Badanie fazy 1 oceniające wpływ omeprazolu i famotydyny na wchłanianie telotristatu etylowego u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 do ≤ 65 lat w momencie badania przesiewowego:

  1. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie bezpłodne (udokumentowana histerektomia, podwiązanie jajowodów lub obustronna resekcja jajowodów) lub pomenopauzalne (zdefiniowane jako co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki). Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania od przyjęcia CRU do obserwacji bezpieczeństwa. Odpowiednie metody antykoncepcji dla pacjentek lub partnerów obejmują prezerwatywy, diafragmy lub kapturki naszyjkowe stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym w postaci żelu, pianki, kremu, filmu lub czopka. Antykoncepcja hormonalna NIE jest dopuszczalna w tym badaniu. Jeśli to konieczne, wyniki hormonu folikulotropowego (FSH) >40 IU/l podczas badania przesiewowego są potwierdzeniem przy braku wyraźnego wywiadu pomenopauzalnego.
  2. Niesterylni mężczyźni, których partnerzy seksualni mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od przyjęcia CRU do kontroli bezpieczeństwa. Odpowiednie metody antykoncepcji dla pacjentki lub partnera obejmują: prezerwatywę z żelem plemnikobójczym, diafragmę z żelem plemnikobójczym, spiralę (wkładkę wewnątrzmaciczną), sterylizację chirurgiczną, wazektomię, doustną pigułkę antykoncepcyjną, zastrzyki depo-progesteronu, implant progesteronu (tj. Implanon®) , NuvaRing®, Ortho Evra®; jeśli pacjent nie jest aktywny seksualnie, ale staje się aktywny, on lub jego partner powinni stosować medycznie akceptowane formy antykoncepcji.
• Wskaźnik masy ciała ≥18,0 do ≤32,0 kg/m2 pc. podczas badania przesiewowego i w dniu początkowym/przed podaniem dawki 1.
• Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
• Wszystkie wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego i przyjęcia do CRU mieszczą się w normalnym zakresie lub są oceniane przez badacza jako nieistotne klinicznie (NCS), jeśli wykraczają poza normalny zakres.
• Nie ma klinicznie znaczących nieprawidłowości podczas badania przesiewowego i badania fizykalnego przy przyjęciu do CRU, badania przesiewowego i podstawowego EKG lub badania przesiewowego i podstawowych parametrów życiowych
• Ma zdolność zrozumienia i komunikowania wymagań badania i jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania
• Nie spożywał i zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, produktów ziołowych (np. dziurawca, czosnku lub ostropestu plamistego), leków dostępnych bez recepty (OTC), supraterapeutycznych dawek witamin lub leków na receptę (z wyjątkiem zgodnie z upoważnieniem Badacza ORAZ Monitora Medycznego) od 14 dni przed przyjęciem CRU do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
• Nie spożywał napojów alkoholowych przez 3 dni przed przyjęciem CRU (co potwierdzono alkomatem) i zgadza się nie spożywać alkoholu podczas Wizyty kontrolnej bezpieczeństwa
• Nie używał wyrobów zawierających tytoń i/lub nikotynę w ciągu 60 dni przed przyjęciem do CRU i wyraża zgodę na powstrzymanie się od używania wyrobów zawierających tytoń i/lub nikotynę, w tym e-papierosów, podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości psychiatrycznych, nerkowych, wątrobowych, trzustkowych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub żołądkowo-jelitowych (GI)
• Udział w kolejnym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od przyjęcia CRU
• Otrzymanie jakichkolwiek środków terapeutycznych opartych na białkach lub przeciwciałach (np. hormony wzrostu lub przeciwciała monoklonalne) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Szczepionka przeciw grypie będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie podana >21 dni przed przyjęciem CRU.
• Wcześniejsza ekspozycja na TE
• Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na jakikolwiek nieaktywny składnik TE (tj. celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową [substancję rozsadzającą], talk, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu [pochodzenie inne niż bydlęce]), chyba że reakcja zostanie uznana za nieistotną dla badania przez Badacz i Sponsor
• Historia złego wchłaniania, operacja bariatryczna, chirurgia żołądka, cholecystektomia, zespół krótkiego jelita lub operacja przewodu pokarmowego, która może wywołać złe wchłanianie
• Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik OMP lub FTE
• Historia jakiegokolwiek aktywnego zakażenia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku, jeśli badacz i/lub sponsor uzna to za istotne klinicznie
• Dodatni panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub dodatnie wyniki badań przesiewowych na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności
• Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które w ocenie badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie TE (dopuszczalne jest wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny)
• Jednoczesne warunki, które mogą zakłócać pomiary bezpieczeństwa i/lub tolerancji
• Pacjent oddał osocze w ciągu 7 dni od pierwszego podania leku.
• Pacjent oddał 1 lub więcej litrów krwi (lub równoważną utratę krwi) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
• Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
• eGFR ≤ 89 ml/min/1,73 m2
• Pozytywny test ciążowy (tylko kobiety)
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność wybranych narkotyków i kotyniny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do CRU
• Spożycie produktów zawierających kofeinę i/lub ksantynę (cola, kawa, herbata, czekolada itp.) w ciągu 72 godzin przed przyjęciem do CRU (dzień 0) i przez cały okres badania
• Spożycie grejpfruta, pomarańczy sewilskiej i produktów zawierających grejpfruta lub pomarańczę sewilską w ciągu 72 godzin przed przyjęciem do CRU (dzień 0) i przez cały czas trwania badania
• Konieczność ograniczeń dietetycznych, chyba że ograniczenia te zostały zatwierdzone przez Badacza i Sponsora
• Niezdolność lub trudności w połykaniu całych tabletek
• Słaby dostęp żylny określony przez badacza lub osobę wyznaczoną
• Każdy inny stan, który zagraża zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania celów i procedur niniejszego protokołu, w ocenie badacza lub osoby monitorującej stan zdrowia
• Niemożność lub niechęć do komunikowania się lub współpracy z Badaczem z jakiegokolwiek powodu
• Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacza