Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hukommelsen for at lette vægttab: Sporing, registrering og coaching (TRAC)

20. februar 2018 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Formålet med denne ansøgning er at pilotteste og evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​et program for at lette vægttab ved at forbedre hukommelsen til et nyligt indtaget måltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når de er tilmeldt, vil alle deltagere modtage adfærdsmæssig vægttabsbehandling. Behandlingen vil vare 12 uger og vil bestå af 7 sessioner. Indholdet af sessioner vil give hovedelementerne beskrevet i adfærdsterapiprogrammer for fedme, baseret på empirisk litteratur. Deltagerne vil få udleveret uddelingskopier, og uddelingsmaterialets indhold vil være baseret på vores klinikbehandlingsmanual og offentliggjorte adfærdsterapiprotokoller. Programmet vil blive administreret i individuelle 30-60 minutters sessioner med et adfærdscoachmøde hver anden uge. Dette program lægger vægt på egenkontrol af fødeindtagelse. Det lægger også vægt på gradvist vægttab, øget fysisk aktivitet og forbedring af kosten gennem permanente livsstilsændringer. Programmets emner omfatter: egenkontrol af spiseadfærd, fysisk aktivitet, ændring af hjemmemiljøet og ernæringsundervisning. Alle behandlingssessioner vil blive udført af autoriserede kliniske sundhedspsykologer eller psykologiske ph.d.-studerende med erfaring i at lede vægttabsinterventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være overvægtig (BMI mellem 25-40)
  2. Deltageren skal være mellem 18-55 år
  3. Deltager kan læse på minimum 5. klassetrin på engelsk
  4. Deltageren er villig til at deltage og forpligte sig til 12 ugers behandling og deltagelse i vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er ude af stand til at træne (f.eks. på grund af fysiske eller medicinske årsager)
  2. Større psykiatriske lidelsesdiagnoser, herunder en spiseforstyrrelse
  3. Diagnoser af en alvorlig aktuel fysisk sygdom (såsom diabetes), hvor der er behov for lægetilsyn med kosten
  4. Deltager, der tager medicin, der kan påvirke vægt og spisning, eller kognitiv funktion, såsom opmærksomhed, koncentration eller mental status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Memory Self Monitoring (MSM)
Intervention: Vejledt selvhjælp Adfærdsmæssigt vægttab. MSM-gruppen er tildelt til selv at overvåge i "vanebøger", hvad de indtager i deres tidligere måltid umiddelbart før hvert måltid, i lighed med andre undersøgelser, der undersøger effekten af ​​episodisk måltidshukommelse på fødeindtagelse.
Adfærdsmæssigt: Vejledt selvhjælp adfærdsmæssigt vægttab
Vejledt selvhjælp adfærdsmæssigt vægttab inklusive 7 besøg over 12 uger. Behandlingsindholdet omfatter selvkontrol, sund kost, stimuluskontrol, øget fysisk aktivitet, reduktion af stillesiddende aktivitet, forudgående planlægning af højrisikosituationer og forebyggelse af tilbagefald. De 7 besøg gennemføres med en adfærdscoach for at give deltagerne undervisningsmateriale og for at fremme ansvarlighed. Adfærdscoachens rolle i gshBWL-programmet er at måle deltagerens vægt, indsamle selvovervågningshæfter, afklare materialer og problemløse barrierer for overholdelse.
Andre navne:
  • gshBWL
ACTIVE_COMPARATOR: Kalorisk selvovervågning (CSM)
Intervention: Vejledt selvhjælp Adfærdsmæssigt vægttab. CSM-gruppen får til opgave at selvovervåge, hvilken mad de indtager, og det tilhørende kalorieindhold efter hvert måltid i deres "vanebøger" i overensstemmelse med traditionel BWL-selvovervågning.
Adfærdsmæssigt: Vejledt selvhjælp adfærdsmæssigt vægttab
Vejledt selvhjælp adfærdsmæssigt vægttab inklusive 7 besøg over 12 uger. Behandlingsindholdet omfatter selvkontrol, sund kost, stimuluskontrol, øget fysisk aktivitet, reduktion af stillesiddende aktivitet, forudgående planlægning af højrisikosituationer og forebyggelse af tilbagefald. De 7 besøg gennemføres med en adfærdscoach for at give deltagerne undervisningsmateriale og for at fremme ansvarlighed. Adfærdscoachens rolle i gshBWL-programmet er at måle deltagerens vægt, indsamle selvovervågningshæfter, afklare materialer og problemløse barrierer for overholdelse.
Andre navne:
  • gshBWL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger efter baseline)
Antallet af behandlede besøg
Efterbehandling (12 uger efter baseline)
Nedslidning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 uger
Procentdelen af ​​deltagernedslidning fra hver behandlingsarm
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 uger
Selvovervågende overholdelse
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger efter baseline)
Antallet af dage, som deltagerne selv overvåger
Efterbehandling (12 uger efter baseline)
Acceptabilitet
Tidsramme: Målt i gennemsnit 12 uger efter baseline
Gennemsnit af likert-vurderinger af selvovervågningsmetode, var det "lettere", "mere nyttigt" eller "mere bekvemt" end nogen anden metode, deltagerne måtte have brugt til at overvåge tidligere
Målt i gennemsnit 12 uger efter baseline
Vægtændring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 uger og 24 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 uger og 24 uger
Digit Span: skaleret total frem og tilbage score
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 uger og 24 uger
Fødevarespecifik hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 uger og 24 uger
En madversion af California Verbal Learning Test. Summen af ​​ord genkaldt på tværs af de fem genkaldelsesforsøg på liste A (mad med højt kalorieindhold, mad med lavt kalorieindhold, neutrale ord) som et mål for globalt indeks for verbal indlæringsevne.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 uger og 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 uger og 24 uger
Restraint subscale fra Three Factor Eating Questionnaire
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 131518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Vejledt selvhjælp adfærdsmæssigt vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger