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Verbesserung des Gedächtnisses zur Erleichterung der Gewichtsabnahme: Verfolgung, Aufzeichnung und Coaching (TRAC)

20. Februar 2018 aktualisiert von: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Das Ziel dieser Anwendung ist der Pilottest und die Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit eines Programms zur Erleichterung der Gewichtsabnahme durch Verbesserung des Gedächtnisses für eine kürzlich eingenommene Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Anmeldung erhalten alle Teilnehmer eine Behandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme. Die Behandlung dauert 12 Wochen und besteht aus 7 Sitzungen. Der Inhalt der Sitzungen vermittelt die Hauptelemente, die in Verhaltenstherapieprogrammen für Adipositas beschrieben werden, basierend auf empirischer Literatur. Den Teilnehmern werden Handouts zur Verfügung gestellt, und der Inhalt der Handouts basiert auf unserem klinischen Behandlungshandbuch und den veröffentlichten Verhaltenstherapieprotokollen. Das Programm wird in individuellen 30-60-minütigen Sitzungen mit einem Verhaltenscoach-Treffen alle zwei Wochen durchgeführt. Dieses Programm betont die Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme. Es betont auch die allmähliche Gewichtsabnahme, die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Verbesserung der Ernährung durch dauerhafte Änderungen des Lebensstils. Zu den Programmthemen gehören: Selbstkontrolle des Essverhaltens, körperliche Aktivität, Veränderung des häuslichen Umfelds und Ernährungserziehung. Alle Behandlungssitzungen werden von lizenzierten klinischen Gesundheitspsychologen oder Doktoranden der Psychologie mit Erfahrung in der Leitung von Interventionen zur Gewichtsabnahme durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer muss übergewichtig sein (BMI zwischen 25-40)
  2. Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  3. Der Teilnehmer kann Englisch mindestens auf dem Niveau der 5. Klasse lesen
  4. Der Teilnehmer ist bereit, teilzunehmen und sich zu 12 Wochen Behandlung und Teilnahme an Beurteilungen zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage zu trainieren (z. B. aus körperlichen oder medizinischen Gründen)
  2. Diagnosen schwerer psychiatrischer Störungen, einschließlich einer Essstörung
  3. Diagnosen einer schweren aktuellen körperlichen Erkrankung (z. B. Diabetes), für die eine ärztliche Überwachung der Ernährung erforderlich ist
  4. Teilnehmer, der Medikamente einnimmt, die Gewicht und Essverhalten oder kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Konzentration oder mentalen Status beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Speicherselbstüberwachung (MSM)
Intervention: Geführte Selbsthilfe Behavioral Weight Loss. Die MSM-Gruppe wird beauftragt, in „Gewohnheitsbüchern“ selbst zu überwachen, was sie in ihrer vorherigen Mahlzeit unmittelbar vor jeder Mahlzeit zu sich genommen haben, ähnlich wie in anderen Studien, die die Auswirkungen des episodischen Mahlzeitengedächtnisses auf die Nahrungsaufnahme untersuchen.
Verhalten: Geführte Selbsthilfe zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme
Geführte Selbsthilfe Behavioral Weight Loss inklusive 7 Besuche über 12 Wochen. Die Behandlungsinhalte umfassen Selbstkontrolle, gesunde Ernährung, Stimuluskontrolle, Steigerung der körperlichen Aktivität, Reduzierung sitzender Tätigkeiten, Vorausplanung für Risikosituationen und Rückfallprävention. Die 7 Besuche werden mit einem Verhaltenscoach durchgeführt, um den Teilnehmern Schulungsmaterialien zu geben und die Verantwortlichkeit zu fördern. Die Rolle des Verhaltenstrainers im gshBWL-Programm besteht darin, das Gewicht der Teilnehmer zu messen, Broschüren zur Selbstüberwachung zu sammeln, Materialien zu klären und Probleme bei der Einhaltung von Hindernissen zu lösen.
Andere Namen:
  • gshBWL
ACTIVE_COMPARATOR: Kalorische Selbstüberwachung (CSM)
Intervention: Geführte Selbsthilfe Behavioral Weight Loss. Die CSM-Gruppe ist beauftragt, die von ihnen verzehrten Lebensmittel und den damit verbundenen Kaloriengehalt nach jeder Mahlzeit in ihren „Gewohnheitsbüchern“ gemäß der traditionellen BWL-Selbstüberwachung zu überwachen.
Verhalten: Geführte Selbsthilfe zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme
Geführte Selbsthilfe Behavioral Weight Loss inklusive 7 Besuche über 12 Wochen. Die Behandlungsinhalte umfassen Selbstkontrolle, gesunde Ernährung, Stimuluskontrolle, Steigerung der körperlichen Aktivität, Reduzierung sitzender Tätigkeiten, Vorausplanung für Risikosituationen und Rückfallprävention. Die 7 Besuche werden mit einem Verhaltenscoach durchgeführt, um den Teilnehmern Schulungsmaterialien zu geben und die Verantwortlichkeit zu fördern. Die Rolle des Verhaltenstrainers im gshBWL-Programm besteht darin, das Gewicht der Teilnehmer zu messen, Broschüren zur Selbstüberwachung zu sammeln, Materialien zu klären und Probleme bei der Einhaltung von Hindernissen zu lösen.
Andere Namen:
  • gshBWL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
Die Anzahl der besuchten Behandlungsbesuche
Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
Attrition
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmerabwanderung aus jedem Behandlungsarm
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Wochen
Einhaltung der Selbstkontrolle
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer selbst überwachen
Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Wochen nach Studienbeginn gemessen
Durchschnitt der Likert-Bewertungen der Selbstüberwachungsmethode, war sie „einfacher“, „hilfreicher“ oder „bequemer“ als alle Methoden, die die Teilnehmer möglicherweise in der Vergangenheit zur Selbstüberwachung verwendet haben?
Durchschnittlich 12 Wochen nach Studienbeginn gemessen
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Wochen und 24 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Wochen und 24 Wochen
Ziffernspanne: skalierte Gesamtpunktzahl vorwärts und rückwärts
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Wochen und 24 Wochen
Lebensmittelspezifisches Gedächtnis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Wochen und 24 Wochen
Eine Food-Version des California Verbal Learning Test. Summe der in den fünf Erinnerungsversuchen der Liste A (kalorienreiche Nahrung, kalorienarme Nahrung, neutrale Wörter) erinnerten Wörter als Maß für den globalen Index der verbalen Lernfähigkeit.
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Wochen und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückhaltung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Wochen und 24 Wochen
Zurückhaltungs-Subskala aus dem Drei-Faktoren-Essensfragebogen
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 131518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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