Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšení paměti pro usnadnění hubnutí: Sledování, nahrávání a koučování (TRAC)

20. února 2018 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Cílem této aplikace je pilotní testování a vyhodnocení přijatelnosti a účinnosti programu pro usnadnění hubnutí zlepšením paměti na nedávno zkonzumované jídlo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile se zaregistrují, všichni účastníci dostanou behaviorální kúru na snížení hmotnosti. Léčba bude trvat 12 týdnů a bude sestávat ze 7 sezení. Obsah sezení poskytne hlavní prvky popsané v programech behaviorální terapie obezity na základě empirické literatury. Účastníkům budou poskytnuty letáky a obsah letáků bude vycházet z naší klinické léčebné příručky a publikovaných protokolů behaviorální terapie. Program bude probíhat v individuálních 30-60minutových sezeních s behaviorálním koučem, který se bude setkávat každý druhý týden. Tento program klade důraz na sebekontrolu příjmu potravy. Klade důraz také na postupné hubnutí, zvyšování fyzické aktivity a zkvalitňování stravy prostřednictvím trvalých změn životního stylu. Programová témata zahrnují: sebemonitorování stravovacího chování, pohybovou aktivitu, změnu domácího prostředí a osvětu o výživě. Všechna léčebná sezení budou vedena licencovanými klinickými zdravotními psychology nebo studenty doktorského studia psychologie se zkušenostmi s vedením intervencí na hubnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít nadváhu (BMI mezi 25-40)
  2. Účastník musí být ve věku 18–55 let
  3. Účastník umí číst minimálně na úrovni 5. ročníku v angličtině
  4. Účastník je ochoten se zúčastnit a zavázat se k 12týdenní léčbě a účasti na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník nemůže cvičit (např. z fyzických nebo zdravotních důvodů)
  2. Diagnózy závažných psychiatrických poruch, včetně poruchy příjmu potravy
  3. Diagnóza vážného aktuálního fyzického onemocnění (jako je cukrovka), u kterého je nutný lékařský dohled nad dietou
  4. Účastník, který užívá léky, které by mohly ovlivnit hmotnost a příjem potravy nebo kognitivní funkce, jako je pozornost, koncentrace nebo duševní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Memory Self Monitoring (MSM)
Intervence: Řízené svépomocné behaviorální hubnutí. Skupina MSM je přiřazena k sebesledování v „knihách návyků“, co konzumují ve svém předchozím jídle bezprostředně před každým jídlem, podobně jako jiné studie zkoumající vliv epizodické paměti jídla na příjem potravy.
Behaviorální: Řízené svépomocné behaviorální hubnutí
Řízené svépomocné behaviorální hubnutí včetně 7 návštěv v průběhu 12 týdnů. Obsah léčby zahrnuje sebemonitorování, zdravé stravování, kontrolu stimulů, zvýšení fyzické aktivity, snížení sedavé aktivity, plánování dopředu pro vysoce rizikové situace a prevenci relapsu. Těchto 7 návštěv se provádí s behaviorálním koučem, který účastníkům poskytne vzdělávací materiály a podpoří odpovědnost. Role behaviorálního kouče v programu gshBWL je měřit váhu účastníků, shromažďovat brožury pro sebemonitorování, objasňovat materiály a řešit problémy, které brání dodržování.
Ostatní jména:
  • gshBWL
ACTIVE_COMPARATOR: Caloric Self Monitoring (CSM)
Intervence: Řízené svépomocné behaviorální hubnutí. Skupina CSM má za úkol samostatně sledovat, jaké jídlo konzumují, a související kalorický obsah po každém jídle ve svých „knihách návyků“ v souladu s tradičním sebemonitorováním BWL.
Behaviorální: Řízené svépomocné behaviorální hubnutí
Řízené svépomocné behaviorální hubnutí včetně 7 návštěv v průběhu 12 týdnů. Obsah léčby zahrnuje sebemonitorování, zdravé stravování, kontrolu stimulů, zvýšení fyzické aktivity, snížení sedavé aktivity, plánování dopředu pro vysoce rizikové situace a prevenci relapsu. Těchto 7 návštěv se provádí s behaviorálním koučem, který účastníkům poskytne vzdělávací materiály a podpoří odpovědnost. Role behaviorálního kouče v programu gshBWL je měřit váhu účastníků, shromažďovat brožury pro sebemonitorování, objasňovat materiály a řešit problémy, které brání dodržování.
Ostatní jména:
  • gshBWL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: Po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Počet navštívených léčebných návštěv
Po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Otěr
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 týdnů
Procento opotřebení účastníků z každého léčebného ramene
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 týdnů
Samokontrolní dodržování
Časové okno: Po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Počet dní, které účastníci sami monitorují
Po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Přijatelnost
Časové okno: Měřeno v průměru 12 týdnů po výchozí hodnotě
Průměrné hodnocení podobné metody sebemonitorování, bylo to „snazší“, „užitečnější“ nebo „pohodlnější“ než jakékoli metody, které účastníci mohli použít k sebemonitorování v minulosti
Měřeno v průměru 12 týdnů po výchozí hodnotě
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 týdnů a 24 týdnů
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 týdnů a 24 týdnů
Digit Span: škálované celkové skóre vpřed a vzad
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 týdnů a 24 týdnů
Paměť specifická pro potraviny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 týdnů a 24 týdnů
Potravinová verze Kalifornského testu verbálního učení. Součet vybavených slov v pěti pokusech o vybavování seznamu A (vysokokalorické jídlo, nízkokalorické jídlo, neutrální slova) jako měřítko globálního indexu schopnosti verbálního učení.
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 týdnů a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 týdnů a 24 týdnů
Subškála omezení z dotazníku Three Factor Eating Questionnaire
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 131518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Řízené svépomocné behaviorální hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení