderzoeker te communiceren of samen te werken
  • Medewerker van de Onderzoeker of studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of studiecentrum, alsmede gezinsleden van de medewerkers of de Onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Omeprazol
Proefpersonen krijgen gedurende 4 dagen één capsule van 40 mg omeprazol per dag en twee keer één tablet van 250 mg telotristat-ethyl.
Geneesmiddel: Omeprazol 40 mg
Omeprazol 40 mg capsules
Geneesmiddel: Telotristat-ethyl 250 mg
Telotristat-ethyl 250 mg tablet
EXPERIMENTEEL: Famotidine
De proefpersonen krijgen gedurende 4 dagen tweemaal daags een tablet van 40 mg famotidine en bij twee verschillende gelegenheden een tablet van 250 mg telotristat-ethyl.
Geneesmiddel: Telotristat-ethyl 250 mg
Telotristat-ethyl 250 mg tablet
Geneesmiddel: Famotidine 40 mg
Famotidine 40 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie van telotristat-ethyl
Tijdsspanne: 7 dagen
Maximale waargenomen concentratie van telotristat-ethyl
7 dagen
Tijd van maximaal waargenomen concentratie van telotristat-ethyl
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd van maximaal waargenomen concentratie van telotristat-ethyl
7 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf de eerste dosis tot de laatste meetbare concentratie van telotristat-ethyl
Tijdsspanne: 7 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf de eerste dosis tot de laatste meetbare concentratie van telotristat-ethyl
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
Aantal bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek
Tot 13 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lexicon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LX1606.1-110-NRM
  • LX1606.110 (ANDER: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel-drugsinteractie

Klinische onderzoeken op Omeprazol 40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen