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체중 감량을 촉진하기 위한 기억력 향상: 추적, 기록 및 코칭 (TRAC)

2018년 2월 20일 업데이트: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
이 응용 프로그램의 목적은 최근에 소비한 식사에 대한 기억력을 향상시켜 체중 감량을 촉진하는 프로그램의 수용 가능성과 효능을 파일럿 테스트하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일단 등록되면 모든 참가자는 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다. 치료 기간은 12주이며 총 7회기로 구성됩니다. 세션의 내용은 경험적 문헌을 기반으로 비만에 대한 행동 치료 프로그램에서 설명하는 주요 요소를 제공합니다. 참가자에게는 유인물이 제공되며 유인물 내용은 클리닉 치료 매뉴얼 및 게시된 행동 치료 프로토콜을 기반으로 합니다. 이 프로그램은 격주로 행동 코치 회의와 함께 개별 30-60분 세션으로 관리됩니다. 이 프로그램은 음식 섭취에 대한 자가 모니터링을 강조합니다. 또한 점진적인 체중 감량, 신체 활동 증가, 영구적인 생활 습관 변화를 통한 식습관 개선을 강조합니다. 프로그램 주제에는 식습관, 신체 활동, 가정 환경 변화 및 영양 교육에 대한 자가 모니터링이 포함됩니다. 모든 치료 세션은 면허가 있는 임상 건강 심리학자 또는 체중 감량 개입 경험이 있는 심리학 박사 수준 학생이 수행합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 과체중이어야 합니다(BMI 25-40 사이).
  2. 참가자는 18-55세 사이여야 합니다.
  3. 참가자는 최소 5학년 수준의 영어를 읽을 수 있습니다.
  4. 참가자는 기꺼이 참여하고 12주간의 치료 및 평가 참석을 약속합니다.

제외 기준:

  1. 참여자가 운동을 할 수 없는 경우(예: 신체적 또는 의료적 사유로 인해)
  2. 섭식 장애를 포함한 주요 정신 장애 진단
  3. 식이요법에 대한 의사의 감독이 필요한 현재 심각한 신체 질환(예: 당뇨병)의 진단
  4. 주의력, 집중력 또는 정신 상태와 같은 인지 기능 또는 체중 및 식사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MSM(메모리 자체 모니터링)
개입: 안내된 자조 행동 체중 감소. MSM 그룹은 음식 섭취에 대한 일시적인 식사 기억의 효과를 탐구하는 다른 연구와 유사하게 각 식사 직전에 이전 식사에서 무엇을 소비하는지 "습관 책"에서 자체 모니터링하도록 지정되었습니다.
행동: 유도 자조 행동 체중 감소
12주 동안 7회 방문을 포함하여 안내된 자조 행동 체중 감소. 치료 내용에는 자기 모니터링, 건강한 식습관, 자극 조절, 신체 활동 증가, 좌식 활동 감소, 고위험 상황에 대한 사전 계획 및 재발 방지가 포함됩니다. 7번의 방문은 참가자들에게 교육 자료를 제공하고 책임감을 고취하기 위해 행동 코치와 함께 진행됩니다. gshBWL 프로그램에서 행동 코치의 역할은 참가자의 체중을 측정하고, 자체 모니터링 소책자를 수집하고, 자료를 명확히 하고, 준수에 대한 문제를 해결하는 것입니다.
다른 이름들:
  • gshBWL
ACTIVE_COMPARATOR: 칼로리 자가 모니터링(CSM)
개입: 안내된 자조 행동 체중 감소. CSM 그룹은 그들이 소비하는 음식과 전통적인 BWL 자체 모니터링에 따라 "습관 책"에서 각 식사 후 관련 칼로리 함량을 자체 모니터링하도록 지정되었습니다.
행동: 유도 자조 행동 체중 감소
12주 동안 7회 방문을 포함하여 안내된 자조 행동 체중 감소. 치료 내용에는 자기 모니터링, 건강한 식습관, 자극 조절, 신체 활동 증가, 좌식 활동 감소, 고위험 상황에 대한 사전 계획 및 재발 방지가 포함됩니다. 7번의 방문은 참가자들에게 교육 자료를 제공하고 책임감을 고취하기 위해 행동 코치와 함께 진행됩니다. gshBWL 프로그램에서 행동 코치의 역할은 참가자의 체중을 측정하고, 자체 모니터링 소책자를 수집하고, 자료를 명확히 하고, 준수에 대한 문제를 해결하는 것입니다.
다른 이름들:
  • gshBWL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출석
기간: 치료 후(기준선 이후 12주)
참석한 치료 방문 횟수
치료 후(기준선 이후 12주)
마찰
기간: 평균 12주 기준선에서 변경
각 치료군에서 참가자 감소 비율
평균 12주 기준선에서 변경
자체 모니터링 준수
기간: 치료 후(기준선 이후 12주)
참가자가 자가 모니터링하는 일수
치료 후(기준선 이후 12주)
수용성
기간: 기준선 이후 평균 12주에 측정
자가 모니터링 방법의 평균 리커트 등급은 참가자가 과거에 자가 모니터링에 사용했던 어떤 방법보다 "더 쉬움", "더 도움이 됨" 또는 "더 편리함"이었습니다.
기준선 이후 평균 12주에 측정
체중 변화
기간: 기준선에서 평균 12주 및 24주 변화
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
기준선에서 평균 12주 및 24주 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
작업기억
기간: 기준선에서 평균 12주 및 24주 변화
Digit Span: 전방 및 후방 총 점수 조정
기준선에서 평균 12주 및 24주 변화
음식 특정 메모리
기간: 기준선에서 평균 12주 및 24주 변화
캘리포니아 언어 학습 테스트의 식품 버전입니다. 언어 학습 능력의 글로벌 지표로 목록 A(고칼로리 음식, 저칼로리 음식, 중립 단어)의 5회 회상 시도에서 회상된 단어의 합계.
기준선에서 평균 12주 및 24주 변화

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제지
기간: 기준선에서 평균 12주 및 24주 변화
Three Factor Eating Questionnaire의 억제 하위 척도
기준선에서 평균 12주 및 24주 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 131518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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